- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03380624
Épaisseur de la couche de lipides lacrymaux avec des gouttes oculaires émollientes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge - au moins 30 ans
- Bon état de santé général (défini par l'utilisation de médicaments qui n'a pas changé au cours du dernier mois et l'absence de conditions médicales ou de traitements jugés confondants pour les données déterminées par le PI)
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Disposé à consacrer du temps à l'étude; environ une heure pour une visite de dépistage et 4 heures supplémentaires pour les évaluations de l'étude. L'évaluation de l'étude se déroulera sur 2 jours de visite, soit environ 1 heure et demie par jour.
- Soit le sexe
- Toute origine raciale ou ethnique
- Épaisseur des lipides de déchirure au microscope couleur vidéo stroboscopique ≤ 75 nm
Critère d'exclusion:
Utilisation de tout médicament oculaire sur ordonnance (tel que, mais sans s'y limiter, les médicaments contre le glaucome, les gouttes ophtalmiques anti-inflammatoires et Restasis) utilisé dans les 14 jours suivant la visite de dépistage ou commencé avant la ou les visites de mesure.
- Avoir actuellement des bouchons lacrymaux insérés dans les points lacrymaux
- Maladie oculaire actuelle, infection ou inflammation qui affecte la surface de l'œil, telle que, mais sans s'y limiter, une blépharite modérée ou plus importante et une allergie oculaire. Cliniquement significatif (traitement actif) de la blépharite, de la maladie de Sjogren ou d'une autre maladie systémique qui pourrait influencer le dysfonctionnement de la glande de Meibomius, les anomalies de la cornée, de la conjonctive ou des paupières qui pourraient influencer l'épaisseur de la couche lipidique, la conjonctivite de toute cause, l'infection oculaire ou les médicaments systémiques tels que les diurétiques ou médicaments susceptibles d'influencer la sécrétion de larmes ou la sensibilité à l'un des ingrédients du collyre testé,
- Chirurgie oculaire passée, telle que, mais sans s'y limiter, la chirurgie réfractive. Les sujets qui ont subi une opération d'ablation de la cataracte il y a plus d'un an, mais moins de 10 ans peuvent être considérés comme des sujets potentiels.
- Les sujets féminins ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes. (Le sujet sera invité à signaler lui-même ces conditions.)
- Maladies infectieuses (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (par exemple, VIH). (Les sujets seront invités à déclarer eux-mêmes ces conditions.)
- Incapacité de terminer le dépistage et l'examen
- Incapacité à fournir des données analysables. Par exemple, les sujets qui ne peuvent pas garder l'œil ouvert pendant tout l'intervalle de mesure (en raison d'un clignement précoce) ou fournir une image lisible de l'œil (en raison du relâchement des paupières) ou qui ne peuvent pas rester assis pendant 1 minute.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Actualiser Optive, puis Actualiser Optive MEGA-3
Les participants ont d'abord utilisé une goutte de Refresh Optive dans chaque œil avant de mesurer l'épaisseur de la couche lipidique 15 minutes et 1 heure après l'instillation. Après une période de lavage, ils sont revenus pour répéter le test en utilisant une goutte de Refresh Optive MEGA-3 avant de prendre des mesures d'épaisseur de la couche lipidique. . |
Lubrifie et hydrate le soulagement de la sécheresse oculaire. Les gouttes oculaires lubrifiantes expérimentales sont à base de carboxyméthylcellulose.
Lubrifie et hydrate le soulagement de la sécheresse oculaire Le collyre lubrifiant expérimental est à base de carboxyméthylcellulose et d'huile de lin et de tréhalose
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Expérimental: Actualiser Optive MEGA-3, puis Actualiser Optive
Les participants ont d'abord utilisé une goutte de Refresh Optive MEGA-3 dans chaque œil avant de mesurer l'épaisseur de la couche lipidique 15 minutes et 1 heure après l'instillation.
Après une période de lavage, ils sont revenus pour répéter le test en utilisant une goutte de Refresh Optive avant de prendre des mesures d'épaisseur de la couche lipidique.
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Lubrifie et hydrate le soulagement de la sécheresse oculaire. Les gouttes oculaires lubrifiantes expérimentales sont à base de carboxyméthylcellulose.
Lubrifie et hydrate le soulagement de la sécheresse oculaire Le collyre lubrifiant expérimental est à base de carboxyméthylcellulose et d'huile de lin et de tréhalose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur de la couche de lipides lacrymaux
Délai: 15 minutes
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Modification de l'épaisseur de la couche lipidique lacrymale
|
15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016H0354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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