연화 점안액으로 지질층 두께를 찢습니다.
2021년 1월 14일 업데이트: Jennifer Fogt, Ohio State University
2가지 인공눈물 제제와 지질층 두께의 교차 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 US Monograph 윤활제 안약 제제(Allergan, plc)를 객관적으로 평가할 것입니다.
Refresh Optive ADVANCED는 안구 건조 증상이 있고 기준선에서 지질층 두께가 75nm 미만인 피험자를 대상으로 추가 약서 성분(Refresh Optive MEGA 3)이 포함된 조사용 포뮬러와 무작위 교차(차폐 피험자) 설계로 비교됩니다.
우리는 각 점안액을 주입한 후 15분 및 1시간에 기준선에서 지질층 두께의 증가를 객관적으로 평가하고자 합니다.
King-Smith의 Stroboscopic Video Color Microscope는 비침습성 지질층 두께 측정에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령 - 최소 30세
- 양호한 일반 건강(지난 한 달 동안 변경되지 않은 약물 사용 및 PI에서 결정한 데이터에 혼동을 주는 것으로 간주되는 의학적 상태 또는 치료의 부재로 정의됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구에 시간을 할애할 의향이 있습니다. 스크리닝 방문을 위한 약 1시간 및 연구 평가를 위한 추가 4시간. 연구 평가는 하루에 약 1시간 30분 동안 방문하는 2일에 걸쳐 수행될 것입니다.
- 성별
- 모든 인종 또는 민족적 기원
- 스트로보스코프 비디오 컬러 현미경 눈물 지질 두께 ≤ 75 nm
제외 기준:
스크리닝 방문 14일 이내에 사용되거나 측정 방문 이전에 시작된 임의의 안구 처방 약물(예: 녹내장 약물, 항염증 안약 및 레스타시스)의 사용.
- 현재 누점에 누점 플러그가 삽입되어 있습니다.
- 중등도 이상의 안검염 및 안구 알레르기와 같이 눈의 표면에 영향을 미치는 현재 눈 질환, 감염 또는 염증. 안검염, 쇼그렌병 또는 마이봄샘 기능장애에 영향을 줄 수 있는 기타 전신 질환, 지질층 두께에 영향을 미칠 수 있는 각막, 결막 또는 눈꺼풀 이상, 원인 불문의 결막염, 안구 감염 또는 이뇨제, 눈물 분비에 영향을 미칠 수 있는 약물, 또는 검사 중인 점안액의 성분에 대한 민감성,
- 과거의 눈 수술(굴절 수술과 같으나 이에 국한되지 않음). 백내장 제거 수술을 받은 지 1년 이상 10년 미만인 피험자는 잠재적인 피험자로 간주될 수 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아닐 수 있습니다. (피험자는 이러한 조건을 스스로 보고하도록 요청받을 것입니다.)
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역 억제성 질병(예: HIV). (피험자는 이러한 조건을 직접 보고하도록 요청받게 됩니다.)
- 심사 및 검사를 완료할 수 없음
- 분석 가능한 데이터를 제공할 수 없습니다. 예를 들어, 전체 측정 간격 동안 눈을 뜰 수 없거나(조기 깜박임으로 인해) 판독 가능한 눈 이미지를 제공하거나(눈꺼풀 이완으로 인해) 1분 동안 가만히 앉아 있을 수 없는 피험자가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Optive 새로 고침 후 Optive MEGA-3 새로 고침
참가자들은 주입 후 15분 및 1시간에 지질층 두께를 측정하기 전에 먼저 각 눈에 Refresh Optive 한 방울을 사용했습니다. 세척 기간 후 지질층 두께를 측정하기 전에 Refresh Optive MEGA-3 한 방울을 사용하여 테스트를 반복했습니다. . |
카르복시메틸셀룰로스를 기반으로 하는 안구 건조 연구 윤활제 점안액의 윤활 및 수화 완화
안구 건조증의 윤활 및 수화 완화 조사용 윤활제 점안액은 카르복시메틸셀룰로오스와 아마씨유 및 트레할로스를 기본으로 합니다.
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실험적: Optive MEGA-3을 새로 고친 다음 Optive를 새로 고칩니다.
참가자는 점적 후 15분 및 1시간에 지질층 두께 측정을 수행하기 전에 먼저 각 눈에 Refresh Optive MEGA-3 한 방울을 사용했습니다.
세척 기간 후 지질층 두께를 측정하기 전에 Refresh Optive 한 방울을 사용하여 테스트를 반복하기 위해 돌아왔습니다.
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카르복시메틸셀룰로스를 기반으로 하는 안구 건조 연구 윤활제 점안액의 윤활 및 수화 완화
안구 건조증의 윤활 및 수화 완화 조사용 윤활제 점안액은 카르복시메틸셀룰로오스와 아마씨유 및 트레할로스를 기본으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 지질층 두께의 변화
기간: 15 분
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눈물 지질층 두께의 변화
|
15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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