- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03380624
Rasgue a espessura da camada lipídica com colírios emolientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade - pelo menos 30 anos
- Boa saúde geral (definida pelo uso de medicamentos que não mudou no último mês e ausência de condições médicas ou tratamentos que sejam considerados confusos para os dados determinados pelo PI)
- Capacidade de dar consentimento informado
- Disposto a dedicar tempo ao estudo; aproximadamente uma hora para uma visita de triagem e 4 horas adicionais para as avaliações do estudo. A avaliação do estudo será realizada em 2 dias de visita, aproximadamente 1 hora e meia por dia.
- Qualquer gênero
- Qualquer origem racial ou étnica
- Espessura lipídica do microscópio de vídeo estroboscópico a cores ≤ 75 nm
Critério de exclusão:
Uso de qualquer medicamento ocular prescrito (como, entre outros, medicamentos para glaucoma, colírios anti-inflamatórios e Restasis) usado dentro de 14 dias após a visita de triagem ou iniciado antes da(s) visita(s) de medição.
- Atualmente tendo plugues puntais inseridos em pontos lacrimais
- Doença ocular atual, infecção ou inflamação que afeta a superfície do olho, como, entre outros, blefarite moderada ou maior e alergia ocular. Clinicamente significativo (tratamento ativo) de blefarite, doença de Sjogren ou outra doença sistêmica que possa influenciar a disfunção da glândula meibomiana, anormalidades da córnea, conjuntiva ou das pálpebras que possam influenciar a espessura da camada lipídica, conjuntivite de qualquer causa, infecção ocular ou medicação sistêmica, como diuréticos ou medicamentos que possam influenciar a secreção lacrimal ou a sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do colírio testado,
- Cirurgia ocular anterior, como, mas não limitada a, cirurgia refrativa. Indivíduos que fizeram cirurgia de remoção de catarata há mais de um ano, mas há menos de 10 anos, podem ser considerados como possíveis indivíduos.
- Indivíduos do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando. (O sujeito será solicitado a relatar essas condições.)
- Doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV). (Os participantes serão solicitados a relatar essas condições.)
- Incapacidade de concluir a triagem e o exame
- Incapacidade de fornecer dados analisáveis. Por exemplo, sujeitos que não conseguem manter os olhos abertos durante todo o intervalo de medição (devido ao piscar precoce) ou fornecer uma imagem legível do olho (devido à flacidez da pálpebra) ou não conseguem ficar parados por 1 minuto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atualize o Optive e, em seguida, atualize o Optive MEGA-3
Os participantes primeiro utilizaram uma gota de Refresh Optive em cada olho antes de fazer medições da espessura da camada lipídica ocorrendo 15 minutos e 1 hora após a instilação. Após um período de washout, eles retornaram para repetir o teste usando uma gota de Refresh Optive MEGA-3 antes de fazer as medições da espessura da camada lipídica. . |
Lubrificante e hidratante para alívio da secura ocular colírio experimental à base de carboximetilcelulose
Lubrificante e hidratante alívio da secura ocular colírio lubrificante experimental à base de carboximetilcelulose e com óleo de linhaça e trealose
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Experimental: Atualize o Optive MEGA-3 e, em seguida, atualize o Optive
Os participantes primeiro utilizaram uma gota de Refresh Optive MEGA-3 em cada olho antes de fazer medições da espessura da camada lipídica ocorrendo 15 minutos e 1 hora após a instilação.
Após um período de lavagem, eles retornaram para repetir o teste usando uma gota de Refresh Optive antes de fazer as medições da espessura da camada lipídica.
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Lubrificante e hidratante para alívio da secura ocular colírio experimental à base de carboximetilcelulose
Lubrificante e hidratante alívio da secura ocular colírio lubrificante experimental à base de carboximetilcelulose e com óleo de linhaça e trealose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da camada lipídica da lágrima
Prazo: 15 minutos
|
Mudança na espessura da camada lipídica da lágrima
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016H0354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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