- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03380624
Lipidschichtdicke tränen mit weichmachenden Augentropfen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter - mindestens 30 Jahre
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert durch die Einnahme von Medikamenten, die sich innerhalb des letzten Monats nicht geändert hat, und das Fehlen von Erkrankungen oder Behandlungen, die als verwirrend für die vom PI ermittelten Daten angesehen werden)
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Bereit, Zeit für das Studium aufzuwenden; ungefähr eine Stunde für einen Screening-Besuch und weitere 4 Stunden für die Studienbewertungen. Die Studienbewertung wird an 2 Besuchstagen durchgeführt, ungefähr 1 1/2 Stunden pro Tag.
- Beide Geschlechter
- Jede rassische oder ethnische Herkunft
- Stroboskopisches Video-Farbmikroskop Tränenlipiddicke ≤ 75 nm
Ausschlusskriterien:
Verwendung von verschreibungspflichtigen Augenmedikamenten (z. B. Glaukommedikamente, entzündungshemmende Augentropfen und Restasis), die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch verwendet oder vor dem/den Messbesuch(en) begonnen wurden.
- Derzeit mit Punctal Plugs in den Tränenpünktchen eingesetzt
- Aktuelle Augenkrankheit, Infektion oder Entzündung, die die Augenoberfläche betrifft, wie, aber nicht beschränkt auf, mittelschwere oder stärkere Blepharitis und Augenallergie. Klinisch signifikante (aktive Behandlung) von Blepharitis, Sjögren-Krankheit oder anderen systemischen Erkrankungen, die eine Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Hornhaut-, Bindehaut- oder Augenlidanomalien beeinflussen könnten, die die Lipidschichtdicke beeinflussen könnten, Konjunktivitis jeglicher Ursache, Augeninfektion oder systemische Medikamente wie Diuretika oder Arzneimittel, die die Tränensekretion oder die Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der zu testenden Augentropfen beeinflussen könnten,
- Frühere Augenoperationen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf refraktive Chirurgie. Patienten, die vor mehr als einem Jahr, aber vor weniger als 10 Jahren eine Kataraktoperation hatten, können als potenzielle Patienten in Betracht gezogen werden.
- Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. (Das Subjekt wird gebeten, diese Bedingungen selbst zu melden.)
- Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV). (Die Probanden werden gebeten, diese Bedingungen selbst zu melden.)
- Unfähigkeit, das Screening und die Untersuchung abzuschließen
- Unfähigkeit, auswertbare Daten bereitzustellen. Zum Beispiel Probanden, die ihr Auge nicht während des gesamten Messintervalls offen halten können (aufgrund eines frühen Blinzelns) oder ein lesbares Augenbild liefern können (aufgrund eines schlaffen Augenlids) oder nicht 1 Minute lang still sitzen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Optive aktualisieren, dann Optive MEGA-3 aktualisieren
Die Teilnehmer verwendeten zuerst einen Tropfen Refresh Optive in jedem Auge, bevor sie 15 Minuten und 1 Stunde nach dem Einträufeln Messungen der Lipidschichtdicke durchführten. Nach einer Auswaschphase kehrten sie zurück, um den Test mit einem Tropfen Refresh Optive MEGA-3 zu wiederholen, bevor sie die Messung der Lipidschichtdicke durchführten. . |
Schmierende und feuchtigkeitsspendende Linderung von Augentrockenheit Prüfgleitende Augentropfen basieren auf Carboxymethylcellulose
Schmierende und feuchtigkeitsspendende Linderung von Augentrockenheit Prüfgleitende Augentropfen basieren auf Carboxymethylcellulose und mit Leinsamenöl und Trehalose
|
|
Experimental: Optive MEGA-3 aktualisieren, dann Optive aktualisieren
Die Teilnehmer verwendeten zunächst einen Tropfen Refresh Optive MEGA-3 in jedem Auge, bevor sie 15 Minuten und 1 Stunde nach dem Einträufeln Messungen der Lipidschichtdicke durchführten.
Nach einer Auswaschphase kehrten sie zurück, um den Test mit einem Tropfen Refresh Optive zu wiederholen, bevor sie die Messung der Lipidschichtdicke durchführten.
|
Schmierende und feuchtigkeitsspendende Linderung von Augentrockenheit Prüfgleitende Augentropfen basieren auf Carboxymethylcellulose
Schmierende und feuchtigkeitsspendende Linderung von Augentrockenheit Prüfgleitende Augentropfen basieren auf Carboxymethylcellulose und mit Leinsamenöl und Trehalose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Dicke der Tränenlipidschicht
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Veränderung der Dicke der Tränenlipidschicht
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016H0354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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