- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03380624
Tår lipidlagtykkelse med mykgjørende øyedråper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder - minst 30 år
- God generell helse (definert av medisinbruk som ikke har endret seg i løpet av den siste måneden og fravær av medisinske tilstander eller behandlinger som anses å forveksle med dataene som bestemt av PI)
- Evne til å gi informert samtykke
- Villig til å bruke tid på studiet; ca. én time for et screeningbesøk og ytterligere 4 timer for studievurderingene. Studievurdering vil bli gjennomført over 2 besøksdager, ca. 1 1/2 time per dag.
- Enten kjønn
- Enhver rase eller etnisk opprinnelse
- Stroboskopisk videofargemikroskop rive lipid tykkelse ≤ 75 nm
Ekskluderingskriterier:
Bruk av alle reseptbelagte øyemedisiner (som, men ikke begrenset til, glaukommedisiner, antiinflammatoriske øyedråper og restase) brukt innen 14 dager etter screeningbesøket eller startet før målebesøket(e).
- Har for øyeblikket punktplugger satt inn i tårepuncta
- Nåværende øyesykdom, infeksjon eller betennelse som påvirker overflaten av øyet som, men ikke begrenset til, moderat eller større blefaritt og øyeallergi. Klinisk signifikant (aktiv behandling) av blefaritt, Sjogrens sykdom eller annen systemisk sykdom som kan påvirke Meibomian-kjerteldysfunksjon, hornhinne-, konjunktival- eller øyelokkabnormiteter som kan påvirke lipidlagtykkelsen, konjunktivitt av enhver årsak, øyeinfeksjon eller systemisk medisinering som diuretika eller medikamenter som kan påvirke tåresekresjonen, eller følsomhet for noen av ingrediensene i øyedråpen som testes,
- Tidligere øyekirurgi, slik som, men ikke begrenset til, refraktiv kirurgi. Personer som har gjennomgått operasjon for fjerning av grå stær for mer enn ett år siden, men for mindre enn 10 år siden, kan betraktes som potensielle forsøkspersoner.
- Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende. (Forsøkspersonen vil bli bedt om å selv rapportere disse forholdene.)
- Smittsomme sykdommer (for eksempel hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (for eksempel HIV). (Forsøkspersonene vil bli bedt om å selv rapportere disse forholdene.)
- Manglende evne til å fullføre screening og undersøkelse
- Manglende evne til å gi analyserbare data. For eksempel forsøkspersoner som ikke kan holde øyet åpent under hele måleintervallet (på grunn av tidlig blinking) eller gir et lesbart øyebilde (på grunn av slapphet i øyelokket) eller ikke kan sitte stille i 1 minutt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Refresh Optive, deretter Refresh Optive MEGA-3
Deltakerne brukte først én dråpe Refresh Optive i hvert øye før de tok målinger av lipidlagets tykkelse 15 minutter og 1 time etter instillasjon. Etter en utvaskingsperiode kom de tilbake for å gjenta testingen med én dråpe Refresh Optive MEGA-3 før de tok målinger av lipidlagtykkelse. . |
Smørende og fuktighetsgivende lindring av øyetørrhet Undersøkende smøremiddel øyedråper er basert på karboksymetylcellulose
Smørende og fuktighetsgivende lindring av øyetørrhet Undersøkende smøremiddel øyedråper er basert på karboksymetylcellulose og med linfrøolje og trehalose
|
|
Eksperimentell: Refresh Optive MEGA-3, deretter Refresh Optive
Deltakerne brukte først én dråpe Refresh Optive MEGA-3 i hvert øye før de tok målinger av lipidlagets tykkelse 15 minutter og 1 time etter instillasjon.
Etter en utvaskingsperiode kom de tilbake for å gjenta testingen med én dråpe Refresh Optive før de tok målinger av lipidlagtykkelse.
|
Smørende og fuktighetsgivende lindring av øyetørrhet Undersøkende smøremiddel øyedråper er basert på karboksymetylcellulose
Smørende og fuktighetsgivende lindring av øyetørrhet Undersøkende smøremiddel øyedråper er basert på karboksymetylcellulose og med linfrøolje og trehalose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tårelipidlagets tykkelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Endring i tårelipidlagets tykkelse
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016H0354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .