Scheur de dikte van de lipidenlaag met verzachtende oogdruppels
14 januari 2021 bijgewerkt door: Jennifer Fogt, Ohio State University
Crossover-vergelijking van de dikte van de lipidelaag met twee kunstmatige traanformuleringen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal objectief twee oogdruppelformuleringen van US Monograph evalueren (Allergan, plc).
Refresh Optive ADVANCED zal worden vergeleken met een onderzoeksformule met aanvullende vergelijkende ingrediënten (Refresh Optive MEGA 3) bij proefpersonen met symptomen van droge ogen en een lipidelaagdikte < 75 nm bij baseline in een gerandomiseerd, cross-over (gemaskeerd onderwerp) ontwerp.
We proberen de toename van de dikte van de lipidelaag ten opzichte van de basislijn objectief te evalueren na 15 minuten en 1 uur nadat elke oogdruppel is ingebracht.
De stroboscopische videokleurenmicroscoop van King-Smith wordt gebruikt voor niet-invasieve meting van de lipidelaagdikte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd - minimaal 30 jaar
- Goede algemene gezondheid (gedefinieerd door medicijngebruik dat niet is veranderd in de afgelopen maand en de afwezigheid van medische aandoeningen of behandelingen die als verstorend worden beschouwd voor de gegevens zoals bepaald door de PI)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om tijd te besteden aan de studie; ongeveer een uur voor een screeningsbezoek en nog eens 4 uur voor de studiebeoordelingen. Studiebeoordeling zal worden uitgevoerd gedurende 2 bezoekdagen, ongeveer 1 1/2 uur per dag.
- Ofwel geslacht
- Elke raciale of etnische afkomst
- Stroboscopische videokleurenmicroscoop traanlipidedikte ≤ 75 nm
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van oogmedicatie (zoals maar niet beperkt tot glaucoommedicatie, ontstekingsremmende oogdruppels en Restasis) gebruikt binnen 14 dagen na het screeningsbezoek of begonnen voorafgaand aan het (de) meetbezoek(en).
- Momenteel met punctale pluggen ingebracht in traan puncta
- Huidige oogziekte, infectie of ontsteking die het oogoppervlak aantast, zoals, maar niet beperkt tot, matige of ernstigere blefaritis en oogallergie. Klinisch significante (actieve behandeling) van blefaritis, de ziekte van Sjögren of een andere systemische ziekte die van invloed kan zijn op de klierdisfunctie van Meibom, hoornvlies-, conjunctivale of ooglidafwijkingen die de dikte van de lipidenlaag kunnen beïnvloeden, conjunctivitis ongeacht de oorzaak, ooginfectie of systemische medicatie zoals diuretica of geneesmiddelen die de traanafscheiding kunnen beïnvloeden, of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de oogdruppel die wordt getest,
- Eerdere oogchirurgie, zoals, maar niet beperkt tot, refractiechirurgie. Proefpersonen die meer dan een jaar geleden, maar minder dan 10 jaar geleden een cataractverwijderingsoperatie hebben ondergaan, kunnen als potentiële proefpersonen worden beschouwd.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. (De proefpersoon wordt gevraagd deze voorwaarden zelf te rapporteren.)
- Infectieziekten (bijvoorbeeld hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijvoorbeeld HIV). (Proefpersonen zullen worden gevraagd om deze voorwaarden zelf te rapporteren.)
- Onvermogen om de screening en het onderzoek te voltooien
- Onvermogen om analyseerbare gegevens te verstrekken. Bijvoorbeeld proefpersonen die hun oog niet gedurende het hele meetinterval open kunnen houden (door vroeg knipperen) of een leesbaar oogbeeld kunnen geven (door laxiteit van het ooglid) of 1 minuut niet stil kunnen zitten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Refresh Optive, dan Refresh Optive MEGA-3
De deelnemers gebruikten eerst één druppel Refresh Optive in elk oog voordat ze 15 minuten en 1 uur na instillatie metingen van de dikte van de lipidelaag namen. Na een uitwasperiode keerden ze terug om de test te herhalen met één druppel Refresh Optive MEGA-3 voordat ze de dikte van de lipidelaag gingen meten. . |
Glijmiddel en hydraterende verlichting van droge ogen onderzoeksglijmiddel oogdruppels is gebaseerd op carboxymethylcellulose
Glijmiddel en hydraterende verlichting van droge ogen onderzoeksglijmiddel oogdruppel is gebaseerd op carboxymethylcellulose en met lijnzaadolie en trehalose
|
|
Experimenteel: Vernieuw Optive MEGA-3 en vernieuw vervolgens Optive
De deelnemers gebruikten eerst één druppel Refresh Optive MEGA-3 in elk oog voordat ze 15 minuten en 1 uur na instillatie de dikte van de lipidelaag namen.
Na een uitwasperiode keerden ze terug om de test te herhalen met één druppel Refresh Optive voordat ze de dikte van de lipidelaag gingen meten.
|
Glijmiddel en hydraterende verlichting van droge ogen onderzoeksglijmiddel oogdruppels is gebaseerd op carboxymethylcellulose
Glijmiddel en hydraterende verlichting van droge ogen onderzoeksglijmiddel oogdruppel is gebaseerd op carboxymethylcellulose en met lijnzaadolie en trehalose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in traanlipidenlaagdikte
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Verandering in de dikte van de traanlipidenlaag
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016H0354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .