- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03380624
Tår lipidlagertjocklek med mjukgörande ögondroppar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder - minst 30 år
- God allmän hälsa (definieras av läkemedelsanvändning som inte har förändrats under den senaste månaden och frånvaron av medicinska tillstånd eller behandlingar som anses vara förvirrande med uppgifterna som fastställts av PI)
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Villig att lägga tid på studien; cirka en timme för ett screeningbesök och ytterligare 4 timmar för studiebedömningarna. Studiebedömning kommer att genomföras under 2 besöksdagar, cirka 1 1/2 timme per dag.
- Antingen kön
- Alla raser eller etniskt ursprung
- Stroboskopiskt videofärgmikroskop rivlipidtjocklek ≤ 75 nm
Exklusions kriterier:
Användning av något okulärt receptbelagt läkemedel (såsom men inte begränsat till, glaukommediciner, antiinflammatoriska ögondroppar och Restasis) som används inom 14 dagar efter screeningbesöket eller påbörjats före mätbesöket.
- Har för närvarande punktpluggar insatta i lacrimal puncta
- Aktuell ögonsjukdom, infektion eller inflammation som påverkar ögats yta såsom, men inte begränsat till, måttlig eller större blefarit och ögonallergi. Kliniskt signifikant (aktiv behandling) av blefarit, Sjögrens sjukdom eller annan systemisk sjukdom som kan påverka Meibomian körteldysfunktion, avvikelser i hornhinnan, konjunktiva eller ögonlock som kan påverka tjockleken på lipidskiktet, konjunktivit av någon orsak, ögoninfektion eller systemisk medicinering såsom diuretika eller läkemedel som kan påverka tårsekretionen eller känslighet för någon av ingredienserna i ögondroppen som testas,
- Tidigare ögonkirurgi, såsom, men inte begränsat till, refraktiv kirurgi. Försökspersoner som har opererats för borttagning av grå starr för mer än ett år sedan, men för mindre än 10 år sedan, kan betraktas som potentiella försökspersoner.
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande. (Ämnet kommer att uppmanas att själv rapportera dessa villkor.)
- Infektionssjukdomar (till exempel hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (till exempel HIV). (Ämnen kommer att uppmanas att självrapportera dessa villkor.)
- Oförmåga att slutföra screening och undersökning
- Oförmåga att tillhandahålla analyserbar data. Till exempel försökspersoner som inte kan hålla ögat öppet under hela mätintervallet (på grund av tidig blinkning) eller ger en läsbar ögonbild (på grund av slapphet i ögonlocket) eller inte kan sitta stilla i 1 minut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Refresh Optive, sedan Refresh Optive MEGA-3
Deltagarna använde först en droppe Refresh Optive i varje öga innan de tog tjockleksmätningar av lipidskiktet 15 minuter och 1 timme efter instillation. Efter en tvättningsperiod återvände de för att upprepa testningen med en droppe Refresh Optive MEGA-3 innan de gjorde mätningar av tjockleken på lipidskiktet. . |
Smörjande och återfuktande lindra ögontorrhet Undersökningssmörjmedel ögondroppe är baserad på karboximetylcellulosa
Smörjande och återfuktande lindra ögontorrhet Undersökningssmörjmedel ögondroppe är baserad på karboximetylcellulosa och med linfröolja och trehalos
|
|
Experimentell: Refresh Optive MEGA-3, sedan Refresh Optive
Deltagarna använde först en droppe Refresh Optive MEGA-3 i varje öga innan de tog tjockleksmätningar av lipidskiktet 15 minuter och 1 timme efter instillation.
Efter en tvättningsperiod återvände de för att upprepa testningen med en droppe Refresh Optive innan de gjorde mätningar av tjockleken på lipidskiktet.
|
Smörjande och återfuktande lindra ögontorrhet Undersökningssmörjmedel ögondroppe är baserad på karboximetylcellulosa
Smörjande och återfuktande lindra ögontorrhet Undersökningssmörjmedel ögondroppe är baserad på karboximetylcellulosa och med linfröolja och trehalos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tårlipidskiktets tjocklek
Tidsram: 15 minuter
|
Förändring i tårlipidskiktets tjocklek
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016H0354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .