- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03380624
Grubość warstwy lipidów łzowych za pomocą zmiękczających kropli do oczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek - co najmniej 30 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia (zdefiniowany jako stosowanie leków, które nie uległo zmianie w ciągu ostatniego miesiąca oraz brak schorzeń lub zabiegów, które są uważane za zakłócające dane określone przez PI)
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Chęć poświęcenia czasu na naukę; około jednej godziny na wizytę przesiewową i dodatkowe 4 godziny na ocenę badania. Ocena badania zostanie przeprowadzona w ciągu 2 dni wizyt, około 1 1/2 godziny dziennie.
- Czy płeć
- Jakiekolwiek pochodzenie rasowe lub etniczne
- Stroboskopowy kolorowy mikroskop wideo o grubości lipidów łzowych ≤ 75 nm
Kryteria wyłączenia:
Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę do oczu (takich jak między innymi leki na jaskrę, przeciwzapalne krople do oczu i Restasis) stosowane w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub rozpoczęte przed wizytą (wizytami) pomiarowymi.
- Obecnie ma zatyczki punktowe włożone w punkty łzowe
- Obecna choroba oczu, infekcja lub zapalenie, które wpływa na powierzchnię oka, takie jak między innymi umiarkowane lub nasilone zapalenie powiek i alergia oka. Klinicznie istotne (aktywne leczenie) zapalenia powiek, choroby Sjögrena lub innej choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na dysfunkcję gruczołów Meiboma, nieprawidłowości rogówki, spojówek lub powiek, które mogą wpływać na grubość warstwy lipidowej, zapalenie spojówek dowolnej przyczyny, zakażenie oka lub leki ogólnoustrojowe, takie jak leki moczopędne lub leki, które mogą wpływać na wydzielanie łez lub wrażliwość na którykolwiek składnik testowanej kropli do oczu,
- Przeszłe operacje oka, takie jak między innymi chirurgia refrakcyjna. Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy ponad rok temu, ale mniej niż 10 lat temu, mogą być brani pod uwagę jako potencjalni pacjenci.
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji. (Podmiot zostanie poproszony o samodzielne zgłoszenie tych warunków.)
- Choroby zakaźne (na przykład zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (na przykład HIV). (Osoby zostaną poproszone o samodzielne zgłoszenie tych warunków).
- Niemożność ukończenia badania przesiewowego i badania
- Niemożność dostarczenia analizowalnych danych. Na przykład osoby, które nie mogą utrzymać oczu otwartych przez cały okres pomiaru (z powodu wczesnego mrugania) lub zapewniają czytelny obraz oka (z powodu wiotkości powiek) lub nie mogą usiedzieć w miejscu przez 1 minutę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odśwież Optive, a następnie Odśwież Optive MEGA-3
Uczestnicy najpierw zastosowali jedną kroplę Refresh Optive do każdego oka przed wykonaniem pomiarów grubości warstwy lipidowej po 15 minutach i 1 godzinie po zakropleniu. Po okresie wymywania wrócili, aby powtórzyć test, używając jednej kropli Refresh Optive MEGA-3 przed wykonaniem pomiarów grubości warstwy lipidowej. . |
Nawilżające i nawilżające krople do oczu łagodzące suchość oczu na bazie karboksymetylocelulozy
Nawilżające i nawilżające łagodzenie suchości oczu Nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy z olejem lnianym i trehalozą
|
|
Eksperymentalny: Odśwież Optive MEGA-3, a następnie Odśwież Optive
Uczestnicy najpierw zastosowali jedną kroplę Refresh Optive MEGA-3 do każdego oka przed wykonaniem pomiarów grubości warstwy lipidowej, które miały miejsce 15 minut i 1 godzinę po zakropleniu.
Po okresie wypłukiwania wrócili, aby powtórzyć test, używając jednej kropli Refresh Optive przed wykonaniem pomiarów grubości warstwy lipidowej.
|
Nawilżające i nawilżające krople do oczu łagodzące suchość oczu na bazie karboksymetylocelulozy
Nawilżające i nawilżające łagodzenie suchości oczu Nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy z olejem lnianym i trehalozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości warstwy lipidów łzowych
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zmiana grubości warstwy lipidowej łez
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016H0354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Odśwież optymalizację
-
AbbVieRekrutacyjny
-
Tufts Medical CenterZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
AllerganZakończony
-
National University of MalaysiaNieznany
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończony
-
Federal University of São PauloZakończonyWyschnięte oko | AmetropiaBrazylia
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba powierzchni oka | Zespół suchego oka | Uczucie suchego oka
-
The University of New South WalesAllerganZakończony
-
AllerganZakończonyZespoły suchego okaStany Zjednoczone