硬性経鼻内視鏡検査前のコフェニルカイン鼻スプレーと鼻噴霧の比較

目的 一般的な目的

• 内視鏡検査前の鼻腔のうっ血除去および麻酔におけるコフェニルカイン (リグノカイン + フェニレフリン) の有効性を、送達装置として鼻噴霧を使用して、従来の鼻スプレーと比較すること。

特定の目的

• 5、10、15、および 30 分間隔で術前および術後に前鼻圧測定を実施することにより、鼻開存性および鼻吸気流の程度を客観的に評価すること。
• 処置後の間隔全体の血圧 (BP) と脈拍数 (PR) の変化を客観的に評価すること。
• 5、10、15、および 30 分間隔で、処置前および処置後にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みのスコアを主観的に評価します。
• 処置後に患者が一般的に感じる後味を主観的に評価する。
• 投薬開始前に、患者のNOSE（鼻閉塞症状評価）スコアを主観的に評価する。

方法論 これは、鼻腔スプレーと鼻噴霧技術を使用した鼻腔への鼻充血除去剤（コフェニルカイン）の送達の比較に関する、多施設、非盲検、前向き、無作為化対照試験です。

鼻内視鏡検査を必要とする Tengku Ampuan Rahimah Klang 病院の耳鼻咽喉科クリニックとマラヤ大学医療センター (UMMC) を訪問する際に、選択基準に一致する患者は、6 か月にわたるこの前向き研究に参加するよう招待されます。 インフォームドコンセントは、手順、実施された研究、および研究に参加する際に伴うリスクを詳述するために取られます。

参加に同意すると、参加者のベースライン パラメータが記録されます。

ベースライン パラメータは次のようになります。

1. ベースライン血圧、年齢、性別、人種
2. ベースラインBMI/体重/身長

3. NIF（鼻吸気流）、Flow Sum、Flow INCの術前前鼻圧測定値

   1. 前鼻圧計 (ATMOS Rhino 31 モデル、ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) を使用して、手順全体の鼻気流の連続変化を記録します。
   2. 処置は患者が座った状態で行われ、処置前に鼻からの分泌物が取り除かれます。
   3. 反対側の鼻孔には、圧力測定用のノーズ アダプターとホースが配置されています。
   4. マスクを顔に押し付けて流れを測定し、フィッティングが良好であることを確認します。
   5. 患者は、口を閉じたまま息を吸ったり吐いたりするように求められます。 3回の測定値の平均が記録されています。
   1. 手順は、反対の鼻孔で繰り返されます。

2. 処置前のベースライン NOSE (鼻閉塞症状評価) スコア。 [図 1] 3. 痛みに対する VAS (Visual Analog Scale)。 [図2]。

1. 痛みを伴う感覚は、前端から 1 cm の下鼻甲介を覆う粘膜をリング エンドの Jobson-Horne プローブでプローブすることにより、右鼻腔に誘発されました。
2. 圧力は約 1 秒間維持され、被験者は視覚的アナログ スケール (VAS) に基づいて痛みを評価するよう求められます。
3. 0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
4. VAS が推奨する痛みのカットオフ ポイントは次のとおりです。

患者には無作為化されたラベル付きカードが渡され、手順に従ってグループ分けされます。 グループ A - 鼻スプレー、グループ B - 鼻ネブライザー。

グループA - コ-フェニルカインの4スプレー(400mcl)(20mgのリドカイン+2mgのフェニレフリン))を右の鼻孔に与え、対照として左の鼻孔を維持する。

グループ B - 400mcl のコフェニルカイン (20mg のリドカイン + 2mg のフェニレフリン) を鼻用ネブライザー装置 (Rinowash Nebula、Air Liquid Medical Systems) に加え、溶液を 4.5cc の等張生理食塩水で希釈します。 次に、この混合物を右鼻腔に約 3 分間噴霧します。着座した患者の頭を曲げたままにし、噴霧中、ネブライザー装置を鼻腔内に密閉したままにします。

