- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03380624
Espesor de la capa lipídica lagrimal con colirio emoliente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad - al menos 30 años
- Buena salud general (definida por el uso de medicamentos que no ha cambiado en el último mes y la ausencia de condiciones médicas o tratamientos que se consideren confusos para los datos según lo determinado por el PI)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dispuesto a dedicar tiempo al estudio; aproximadamente una hora para una visita de selección y 4 horas adicionales para las evaluaciones del estudio. La evaluación del estudio se llevará a cabo durante 2 días de visita, aproximadamente 1 1/2 horas por día.
- cualquier género
- Cualquier origen racial o étnico
- Grosor de los lípidos lagrimales del microscopio color con vídeo estroboscópico ≤ 75 nm
Criterio de exclusión:
Uso de cualquier medicamento ocular recetado (como, entre otros, medicamentos para el glaucoma, gotas antiinflamatorias para los ojos y Restasis) utilizado dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección o iniciado antes de la(s) visita(s) de medición.
- Actualmente tiene tapones lagrimales insertados en los puntos lagrimales.
- Enfermedad ocular actual, infección o inflamación que afecta la superficie del ojo, como, entre otros, blefaritis moderada o mayor y alergia ocular. Clínicamente significativo (tratamiento activo) de blefaritis, enfermedad de Sjogren u otra enfermedad sistémica que podría influir en la disfunción de las glándulas de Meibomio, anomalías de la córnea, conjuntiva o párpados que podrían influir en el grosor de la capa lipídica, conjuntivitis de cualquier causa, infección ocular o medicación sistémica como diuréticos o medicamentos que podrían influir en la secreción de lágrimas o en la sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del colirio que se está probando,
- Cirugía ocular anterior, como, por ejemplo, cirugía refractiva. Los sujetos que se hayan sometido a una cirugía de extracción de cataratas hace más de un año, pero hace menos de 10 años, pueden considerarse sujetos potenciales.
- Los sujetos femeninos no pueden estar embarazadas o amamantando. (Se le pedirá al sujeto que informe por sí mismo estas condiciones).
- Enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (por ejemplo, VIH). (Se les pedirá a los sujetos que informen por sí mismos estas condiciones).
- Incapacidad para completar la evaluación y el examen.
- Incapacidad para proporcionar datos analizables. Por ejemplo, sujetos que no pueden mantener el ojo abierto durante todo el intervalo de medición (debido a un parpadeo temprano) o proporcionar una imagen ocular legible (debido a la laxitud del párpado) o que no pueden permanecer sentados durante 1 minuto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Actualizar Optive, luego Actualizar Optive MEGA-3
Los participantes primero utilizaron una gota de Refresh Optive en cada ojo antes de tomar las medidas del grosor de la capa de lípidos a los 15 minutos y 1 hora después de la instilación. Después de un período de lavado, volvieron a repetir la prueba con una gota de Refresh Optive MEGA-3 antes de tomar las medidas del grosor de la capa de lípidos. . |
El colirio lubricante en investigación para el alivio de la sequedad ocular lubricante e hidratante se basa en carboximetilcelulosa
El colirio lubricante en investigación para el alivio de la sequedad ocular lubricante e hidratante está basado en carboximetilcelulosa y con aceite de linaza y trehalosa
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Experimental: Actualizar Optive MEGA-3, luego Actualizar Optive
Los participantes primero utilizaron una gota de Refresh Optive MEGA-3 en cada ojo antes de tomar las medidas del grosor de la capa de lípidos a los 15 minutos y 1 hora después de la instilación.
Después de un período de lavado, volvieron a repetir la prueba con una gota de Refresh Optive antes de tomar las medidas del grosor de la capa de lípidos.
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El colirio lubricante en investigación para el alivio de la sequedad ocular lubricante e hidratante se basa en carboximetilcelulosa
El colirio lubricante en investigación para el alivio de la sequedad ocular lubricante e hidratante está basado en carboximetilcelulosa y con aceite de linaza y trehalosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el espesor de la capa lipídica lagrimal
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cambio en el grosor de la capa lipídica lagrimal
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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