泪液脂质层厚度与润肤滴眼液
2021年1月14日 更新者:Jennifer Fogt、Ohio State University
脂质层厚度与两种人工泪液配方的交叉比较
研究概览
详细说明
本研究将客观地评估两种美国专论润滑剂滴眼液配方(Allergan, plc)。
在随机、交叉(蒙面受试者)设计中,将 Refresh Optive ADVANCED 与具有额外药典成分的研究配方(Refresh Optive MEGA 3)在具有干眼症状且基线脂质层厚度 < 75 nm 的受试者中进行比较。
我们试图客观地评估滴入每种眼药水后 15 分钟和 1 小时时脂质层厚度相对于基线的增加情况。
King-Smith的频闪视频彩色显微镜用于非侵入性脂质层厚度测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
年龄 - 至少 30 岁
- 总体健康状况良好(定义为在上个月内未改变药物使用情况,并且没有被 PI 确定的被认为与数据混淆的医疗条件或治疗)
- 给予知情同意的能力
- 愿意花时间学习;大约 1 小时用于筛选访视,另外 4 小时用于研究评估。 研究评估将在 2 个访问日内进行,每天大约 1 1/2 小时。
- 无论性别
- 任何种族或族裔出身
- 频闪视频彩色显微镜撕裂脂质厚度 ≤ 75 nm
排除标准:
在筛选访视后 14 天内使用或在测量访视之前开始使用任何眼部处方药(例如但不限于青光眼药物、抗炎滴眼液和 Restasis)。
- 目前在泪点中插入了泪点塞
- 影响眼睛表面的当前眼病、感染或炎症,例如但不限于中度或重度睑缘炎和眼部过敏。 具有临床意义(积极治疗)的睑缘炎、舍格伦氏病或其他可能影响睑板腺功能障碍的全身性疾病、可能影响脂质层厚度的角膜、结膜或眼睑异常、任何原因的结膜炎、眼部感染或全身性药物(如利尿剂或利尿剂)可能影响泪液分泌的药物,或对所测试滴眼液中任何成分的敏感性,
- 既往眼科手术史,例如但不限于屈光手术。 超过一年前但不到 10 年前进行过白内障摘除手术的受试者可被视为潜在受试者。
- 女性受试者可能没有怀孕或哺乳期。 (受试者将被要求自我报告这些情况。)
- 传染病(例如,肝炎、肺结核)或免疫抑制疾病(例如,HIV)。 (受试者将被要求自我报告这些情况。)
- 无法完成筛查和检查
- 无法提供可分析的数据。 例如,受试者在整个测量间隔期间无法睁开眼睛(由于过早眨眼)或提供可读的眼睛图像(由于眼睑松弛)或不能静坐 1 分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:刷新 Optive,然后刷新 Optive MEGA-3
参与者首先在每只眼睛中使用一滴 Refresh Optive,然后在滴注后 15 分钟和 1 小时进行脂质层厚度测量。 清洗期过后,他们返回使用一滴 Refresh Optive MEGA-3 重复测试,然后再进行脂质层厚度测量。 . |
润滑和补水缓解眼睛干涩在研润滑剂滴眼液基于羧甲基纤维素
润滑和补水缓解眼睛干涩在研润滑剂滴眼液基于羧甲基纤维素并含有亚麻籽油和海藻糖
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实验性的:刷新 Optive MEGA-3,然后刷新 Optive
参与者首先在每只眼睛中使用一滴 Refresh Optive MEGA-3,然后在滴注后 15 分钟和 1 小时进行脂质层厚度测量。
清洗期过后,他们返回使用一滴 Refresh Optive 重复测试,然后再进行脂质层厚度测量。
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润滑和补水缓解眼睛干涩在研润滑剂滴眼液基于羧甲基纤维素
润滑和补水缓解眼睛干涩在研润滑剂滴眼液基于羧甲基纤维素并含有亚麻籽油和海藻糖
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪液脂质层厚度的变化
大体时间:15分钟
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泪液脂质层厚度的变化
|
15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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