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Lipidschichtdicke tränen mit weichmachenden Augentropfen

14. Januar 2021 aktualisiert von: Jennifer Fogt, Ohio State University
Crossover-Vergleich der Lipidschichtdicke mit zwei künstlichen Tränenformulierungen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zwei Gleitmittel-Augentropfenformulierungen der US-Monographie (Allergan, plc) objektiv bewerten. Refresh Optive ADVANCED wird bei Probanden mit Symptomen des trockenen Auges und einer Lipidschichtdicke < 75 nm zu Studienbeginn in einem randomisierten Cross-Over-Design (maskierter Proband) mit einer Prüfformel mit zusätzlichen Inhaltsstoffen aus dem Arzneibuch (Refresh Optive MEGA 3) verglichen. Wir versuchen, die Zunahme der Lipidschichtdicke gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten und 1 Stunde nach dem Einträufeln jedes Augentropfens objektiv zu bewerten. Das stroboskopische Video-Farbmikroskop von King-Smith dient zur nicht-invasiven Lipidschichtdickenmessung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - mindestens 30 Jahre

    • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert durch die Einnahme von Medikamenten, die sich innerhalb des letzten Monats nicht geändert hat, und das Fehlen von Erkrankungen oder Behandlungen, die als verwirrend für die vom PI ermittelten Daten angesehen werden)
    • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
    • Bereit, Zeit für das Studium aufzuwenden; ungefähr eine Stunde für einen Screening-Besuch und weitere 4 Stunden für die Studienbewertungen. Die Studienbewertung wird an 2 Besuchstagen durchgeführt, ungefähr 1 1/2 Stunden pro Tag.
    • Beide Geschlechter
    • Jede rassische oder ethnische Herkunft
    • Stroboskopisches Video-Farbmikroskop Tränenlipiddicke ≤ 75 nm

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Augenmedikamenten (z. B. Glaukommedikamente, entzündungshemmende Augentropfen und Restasis), die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch verwendet oder vor dem/den Messbesuch(en) begonnen wurden.

    • Derzeit mit Punctal Plugs in den Tränenpünktchen eingesetzt
    • Aktuelle Augenkrankheit, Infektion oder Entzündung, die die Augenoberfläche betrifft, wie, aber nicht beschränkt auf, mittelschwere oder stärkere Blepharitis und Augenallergie. Klinisch signifikante (aktive Behandlung) von Blepharitis, Sjögren-Krankheit oder anderen systemischen Erkrankungen, die eine Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Hornhaut-, Bindehaut- oder Augenlidanomalien beeinflussen könnten, die die Lipidschichtdicke beeinflussen könnten, Konjunktivitis jeglicher Ursache, Augeninfektion oder systemische Medikamente wie Diuretika oder Arzneimittel, die die Tränensekretion oder die Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der zu testenden Augentropfen beeinflussen könnten,
    • Frühere Augenoperationen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf refraktive Chirurgie. Patienten, die vor mehr als einem Jahr, aber vor weniger als 10 Jahren eine Kataraktoperation hatten, können als potenzielle Patienten in Betracht gezogen werden.
    • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. (Das Subjekt wird gebeten, diese Bedingungen selbst zu melden.)
    • Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV). (Die Probanden werden gebeten, diese Bedingungen selbst zu melden.)
    • Unfähigkeit, das Screening und die Untersuchung abzuschließen
    • Unfähigkeit, auswertbare Daten bereitzustellen. Zum Beispiel Probanden, die ihr Auge nicht während des gesamten Messintervalls offen halten können (aufgrund eines frühen Blinzelns) oder ein lesbares Augenbild liefern können (aufgrund eines schlaffen Augenlids) oder nicht 1 Minute lang still sitzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optive aktualisieren, dann Optive MEGA-3 aktualisieren

Die Teilnehmer verwendeten zuerst einen Tropfen Refresh Optive in jedem Auge, bevor sie 15 Minuten und 1 Stunde nach dem Einträufeln Messungen der Lipidschichtdicke durchführten. Nach einer Auswaschphase kehrten sie zurück, um den Test mit einem Tropfen Refresh Optive MEGA-3 zu wiederholen, bevor sie die Messung der Lipidschichtdicke durchführten.

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Schmierende und feuchtigkeitsspendende Linderung von Augentrockenheit Prüfgleitende Augentropfen basieren auf Carboxymethylcellulose
Schmierende und feuchtigkeitsspendende Linderung von Augentrockenheit Prüfgleitende Augentropfen basieren auf Carboxymethylcellulose und mit Leinsamenöl und Trehalose
Experimental: Optive MEGA-3 aktualisieren, dann Optive aktualisieren
Die Teilnehmer verwendeten zunächst einen Tropfen Refresh Optive MEGA-3 in jedem Auge, bevor sie 15 Minuten und 1 Stunde nach dem Einträufeln Messungen der Lipidschichtdicke durchführten. Nach einer Auswaschphase kehrten sie zurück, um den Test mit einem Tropfen Refresh Optive zu wiederholen, bevor sie die Messung der Lipidschichtdicke durchführten.
Schmierende und feuchtigkeitsspendende Linderung von Augentrockenheit Prüfgleitende Augentropfen basieren auf Carboxymethylcellulose
Schmierende und feuchtigkeitsspendende Linderung von Augentrockenheit Prüfgleitende Augentropfen basieren auf Carboxymethylcellulose und mit Leinsamenöl und Trehalose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke der Tränenlipidschicht
Zeitfenster: 15 Minuten
Veränderung der Dicke der Tränenlipidschicht
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016H0354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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