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Rasgue a espessura da camada lipídica com colírios emolientes

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Jennifer Fogt, Ohio State University
Comparação cruzada da espessura da camada lipídica com duas formulações de lágrimas artificiais

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avaliará objetivamente duas formulações de colírios lubrificantes US Monograph (Allergan, plc). O Refresh Optive ADVANCED será comparado a uma fórmula experimental com ingredientes compendiais adicionais (Refresh Optive MEGA 3) em indivíduos com sintomas de olho seco e espessura da camada lipídica < 75 nm na linha de base em um design cruzado randomizado (indivíduo mascarado). Procuramos avaliar objetivamente o aumento da espessura da camada lipídica desde o início aos 15 minutos e 1 hora após a instilação de cada colírio. O microscópio colorido de vídeo estroboscópico da King-Smith é usado para medição não invasiva da espessura da camada lipídica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade - pelo menos 30 anos

    • Boa saúde geral (definida pelo uso de medicamentos que não mudou no último mês e ausência de condições médicas ou tratamentos que sejam considerados confusos para os dados determinados pelo PI)
    • Capacidade de dar consentimento informado
    • Disposto a dedicar tempo ao estudo; aproximadamente uma hora para uma visita de triagem e 4 horas adicionais para as avaliações do estudo. A avaliação do estudo será realizada em 2 dias de visita, aproximadamente 1 hora e meia por dia.
    • Qualquer gênero
    • Qualquer origem racial ou étnica
    • Espessura lipídica do microscópio de vídeo estroboscópico a cores ≤ 75 nm

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento ocular prescrito (como, entre outros, medicamentos para glaucoma, colírios anti-inflamatórios e Restasis) usado dentro de 14 dias após a visita de triagem ou iniciado antes da(s) visita(s) de medição.

    • Atualmente tendo plugues puntais inseridos em pontos lacrimais
    • Doença ocular atual, infecção ou inflamação que afeta a superfície do olho, como, entre outros, blefarite moderada ou maior e alergia ocular. Clinicamente significativo (tratamento ativo) de blefarite, doença de Sjogren ou outra doença sistêmica que possa influenciar a disfunção da glândula meibomiana, anormalidades da córnea, conjuntiva ou das pálpebras que possam influenciar a espessura da camada lipídica, conjuntivite de qualquer causa, infecção ocular ou medicação sistêmica, como diuréticos ou medicamentos que possam influenciar a secreção lacrimal ou a sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do colírio testado,
    • Cirurgia ocular anterior, como, mas não limitada a, cirurgia refrativa. Indivíduos que fizeram cirurgia de remoção de catarata há mais de um ano, mas há menos de 10 anos, podem ser considerados como possíveis indivíduos.
    • Indivíduos do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando. (O sujeito será solicitado a relatar essas condições.)
    • Doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV). (Os participantes serão solicitados a relatar essas condições.)
    • Incapacidade de concluir a triagem e o exame
    • Incapacidade de fornecer dados analisáveis. Por exemplo, sujeitos que não conseguem manter os olhos abertos durante todo o intervalo de medição (devido ao piscar precoce) ou fornecer uma imagem legível do olho (devido à flacidez da pálpebra) ou não conseguem ficar parados por 1 minuto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atualize o Optive e, em seguida, atualize o Optive MEGA-3

Os participantes primeiro utilizaram uma gota de Refresh Optive em cada olho antes de fazer medições da espessura da camada lipídica ocorrendo 15 minutos e 1 hora após a instilação. Após um período de washout, eles retornaram para repetir o teste usando uma gota de Refresh Optive MEGA-3 antes de fazer as medições da espessura da camada lipídica.

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Lubrificante e hidratante para alívio da secura ocular colírio experimental à base de carboximetilcelulose
Lubrificante e hidratante alívio da secura ocular colírio lubrificante experimental à base de carboximetilcelulose e com óleo de linhaça e trealose
Experimental: Atualize o Optive MEGA-3 e, em seguida, atualize o Optive
Os participantes primeiro utilizaram uma gota de Refresh Optive MEGA-3 em cada olho antes de fazer medições da espessura da camada lipídica ocorrendo 15 minutos e 1 hora após a instilação. Após um período de lavagem, eles retornaram para repetir o teste usando uma gota de Refresh Optive antes de fazer as medições da espessura da camada lipídica.
Lubrificante e hidratante para alívio da secura ocular colírio experimental à base de carboximetilcelulose
Lubrificante e hidratante alívio da secura ocular colírio lubrificante experimental à base de carboximetilcelulose e com óleo de linhaça e trealose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura da camada lipídica da lágrima
Prazo: 15 minutos
Mudança na espessura da camada lipídica da lágrima
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016H0354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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