Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztrhněte tloušťku vrstvy lipidů se změkčujícími očními kapkami

14. ledna 2021 aktualizováno: Jennifer Fogt, Ohio State University
Křížové srovnání tloušťky lipidové vrstvy se dvěma formulacemi umělých slz

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie objektivně vyhodnotí dvě formulace lubrikantů v očních kapkách US Monograph (Allergan, plc). Refresh Optive ADVANCED bude porovnán s testovaným vzorcem s dalšími doplňkovými složkami (Refresh Optive MEGA 3) u subjektů s příznaky suchého oka a tloušťkou lipidové vrstvy < 75 nm na začátku v randomizovaném, zkříženém (maskovaném subjektu) designu. Snažíme se objektivně vyhodnotit nárůst tloušťky lipidové vrstvy od výchozí hodnoty po 15 minutách a 1 hodině po nakapání každé oční kapky. Stroboskopický video barevný mikroskop King-Smith se používá pro neinvazivní měření tloušťky lipidové vrstvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - minimálně 30 let

    • Dobrý celkový zdravotní stav (definovaný užíváním léků, které se za poslední měsíc nezměnilo, a absencí zdravotních stavů nebo léčebných postupů, které jsou považovány za zavádějící s údaji stanovenými PI)
    • Schopnost dát informovaný souhlas
    • Ochota věnovat čas studiu; přibližně jednu hodinu na screeningovou návštěvu a další 4 hodiny na hodnocení studie. Hodnocení studie bude probíhat během 2 návštěvních dnů, přibližně 1 1/2 hodiny denně.
    • Buď pohlaví
    • Jakýkoli rasový nebo etnický původ
    • Stroboskopický barevný video mikroskop tloušťka lipidu slz ≤ 75 nm

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli očního léku na předpis (jako jsou mimo jiné léky na glaukom, protizánětlivé oční kapky a Restasis) použité do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo zahájené před návštěvou (návštěvami) s měřením.

    • V současné době má do slzné punkce vložené zátka
    • Současné oční onemocnění, infekce nebo zánět, který postihuje povrch oka, jako je, aniž by byl výčet omezující, střední nebo větší blefaritida a oční alergie. Klinicky významná (aktivní léčba) blefaritidy, Sjogrenovy choroby nebo jiného systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit dysfunkci Meibomovy žlázy, abnormality rohovky, spojivky nebo očních víček, které by mohly ovlivnit tloušťku lipidové vrstvy, konjunktivitidu jakékoli příčiny, oční infekci nebo systémovou léčbu, jako jsou diuretika nebo léky, které by mohly ovlivnit sekreci slz nebo citlivost na kteroukoli složku testovaných očních kapek,
    • Minulé oční operace, jako je, ale bez omezení, refrakční chirurgie. Za potenciální subjekty lze považovat subjekty, které podstoupily operaci odstranění šedého zákalu před více než jedním rokem, ale před méně než 10 lety.
    • Ženy nesmí být těhotné nebo kojící. (Subjekt bude požádán, aby tyto podmínky sám nahlásil.)
    • Infekční onemocnění (například hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (například HIV). (Subjekty budou požádány, aby samy nahlásily tyto podmínky.)
    • Neschopnost dokončit screening a vyšetření
    • Neschopnost poskytnout analyzovatelná data. Například subjekty, které nemohou udržet oči otevřené během celého intervalu měření (kvůli brzkému mrkání) nebo poskytují čitelný obraz oka (kvůli ochablosti očních víček) nebo nemohou v klidu sedět 1 minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Refresh Optive, poté Refresh Optive MEGA-3

Účastníci nejprve použili jednu kapku Refresh Optive do každého oka a poté provedli měření tloušťky lipidové vrstvy, ke kterému došlo 15 minut a 1 hodinu po instilaci. Po promývací periodě se vrátili k opakování testování s použitím jedné kapky Refresh Optive MEGA-3, než provedli měření tloušťky lipidové vrstvy.

.
Lék: Refresh Optive
Zvlhčující a hydratační úleva od suchosti oka zkušební lubrikační oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy
Lék: Refresh Optive MEGA-3
Zvlhčující a hydratační zmírnění suchosti oka zkušební lubrikační oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy s lněným olejem a trehalózou
Experimentální: Refresh Optive MEGA-3, poté Refresh Optive
Účastníci nejprve použili jednu kapku Refresh Optive MEGA-3 do každého oka a poté provedli měření tloušťky lipidové vrstvy, ke kterému došlo 15 minut a 1 hodinu po instilaci. Po vymývací periodě se vrátili, aby zopakovali testování s použitím jedné kapky Refresh Optive, než provedli měření tloušťky lipidové vrstvy.
Lék: Refresh Optive
Zvlhčující a hydratační úleva od suchosti oka zkušební lubrikační oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy
Lék: Refresh Optive MEGA-3
Zvlhčující a hydratační zmírnění suchosti oka zkušební lubrikační oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy s lněným olejem a trehalózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vrstvy slzného lipidu
Časové okno: 15 minut
Změna tloušťky slzné lipidové vrstvy
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016H0354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Refresh Optive

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit