Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tår lipidlagertjocklek med mjukgörande ögondroppar

14 januari 2021 uppdaterad av: Jennifer Fogt, Ohio State University
Crossover-jämförelse av lipidskiktets tjocklek med två konstgjorda tårformuleringar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att objektivt utvärdera två US Monograph smörjmedel ögondroppar formuleringar (Allergan, plc). Refresh Optive ADVANCED kommer att jämföras med en undersökningsformel med ytterligare kompletterande ingredienser (Refresh Optive MEGA 3) hos patienter med symtom på torra ögon och lipidskikttjocklek < 75 nm vid baslinjen i en randomiserad, överkorsad (maskerad patient) design. Vi försöker objektivt utvärdera ökningen av lipidskikttjockleken från baslinjen 15 minuter och 1 timme efter att varje ögondroppe har instillerats. King-Smiths stroboskopiska videofärgmikroskop används för icke-invasiv tjockleksmätning av lipidskikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder - minst 30 år

    • God allmän hälsa (definieras av läkemedelsanvändning som inte har förändrats under den senaste månaden och frånvaron av medicinska tillstånd eller behandlingar som anses vara förvirrande med uppgifterna som fastställts av PI)
    • Förmåga att ge informerat samtycke
    • Villig att lägga tid på studien; cirka en timme för ett screeningbesök och ytterligare 4 timmar för studiebedömningarna. Studiebedömning kommer att genomföras under 2 besöksdagar, cirka 1 1/2 timme per dag.
    • Antingen kön
    • Alla raser eller etniskt ursprung
    • Stroboskopiskt videofärgmikroskop rivlipidtjocklek ≤ 75 nm

Exklusions kriterier:

  • Användning av något okulärt receptbelagt läkemedel (såsom men inte begränsat till, glaukommediciner, antiinflammatoriska ögondroppar och Restasis) som används inom 14 dagar efter screeningbesöket eller påbörjats före mätbesöket.

    • Har för närvarande punktpluggar insatta i lacrimal puncta
    • Aktuell ögonsjukdom, infektion eller inflammation som påverkar ögats yta såsom, men inte begränsat till, måttlig eller större blefarit och ögonallergi. Kliniskt signifikant (aktiv behandling) av blefarit, Sjögrens sjukdom eller annan systemisk sjukdom som kan påverka Meibomian körteldysfunktion, avvikelser i hornhinnan, konjunktiva eller ögonlock som kan påverka tjockleken på lipidskiktet, konjunktivit av någon orsak, ögoninfektion eller systemisk medicinering såsom diuretika eller läkemedel som kan påverka tårsekretionen eller känslighet för någon av ingredienserna i ögondroppen som testas,
    • Tidigare ögonkirurgi, såsom, men inte begränsat till, refraktiv kirurgi. Försökspersoner som har opererats för borttagning av grå starr för mer än ett år sedan, men för mindre än 10 år sedan, kan betraktas som potentiella försökspersoner.
    • Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande. (Ämnet kommer att uppmanas att själv rapportera dessa villkor.)
    • Infektionssjukdomar (till exempel hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (till exempel HIV). (Ämnen kommer att uppmanas att självrapportera dessa villkor.)
    • Oförmåga att slutföra screening och undersökning
    • Oförmåga att tillhandahålla analyserbar data. Till exempel försökspersoner som inte kan hålla ögat öppet under hela mätintervallet (på grund av tidig blinkning) eller ger en läsbar ögonbild (på grund av slapphet i ögonlocket) eller inte kan sitta stilla i 1 minut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Refresh Optive, sedan Refresh Optive MEGA-3

Deltagarna använde först en droppe Refresh Optive i varje öga innan de tog tjockleksmätningar av lipidskiktet 15 minuter och 1 timme efter instillation. Efter en tvättningsperiod återvände de för att upprepa testningen med en droppe Refresh Optive MEGA-3 innan de gjorde mätningar av tjockleken på lipidskiktet.

.

Smörjande och återfuktande lindra ögontorrhet Undersökningssmörjmedel ögondroppe är baserad på karboximetylcellulosa
Smörjande och återfuktande lindra ögontorrhet Undersökningssmörjmedel ögondroppe är baserad på karboximetylcellulosa och med linfröolja och trehalos
Experimentell: Refresh Optive MEGA-3, sedan Refresh Optive
Deltagarna använde först en droppe Refresh Optive MEGA-3 i varje öga innan de tog tjockleksmätningar av lipidskiktet 15 minuter och 1 timme efter instillation. Efter en tvättningsperiod återvände de för att upprepa testningen med en droppe Refresh Optive innan de gjorde mätningar av tjockleken på lipidskiktet.
Smörjande och återfuktande lindra ögontorrhet Undersökningssmörjmedel ögondroppe är baserad på karboximetylcellulosa
Smörjande och återfuktande lindra ögontorrhet Undersökningssmörjmedel ögondroppe är baserad på karboximetylcellulosa och med linfröolja och trehalos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tårlipidskiktets tjocklek
Tidsram: 15 minuter
Förändring i tårlipidskiktets tjocklek
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016H0354

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera