Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tår lipidlagtykkelse med mykgjørende øyedråper

14. januar 2021 oppdatert av: Jennifer Fogt, Ohio State University
Crossover-sammenligning av lipidlagtykkelse med to kunstige tåreformuleringer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil objektivt evaluere to US Monograph smøremiddel øyedråper formuleringer (Allergan, plc). Refresh Optive ADVANCED vil bli sammenlignet med en undersøkelsesformel med tilleggsingredienser (Refresh Optive MEGA 3) hos personer med symptomer på tørre øyne og lipidlagtykkelse < 75 nm ved baseline i et randomisert, cross-over (maskert emne) design. Vi søker å objektivt evaluere økningen i lipidlagtykkelse fra baseline ved 15 minutter og 1 time etter at hver øyedråpe er blitt instillert. Det stroboskopiske videofargemikroskopet til King-Smith brukes til ikke-invasiv måling av lipidlagtykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - minst 30 år

    • God generell helse (definert av medisinbruk som ikke har endret seg i løpet av den siste måneden og fravær av medisinske tilstander eller behandlinger som anses å forveksle med dataene som bestemt av PI)
    • Evne til å gi informert samtykke
    • Villig til å bruke tid på studiet; ca. én time for et screeningbesøk og ytterligere 4 timer for studievurderingene. Studievurdering vil bli gjennomført over 2 besøksdager, ca. 1 1/2 time per dag.
    • Enten kjønn
    • Enhver rase eller etnisk opprinnelse
    • Stroboskopisk videofargemikroskop rive lipid tykkelse ≤ 75 nm

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av alle reseptbelagte øyemedisiner (som, men ikke begrenset til, glaukommedisiner, antiinflammatoriske øyedråper og restase) brukt innen 14 dager etter screeningbesøket eller startet før målebesøket(e).

    • Har for øyeblikket punktplugger satt inn i tårepuncta
    • Nåværende øyesykdom, infeksjon eller betennelse som påvirker overflaten av øyet som, men ikke begrenset til, moderat eller større blefaritt og øyeallergi. Klinisk signifikant (aktiv behandling) av blefaritt, Sjogrens sykdom eller annen systemisk sykdom som kan påvirke Meibomian-kjerteldysfunksjon, hornhinne-, konjunktival- eller øyelokkabnormiteter som kan påvirke lipidlagtykkelsen, konjunktivitt av enhver årsak, øyeinfeksjon eller systemisk medisinering som diuretika eller medikamenter som kan påvirke tåresekresjonen, eller følsomhet for noen av ingrediensene i øyedråpen som testes,
    • Tidligere øyekirurgi, slik som, men ikke begrenset til, refraktiv kirurgi. Personer som har gjennomgått operasjon for fjerning av grå stær for mer enn ett år siden, men for mindre enn 10 år siden, kan betraktes som potensielle forsøkspersoner.
    • Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende. (Forsøkspersonen vil bli bedt om å selv rapportere disse forholdene.)
    • Smittsomme sykdommer (for eksempel hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (for eksempel HIV). (Forsøkspersonene vil bli bedt om å selv rapportere disse forholdene.)
    • Manglende evne til å fullføre screening og undersøkelse
    • Manglende evne til å gi analyserbare data. For eksempel forsøkspersoner som ikke kan holde øyet åpent under hele måleintervallet (på grunn av tidlig blinking) eller gir et lesbart øyebilde (på grunn av slapphet i øyelokket) eller ikke kan sitte stille i 1 minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Refresh Optive, deretter Refresh Optive MEGA-3

Deltakerne brukte først én dråpe Refresh Optive i hvert øye før de tok målinger av lipidlagets tykkelse 15 minutter og 1 time etter instillasjon. Etter en utvaskingsperiode kom de tilbake for å gjenta testingen med én dråpe Refresh Optive MEGA-3 før de tok målinger av lipidlagtykkelse.

.

Smørende og fuktighetsgivende lindring av øyetørrhet Undersøkende smøremiddel øyedråper er basert på karboksymetylcellulose
Smørende og fuktighetsgivende lindring av øyetørrhet Undersøkende smøremiddel øyedråper er basert på karboksymetylcellulose og med linfrøolje og trehalose
Eksperimentell: Refresh Optive MEGA-3, deretter Refresh Optive
Deltakerne brukte først én dråpe Refresh Optive MEGA-3 i hvert øye før de tok målinger av lipidlagets tykkelse 15 minutter og 1 time etter instillasjon. Etter en utvaskingsperiode kom de tilbake for å gjenta testingen med én dråpe Refresh Optive før de tok målinger av lipidlagtykkelse.
Smørende og fuktighetsgivende lindring av øyetørrhet Undersøkende smøremiddel øyedråper er basert på karboksymetylcellulose
Smørende og fuktighetsgivende lindring av øyetørrhet Undersøkende smøremiddel øyedråper er basert på karboksymetylcellulose og med linfrøolje og trehalose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tårelipidlagets tykkelse
Tidsramme: 15 minutter
Endring i tårelipidlagets tykkelse
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016H0354

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere