Repiä lipidikerroksen paksuutta pehmentävillä silmätipoilla
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Fogt, Ohio State University
Lipidikerroksen paksuuden ristikkäinen vertailu kahden keinotekoisen kyynelvalmisteen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan objektiivisesti kaksi US Monographin voiteluainesilmätippavalmistetta (Allergan, plc).
Refresh Optive ADVANCEDia verrataan tutkimuskaavaan, jossa on muita täydentäviä ainesosia (Refresh Optive MEGA 3) potilailla, joilla on kuivasilmäisyyden oireita ja lipidikerrospaksuus < 75 nm lähtötilanteessa satunnaistetussa, ristikkäismallissa (naamioitu kohde).
Pyrimme objektiivisesti arvioimaan lipidikerroksen paksuuden kasvua lähtötasosta 15 minuutin ja 1 tunnin kohdalla kunkin silmätipan tiputtamisen jälkeen.
King-Smithin stroboskooppista videovärimikroskooppia käytetään ei-invasiiviseen lipidikerroksen paksuuden mittaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä - vähintään 30 vuotta
- Hyvä yleisterveys (määritelty lääkkeiden käytöllä, joka ei ole muuttunut viimeisen kuukauden aikana, ja sellaisten lääketieteellisten sairauksien tai hoitojen puuttuminen, joiden katsotaan häiritsevän PI:n määrittämiä tietoja)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- halukas käyttämään aikaa opiskeluun; noin yksi tunti seulontakäyntiin ja lisäksi 4 tuntia tutkimusarviointiin. Opintoarviointi suoritetaan 2 käyntipäivänä, noin 1 1/2 tuntia päivässä.
- Joko sukupuoli
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Stroboskooppinen videovärimikroskoopin kyynellipidin paksuus ≤ 75 nm
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa silmäreseptilääkkeen (kuten glaukoomalääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja Restasis-silmätipojen) käyttö, jota on käytetty 14 päivän sisällä seulontakäynnistä tai aloitettu ennen mittauskäyntiä.
- Tällä hetkellä kyynelpisteeseen on asetettu pistetulpat
- Nykyinen silmäsairaus, infektio tai tulehdus, joka vaikuttaa silmän pintaan, kuten, mutta ei rajoittuen, kohtalainen tai voimakkaampi blefariitti ja silmäallergia. Blefariitin, Sjogrenin taudin tai muun systeemisen sairauden kliinisesti merkittävä (aktiivinen hoito), joka voi vaikuttaa Meibomin rauhasen toimintahäiriöön, sarveiskalvon, sidekalvon tai silmäluomien poikkeavuuksiin, jotka voivat vaikuttaa lipidikerroksen paksuuteen, mistä tahansa syystä johtuva sidekalvotulehdus, silmätulehdus tai systeeminen lääkitys, kuten diureetit tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kyynelten erittymiseen tai herkkyyteen jollekin testattavan silmätipan aineosalle,
- Aiempi silmäleikkaus, kuten, mutta ei rajoittuen, taittokirurgia. Koehenkilöt, joille on tehty kaihileikkaus yli vuosi, mutta alle 10 vuotta sitten, voidaan katsoa mahdollisiksi koehenkilöiksi.
- Naishenkilöt eivät välttämättä ole raskaana tai imettävät. (Kohdetta pyydetään ilmoittamaan näistä ehdoista itse.)
- Tartuntataudit (esimerkiksi hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esimerkiksi HIV). (Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan näistä ehdoista itse.)
- Kyvyttömyys suorittaa seulonta ja tutkimus
- Kyvyttömyys tarjota analysoitavia tietoja. Esimerkiksi henkilöt, jotka eivät pysty pitämään silmäänsä auki koko mittausvälin ajan (varhaisen räpäyksen vuoksi) tai tuottamaan luettavaa silmäkuvaa (silmäluomien löysyyden vuoksi) tai jotka eivät voi istua paikallaan 1 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Refresh Optive ja sitten Refresh Optive MEGA-3
Osallistujat käyttivät ensin yhtä tippaa Refresh Optivea kumpaankin silmään ennen kuin mittasivat lipidikerroksen paksuutta 15 minuutin ja tunnin kuluttua tiputuksesta. Huuhtelujakson jälkeen he palasivat toistamaan testin yhdellä tippalla Refresh Optive MEGA-3:a ennen lipidikerroksen paksuusmittauksia. . |
Voitele ja kosteuttava lievittää silmien kuivumista tutkittava voiteleva silmätippa perustuu karboksimetyyliselluloosaan
Voitele ja kosteuttava silmien kuivuuden lievitys Tutkimusvoiteluainesilmätippa perustuu karboksimetyyliselluloosaan ja pellavansiemenöljyyn ja trehaloosiin
|
|
Kokeellinen: Refresh Optive MEGA-3 ja sitten Refresh Optive
Osallistujat käyttivät ensin yhtä tippaa Refresh Optive MEGA-3:a kumpaankin silmään ennen kuin mittasivat lipidikerroksen paksuutta 15 minuutin ja tunnin kuluttua tiputuksesta.
Huuhtelujakson jälkeen he palasivat toistamaan testin yhdellä tippalla Refresh Optivea ennen lipidikerroksen paksuusmittauksia.
|
Voitele ja kosteuttava lievittää silmien kuivumista tutkittava voiteleva silmätippa perustuu karboksimetyyliselluloosaan
Voitele ja kosteuttava silmien kuivuuden lievitys Tutkimusvoiteluainesilmätippa perustuu karboksimetyyliselluloosaan ja pellavansiemenöljyyn ja trehaloosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kyynellipidikerroksen paksuudessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Muutos kyynellipidikerroksen paksuudessa
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016H0354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .