Tépj lipidréteg vastagságot bőrpuhító szemcseppekkel
2021. január 14. frissítette: Jennifer Fogt, Ohio State University
A lipidréteg vastagságának keresztezett összehasonlítása két mesterséges könny készítménnyel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány tárgyilagosan értékeli a US Monograph két síkosító szemcsepp készítményét (Allergan, plc).
A Refresh Optive ADVANCED-et egy további kiegészítő összetevőket (Refresh Optive MEGA 3) tartalmazó vizsgálati formulával fogják összehasonlítani olyan alanyoknál, akiknek száraz szem tünetei vannak, és a lipidréteg vastagsága a kiinduláskor < 75 nm, randomizált, keresztezett (maszkolt alany) elrendezésben.
Arra törekszünk, hogy objektíven értékeljük a lipidréteg vastagságának növekedését az alapvonalhoz képest 15 perccel és 1 órával minden egyes szemcsepp becsepegtetése után.
A King-Smith Stroboscopic Video Color Mikroszkóp nem invazív lipidréteg vastagságának mérésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor - legalább 30 év
- Jó általános egészségi állapot (amelyet az elmúlt hónapban nem változott gyógyszerhasználat, valamint a PI által meghatározott adatokkal összetévesztőnek ítélt egészségügyi állapotok vagy kezelések hiánya határoz meg)
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- hajlandó időt szánni a tanulásra; körülbelül egy óra a szűrési látogatásra és további 4 óra a vizsgálati értékelésekre. A tanulmány értékelése 2 látogatási napon keresztül történik, körülbelül napi 1 1/2 órában.
- Bármelyik nem
- Bármilyen faji vagy etnikai származású
- Stroboszkópos videó színmikroszkóp könny lipid vastagsága ≤ 75 nm
Kizárási kritériumok:
Bármilyen vényköteles szemészeti gyógyszer (például, de nem kizárólagosan a glaukóma elleni gyógyszerek, a gyulladáscsökkentő szemcseppek és a Restasis) használata a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül, vagy a mérési vizit(ek) előtt elkezdődött.
- Jelenleg pontdugók vannak behelyezve a könnypontba
- Jelenlegi szembetegség, fertőzés vagy gyulladás, amely a szem felszínét érinti, mint például, de nem kizárólagosan, közepes vagy súlyos blepharitis és szemallergia. Blepharitis, Sjogren-kór vagy más szisztémás betegség klinikailag jelentős (aktív kezelése), amely befolyásolhatja a meibomi mirigy diszfunkcióját, szaruhártya-, kötőhártya- vagy szemhéj-rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a lipidréteg vastagságát, bármilyen okból kifolyó kötőhártya-gyulladás, szemfertőzés vagy szisztémás gyógyszerek, például vízhajtók vagy olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a könnyelválasztást vagy a vizsgált szemcsepp bármely összetevőjével szembeni érzékenységet,
- Korábbi szemműtétek, például, de nem kizárólagosan, a refraktív műtét. Azok az alanyok, akiken több mint egy éve, de kevesebb mint 10 éve szürkehályog-eltávolító műtéten estek át, potenciális alanynak tekinthetők.
- A női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak. (Az alanynak önmaga köteles bejelenteni ezeket a feltételeket.)
- Fertőző betegségek (például hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (például HIV). (Az alanyokat arra kérik, hogy maguk jelentsék be ezeket a feltételeket.)
- Képtelenség befejezni a szűrést és a vizsgálatot
- Képtelenség elemezhető adatokat szolgáltatni. Például olyan személyek, akik nem tudják nyitva tartani a szemüket a teljes mérési intervallum alatt (korai pislogás miatt), vagy nem tudnak leolvasható képet adni a szemükről (a szemhéj lazasága miatt), vagy nem tudnak egy percig mozdulatlanul ülni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Refresh Optive, majd Refresh Optive MEGA-3
A résztvevők először egy csepp Refresh Optive-ot használtak mindkét szemükbe, mielőtt a lipidréteg vastagságát mérték, 15 perccel és 1 órával a becseppentés után. Egy kimosási időszak után visszatértek, hogy megismételjék a tesztet egy csepp Refresh Optive MEGA-3-mal, mielőtt megmérnék a lipidréteg vastagságát. . |
Kenje és hidratálja a szemszárazságot enyhítő vizsgálati síkosító szemcsepp karboximetilcellulóz alapú
Kenő és hidratáló szemszárazság csillapítása Karboxi-metil-cellulóz alapú, lenmagolajjal és trehalózzal készült vizsgálati síkosító szemcsepp
|
|
Kísérleti: Refresh Optive MEGA-3, majd Refresh Optive
A résztvevők először egy csepp Refresh Optive MEGA-3-at használtak mindkét szemükben, mielőtt a lipidréteg vastagságát mérték, 15 perccel és 1 órával a becseppentés után.
Egy kimosási időszak után visszatértek, hogy megismételjék a tesztet egy csepp Refresh Optive használatával, mielőtt megmérnék a lipidréteg vastagságát.
|
Kenje és hidratálja a szemszárazságot enyhítő vizsgálati síkosító szemcsepp karboximetilcellulóz alapú
Kenő és hidratáló szemszárazság csillapítása Karboxi-metil-cellulóz alapú, lenmagolajjal és trehalózzal készült vizsgálati síkosító szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könny lipidréteg vastagságának változása
Időkeret: 15 perc
|
A könny lipidréteg vastagságának változása
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016H0354
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .