Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grubość warstwy lipidów łzowych za pomocą zmiękczających kropli do oczu

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Fogt, Ohio State University
Krzyżowe porównanie grubości warstwy lipidowej z dwoma preparatami sztucznych łez

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie dokona obiektywnej oceny dwóch preparatów nawilżających kropli do oczu z US Monograph (Allergan, plc). Preparat Refresh Optive ADVANCED zostanie porównany z badaną formułą z dodatkowymi składnikami uzupełniającymi (Refresh Optive MEGA 3) u pacjentów z objawami suchego oka i grubością warstwy lipidowej < 75 nm na początku badania w randomizowanym, krzyżowym (zamaskowanym) projekcie. Staramy się obiektywnie ocenić wzrost grubości warstwy lipidowej od linii podstawowej po 15 minutach i 1 godzinie po zakropleniu każdej kropli do oczu. Stroboskopowy Video Color Microscope firmy King-Smith służy do nieinwazyjnego pomiaru grubości warstwy lipidowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek - co najmniej 30 lat

    • Dobry ogólny stan zdrowia (zdefiniowany jako stosowanie leków, które nie uległo zmianie w ciągu ostatniego miesiąca oraz brak schorzeń lub zabiegów, które są uważane za zakłócające dane określone przez PI)
    • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
    • Chęć poświęcenia czasu na naukę; około jednej godziny na wizytę przesiewową i dodatkowe 4 godziny na ocenę badania. Ocena badania zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni wizyt, około 1 1/2 godziny dziennie.
    • Czy płeć
    • Jakiekolwiek pochodzenie rasowe lub etniczne
    • Stroboskopowy kolorowy mikroskop wideo o grubości lipidów łzowych ≤ 75 nm

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę do oczu (takich jak między innymi leki na jaskrę, przeciwzapalne krople do oczu i Restasis) stosowane w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub rozpoczęte przed wizytą (wizytami) pomiarowymi.

    • Obecnie ma zatyczki punktowe włożone w punkty łzowe
    • Obecna choroba oczu, infekcja lub zapalenie, które wpływa na powierzchnię oka, takie jak między innymi umiarkowane lub nasilone zapalenie powiek i alergia oka. Klinicznie istotne (aktywne leczenie) zapalenia powiek, choroby Sjögrena lub innej choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na dysfunkcję gruczołów Meiboma, nieprawidłowości rogówki, spojówek lub powiek, które mogą wpływać na grubość warstwy lipidowej, zapalenie spojówek dowolnej przyczyny, zakażenie oka lub leki ogólnoustrojowe, takie jak leki moczopędne lub leki, które mogą wpływać na wydzielanie łez lub wrażliwość na którykolwiek składnik testowanej kropli do oczu,
    • Przeszłe operacje oka, takie jak między innymi chirurgia refrakcyjna. Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy ponad rok temu, ale mniej niż 10 lat temu, mogą być brani pod uwagę jako potencjalni pacjenci.
    • Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji. (Podmiot zostanie poproszony o samodzielne zgłoszenie tych warunków.)
    • Choroby zakaźne (na przykład zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (na przykład HIV). (Osoby zostaną poproszone o samodzielne zgłoszenie tych warunków).
    • Niemożność ukończenia badania przesiewowego i badania
    • Niemożność dostarczenia analizowalnych danych. Na przykład osoby, które nie mogą utrzymać oczu otwartych przez cały okres pomiaru (z powodu wczesnego mrugania) lub zapewniają czytelny obraz oka (z powodu wiotkości powiek) lub nie mogą usiedzieć w miejscu przez 1 minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odśwież Optive, a następnie Odśwież Optive MEGA-3

Uczestnicy najpierw zastosowali jedną kroplę Refresh Optive do każdego oka przed wykonaniem pomiarów grubości warstwy lipidowej po 15 minutach i 1 godzinie po zakropleniu. Po okresie wymywania wrócili, aby powtórzyć test, używając jednej kropli Refresh Optive MEGA-3 przed wykonaniem pomiarów grubości warstwy lipidowej.

.

Nawilżające i nawilżające krople do oczu łagodzące suchość oczu na bazie karboksymetylocelulozy
Nawilżające i nawilżające łagodzenie suchości oczu Nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy z olejem lnianym i trehalozą
Eksperymentalny: Odśwież Optive MEGA-3, a następnie Odśwież Optive
Uczestnicy najpierw zastosowali jedną kroplę Refresh Optive MEGA-3 do każdego oka przed wykonaniem pomiarów grubości warstwy lipidowej, które miały miejsce 15 minut i 1 godzinę po zakropleniu. Po okresie wypłukiwania wrócili, aby powtórzyć test, używając jednej kropli Refresh Optive przed wykonaniem pomiarów grubości warstwy lipidowej.
Nawilżające i nawilżające krople do oczu łagodzące suchość oczu na bazie karboksymetylocelulozy
Nawilżające i nawilżające łagodzenie suchości oczu Nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy z olejem lnianym i trehalozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości warstwy lipidów łzowych
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana grubości warstwy lipidowej łez
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016H0354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Odśwież optymalizację

Subskrybuj