処置後、パラメーターは処置後 5 分、10 分、15 分、30 分で記録されます

1. 両方の鼻孔の鼻圧測定値 (右 - テスト済み、左 - コントロール)
2. 疼痛 VAS スコア 術後 30 分。
3. 5分、10分、15分、30分後にBPとPRを繰り返す
4. うっ血解消度と内視鏡通過のしやすさに基づく硬性内視鏡検査とVAS

倫理的配慮 研究者は、国立医学研究登録簿 (NMRR) を通じて、マレーシア保健省 (MOH) の国立医学研究倫理委員会 (MREC) から承認を得る予定です。 すべての回答は機密です。すべての回答者は、研究への参加を拒否することができます。

どちらの医療機器も同じ薬を投与するため、参加者が経験する可能性のある副作用には、震え、動悸、吐き気、嘔吐、めまい、しびれ、そして最も一般的には数分間の口の中での一時的な苦味が含まれます. まれに、参加者は問題のある薬物に対して過敏反応を起こすことがあります。リスクはそれに応じて症状に応じて管理され、薬物の送達中に参加者が症状を発症した場合、薬物は直ちに中止されます。 参加者は、症状が深刻になった場合、さらなるモニタリングのために病棟に入院することがあります。

胎児に対する研究製品の効果は不明です。 参加者は、研究中に妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に知らせるように勧められています。 彼女が妊娠している場合、研究療法は直ちに中止され、彼女は研究から除外されます。 参加者は、リスクと副作用に関する詳細情報が必要かどうかを医師に尋ねることをお勧めします。 治験スタッフは、患者の健康やこの治験を継続する意欲に影響を与える可能性のある、治験製品に関する新しい知見や変更について適時に患者に通知します。 必要に応じて、参加者は参加への再同意を求められる場合があります。

この研究で得られたすべての参加者の情報は、適用される法律および/または規制に従って、機密扱いで保管および処理されます。 研究結果を公開または提示する場合、参加者の身元は、参加者の明示的な同意なしに明らかにされることはありません。 この研究に関与する個人、資格のあるモニターおよび監査人、スポンサーまたはその関連会社、および政府または規制当局は、適切かつ必要な場合、自分の医療記録を検査およびコピーすることができます。 データは、ハード コピーとデジタル コピーの両方で保持されます。 ハードコピーは、研究チームのメンバーの直接の監督下にないときは、アクセスが制御された施錠可能なキャビネットに保管されます。 研究データは少なくとも 5 年間保持され、期間が終了すると破棄される場合があります。

治験担当医または治験依頼者は、参加者の安全を懸念して、いつでも治験を中止することができます。 研究が何らかの理由で早期に中止された場合、参加者に通知され、参加者の将来のケアの手配が行われます。

データ分析と解釈の計画 生データは、患者が募集されるとすぐに研究の終わりまでデータ分析のために処理され、入力されます。データは毎週整理され、処理されます。 コードを使用したデータ入力は、SPSS ソフトウェア バージョン 23 を使用して行われました。 コンピューター支援分析は、研究の最後に実施されます。

提案された研究では、検出力研究を使用してサンプルサイズが決定されました。 この検出力調査は、サンプルを決定するための医学および生物学研究で非常に有用なツールである Web ベースのサンプルサイズ計算機 (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html) を使用して実行されました。サイズ。 90% の検出力と 5% の限界誤差 (α 値 = 0.05 のタイプ 1 の誤差) を考慮すると、 この研究では、グループあたり 55 の最小サンプル サイズが得られます (最近の研究から得られた平均値と SD に基づく [13])。 最後に、研究者はグループごとに 60 のサンプル サイズを取得します。

ランダム化は、Web ベースのランダマイザー http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ を使用して行われました。 2016 年 3 月 18 日 @1500H で、合計数が 2 つのグループに分けられ、各グループには 60 個のサンプルが含まれています。 数字は、前述の日時に Web ベースのランダマイザーに従ってランダム化され、印刷されます。 生成された数値は、後で参照できるように保存されます。 その後、番号は封筒に入れられ、患者に渡されます。 患者が受け取った番号によって、患者が選択されるグループが決まります。