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Espesor de la capa lipídica lagrimal con colirio emoliente

14 de enero de 2021 actualizado por: Jennifer Fogt, Ohio State University
Comparación cruzada del grosor de la capa lipídica con dos formulaciones de lágrimas artificiales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio evaluará objetivamente dos formulaciones de colirios lubricantes de la Monografía de EE. UU. (Allergan, plc). Refresh Optive ADVANCED se comparará con una fórmula en investigación con ingredientes compendiales adicionales (Refresh Optive MEGA 3) en sujetos con síntomas de ojo seco y un grosor de la capa lipídica < 75 nm al inicio en un diseño aleatorio cruzado (sujeto enmascarado). Buscamos evaluar objetivamente el aumento en el grosor de la capa lipídica desde el inicio a los 15 minutos y 1 hora después de la instilación de cada colirio. El microscopio estroboscópico en color con video de King-Smith se utiliza para la medición no invasiva del grosor de la capa de lípidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad - al menos 30 años

    • Buena salud general (definida por el uso de medicamentos que no ha cambiado en el último mes y la ausencia de condiciones médicas o tratamientos que se consideren confusos para los datos según lo determinado por el PI)
    • Capacidad para dar consentimiento informado
    • Dispuesto a dedicar tiempo al estudio; aproximadamente una hora para una visita de selección y 4 horas adicionales para las evaluaciones del estudio. La evaluación del estudio se llevará a cabo durante 2 días de visita, aproximadamente 1 1/2 horas por día.
    • cualquier género
    • Cualquier origen racial o étnico
    • Grosor de los lípidos lagrimales del microscopio color con vídeo estroboscópico ≤ 75 nm

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento ocular recetado (como, entre otros, medicamentos para el glaucoma, gotas antiinflamatorias para los ojos y Restasis) utilizado dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección o iniciado antes de la(s) visita(s) de medición.

    • Actualmente tiene tapones lagrimales insertados en los puntos lagrimales.
    • Enfermedad ocular actual, infección o inflamación que afecta la superficie del ojo, como, entre otros, blefaritis moderada o mayor y alergia ocular. Clínicamente significativo (tratamiento activo) de blefaritis, enfermedad de Sjogren u otra enfermedad sistémica que podría influir en la disfunción de las glándulas de Meibomio, anomalías de la córnea, conjuntiva o párpados que podrían influir en el grosor de la capa lipídica, conjuntivitis de cualquier causa, infección ocular o medicación sistémica como diuréticos o medicamentos que podrían influir en la secreción de lágrimas o en la sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del colirio que se está probando,
    • Cirugía ocular anterior, como, por ejemplo, cirugía refractiva. Los sujetos que se hayan sometido a una cirugía de extracción de cataratas hace más de un año, pero hace menos de 10 años, pueden considerarse sujetos potenciales.
    • Los sujetos femeninos no pueden estar embarazadas o amamantando. (Se le pedirá al sujeto que informe por sí mismo estas condiciones).
    • Enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (por ejemplo, VIH). (Se les pedirá a los sujetos que informen por sí mismos estas condiciones).
    • Incapacidad para completar la evaluación y el examen.
    • Incapacidad para proporcionar datos analizables. Por ejemplo, sujetos que no pueden mantener el ojo abierto durante todo el intervalo de medición (debido a un parpadeo temprano) o proporcionar una imagen ocular legible (debido a la laxitud del párpado) o que no pueden permanecer sentados durante 1 minuto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actualizar Optive, luego Actualizar Optive MEGA-3

Los participantes primero utilizaron una gota de Refresh Optive en cada ojo antes de tomar las medidas del grosor de la capa de lípidos a los 15 minutos y 1 hora después de la instilación. Después de un período de lavado, volvieron a repetir la prueba con una gota de Refresh Optive MEGA-3 antes de tomar las medidas del grosor de la capa de lípidos.

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El colirio lubricante en investigación para el alivio de la sequedad ocular lubricante e hidratante se basa en carboximetilcelulosa
El colirio lubricante en investigación para el alivio de la sequedad ocular lubricante e hidratante está basado en carboximetilcelulosa y con aceite de linaza y trehalosa
Experimental: Actualizar Optive MEGA-3, luego Actualizar Optive
Los participantes primero utilizaron una gota de Refresh Optive MEGA-3 en cada ojo antes de tomar las medidas del grosor de la capa de lípidos a los 15 minutos y 1 hora después de la instilación. Después de un período de lavado, volvieron a repetir la prueba con una gota de Refresh Optive antes de tomar las medidas del grosor de la capa de lípidos.
El colirio lubricante en investigación para el alivio de la sequedad ocular lubricante e hidratante se basa en carboximetilcelulosa
El colirio lubricante en investigación para el alivio de la sequedad ocular lubricante e hidratante está basado en carboximetilcelulosa y con aceite de linaza y trehalosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el espesor de la capa lipídica lagrimal
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en el grosor de la capa lipídica lagrimal
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016H0354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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