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Épaisseur de la couche de lipides lacrymaux avec des gouttes oculaires émollientes

14 janvier 2021 mis à jour par: Jennifer Fogt, Ohio State University
Comparaison croisée de l'épaisseur de la couche lipidique avec deux formulations de larmes artificielles

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude évaluera objectivement deux formulations de gouttes oculaires lubrifiantes US Monograph (Allergan, plc). Refresh Optive ADVANCED sera comparé à une formule expérimentale avec des ingrédients officinaux supplémentaires (Refresh Optive MEGA 3) chez des sujets présentant des symptômes de sécheresse oculaire et une épaisseur de couche lipidique < 75 nm au départ dans une conception randomisée croisée (sujet masqué). Nous cherchons à évaluer objectivement l'augmentation de l'épaisseur de la couche lipidique par rapport au départ à 15 minutes et 1 heure après l'instillation de chaque collyre. Le microscope vidéo couleur stroboscopique de King-Smith est utilisé pour la mesure non invasive de l'épaisseur de la couche lipidique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge - au moins 30 ans

    • Bon état de santé général (défini par l'utilisation de médicaments qui n'a pas changé au cours du dernier mois et l'absence de conditions médicales ou de traitements jugés confondants pour les données déterminées par le PI)
    • Capacité à donner un consentement éclairé
    • Disposé à consacrer du temps à l'étude; environ une heure pour une visite de dépistage et 4 heures supplémentaires pour les évaluations de l'étude. L'évaluation de l'étude se déroulera sur 2 jours de visite, soit environ 1 heure et demie par jour.
    • Soit le sexe
    • Toute origine raciale ou ethnique
    • Épaisseur des lipides de déchirure au microscope couleur vidéo stroboscopique ≤ 75 nm

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament oculaire sur ordonnance (tel que, mais sans s'y limiter, les médicaments contre le glaucome, les gouttes ophtalmiques anti-inflammatoires et Restasis) utilisé dans les 14 jours suivant la visite de dépistage ou commencé avant la ou les visites de mesure.

    • Avoir actuellement des bouchons lacrymaux insérés dans les points lacrymaux
    • Maladie oculaire actuelle, infection ou inflammation qui affecte la surface de l'œil, telle que, mais sans s'y limiter, une blépharite modérée ou plus importante et une allergie oculaire. Cliniquement significatif (traitement actif) de la blépharite, de la maladie de Sjogren ou d'une autre maladie systémique qui pourrait influencer le dysfonctionnement de la glande de Meibomius, les anomalies de la cornée, de la conjonctive ou des paupières qui pourraient influencer l'épaisseur de la couche lipidique, la conjonctivite de toute cause, l'infection oculaire ou les médicaments systémiques tels que les diurétiques ou médicaments susceptibles d'influencer la sécrétion de larmes ou la sensibilité à l'un des ingrédients du collyre testé,
    • Chirurgie oculaire passée, telle que, mais sans s'y limiter, la chirurgie réfractive. Les sujets qui ont subi une opération d'ablation de la cataracte il y a plus d'un an, mais moins de 10 ans peuvent être considérés comme des sujets potentiels.
    • Les sujets féminins ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes. (Le sujet sera invité à signaler lui-même ces conditions.)
    • Maladies infectieuses (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (par exemple, VIH). (Les sujets seront invités à déclarer eux-mêmes ces conditions.)
    • Incapacité de terminer le dépistage et l'examen
    • Incapacité à fournir des données analysables. Par exemple, les sujets qui ne peuvent pas garder l'œil ouvert pendant tout l'intervalle de mesure (en raison d'un clignement précoce) ou fournir une image lisible de l'œil (en raison du relâchement des paupières) ou qui ne peuvent pas rester assis pendant 1 minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actualiser Optive, puis Actualiser Optive MEGA-3

Les participants ont d'abord utilisé une goutte de Refresh Optive dans chaque œil avant de mesurer l'épaisseur de la couche lipidique 15 minutes et 1 heure après l'instillation. Après une période de lavage, ils sont revenus pour répéter le test en utilisant une goutte de Refresh Optive MEGA-3 avant de prendre des mesures d'épaisseur de la couche lipidique.

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Lubrifie et hydrate le soulagement de la sécheresse oculaire. Les gouttes oculaires lubrifiantes expérimentales sont à base de carboxyméthylcellulose.
Lubrifie et hydrate le soulagement de la sécheresse oculaire Le collyre lubrifiant expérimental est à base de carboxyméthylcellulose et d'huile de lin et de tréhalose
Expérimental: Actualiser Optive MEGA-3, puis Actualiser Optive
Les participants ont d'abord utilisé une goutte de Refresh Optive MEGA-3 dans chaque œil avant de mesurer l'épaisseur de la couche lipidique 15 minutes et 1 heure après l'instillation. Après une période de lavage, ils sont revenus pour répéter le test en utilisant une goutte de Refresh Optive avant de prendre des mesures d'épaisseur de la couche lipidique.
Lubrifie et hydrate le soulagement de la sécheresse oculaire. Les gouttes oculaires lubrifiantes expérimentales sont à base de carboxyméthylcellulose.
Lubrifie et hydrate le soulagement de la sécheresse oculaire Le collyre lubrifiant expérimental est à base de carboxyméthylcellulose et d'huile de lin et de tréhalose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la couche de lipides lacrymaux
Délai: 15 minutes
Modification de l'épaisseur de la couche lipidique lacrymale
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016H0354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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