Srovnání mezi Co-fenylkainovým nosním sprejem a nosní nebulizací před tuhým nasoendoskopickým vyšetřením

Cíle Obecné cíle

• Porovnat účinnost kofenylkainu (lignokainu + fenylefrinu) při dekongesci a anestezii nosní dutiny před endoskopickým vyšetřením s použitím nosní nebulizace jako aplikačního zařízení ve srovnání s konvenčním nosním sprejem.

Specifické cíle

• Objektivně posoudit stupeň nosní průchodnosti a nosního inspiračního průtoku provedením přední rinomanometrie před výkonem a po výkonu v intervalu 5, 10, 15 a 30 minut.
• Objektivně zhodnotit změny krevního tlaku (BP) a tepové frekvence (PR) v průběhu intervalů po výkonu.
• Subjektivně vyhodnotit skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a po zákroku v 5, 10, 15 a 30 minutových intervalech.
• Subjektivně posoudit pachuť běžně pociťovanou pacientem po výkonu.
• Subjektivně zhodnotit pacientovo skóre NOSE (hodnocení příznaků obstrukce nosu) před zahájením léčby.

Metodologie Půjde o multicentrickou, nezaslepenou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na srovnání podávání nosního dekongestivního činidla (Co-fenylkain) do nosní dutiny pomocí nosních sprejů a nosních nebulizačních technik.

Pacienti splňující zařazovací kritéria při návštěvě otorinolaryngologické kliniky nemocnice Tengku Ampuan Rahimah Klang a University Malaya Medical Center (UMMC), kteří vyžadují nasoendoskopii, budou pozváni k účasti na této prospektivní studii po dobu 6 měsíců. Bude přijat informovaný souhlas s podrobným popisem postupu, provedené studie a rizik spojených s účastí ve studii.

Po souhlasu s účastí budou zaznamenány základní parametry účastníka.

Základní parametry budou následující:

1. Základní TK, věk, pohlaví, rasa
2. Základní BMI/váha/výška

3. Přední rinomanometrie před výkonem pro NIF (nosní inspirační průtok), Flow Sum, Flow INC

   1. Přední rinomanometr (model ATMOS Rhino 31, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) se používá k dokumentaci sériových změn proudění nosního vzduchu během procedury.
   2. Procedura se provádí s pacientem vsedě, sekrety z nosu jsou před výkonem odstraněny.
   3. Nosní adaptér a hadička pro měření tlaku je umístěna v protilehlé nosní dírce.
   4. Maska se přitiskne na obličej, aby se změřil průtok a zároveň se zajistilo dobré usazení.
   5. Pacient je požádán, aby se nadechl a vydechl a přitom držel ústa zavřená. Je dokumentován průměr ze 3 odečtů.
   1. Postup se opakuje v opačné nosní dírce.

2. Základní skóre NOSE (hodnocení příznaků obstrukce nosu) před výkonem. [Obrázek 1] 3. VAS (vizuální analogová stupnice) pro bolest. [Obrázek 2].

1. Bolestivý pocit byl vyvolán v pravé nosní dutině sondováním sliznice překrývající dolní skořepinu 1 cm od předního konce pomocí Jobson-Horne sondy s prstencovým zakončením.
2. Tlak je udržován po dobu asi 1 sekundy a subjekt je požádán, aby ohodnotil bolest na základě vizuální analogové stupnice (VAS).
3. 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
4. Mezní body pro bolest VAS doporučené jsou: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm), 75-100 mm (silná bolest).14

Pacient dostane randomizovanou označenou kartu a je seskupen podle postupu. Skupina A - Nosní sprej, Skupina B - Nosní nebulizér.

Skupina A - 4 spreje (400 mcl) (20 mg lidokainu + 2 mg fenylefrinu)) ko-fenylkainu se podávají do pravé nosní dírky, zatímco levá nosní dírka se ponechá jako kontrola.

Skupina B - 400 mcl ko-fenylkainu (20 mg lidokainu + 2 mg fenylefrinu) se přidá do nosního nebulizačního zařízení (Rinowash Nebula, Air liquid medical systems) a roztok se zředí 4,5 cm3 izotonického normálního fyziologického roztoku. Tato směs se poté rozprašuje do pravé nosní dutiny po dobu přibližně 3 minut. Hlava sedícího pacienta je udržována ve flexi a rozprašovací zařízení je udržováno utěsněné v nosní dutině, zatímco je prováděna nebulizace.

Po zákroku se parametry zaznamenávají 5 minut, 10 minut, 15 minut a 30 minut po zákroku

1. Rhinomanometrická měření obou nosních dírek (pravá - testováno, levá - kontrola)
2. Bolest VAS skóre 30 minut po zákroku.
3. BP a PR se opakovaly 5, 10, 15 a 30 minut po zákroku
4. Rigidní endoskopické vyšetření a VAS na základě stupně dekongesce a snadnosti endoskopické pasáže

Etické úvahy Výzkumníci budou žádat o souhlas Národní výbor pro lékařský výzkum a etiku (MREC) Ministerstva zdravotnictví (MOH), Malajsie prostřednictvím Národního registru lékařského výzkumu (NMRR). Všechny odpovědi jsou důvěrné; všichni respondenti mohou odmítnout účast ve studii.

Vzhledem k tomu, že oba zdravotnické prostředky dodávají stejný lék, vedlejší účinky, které může účastník zaznamenat, zahrnují třes, bušení srdce, nevolnost, zvracení, závratě, necitlivost a nejčastěji přechodnou hořkou chuť v ústech po dobu několika minut. Vzácně se u účastníka může vyvinout hypersenzitivní reakce na problematickou medikaci. Rizika budou adekvátně a symptomaticky řízena a medikace bude okamžitě zastavena, pokud se u účastníka objeví symptomy během aplikace medikace. Účastník může být přijat na oddělení k dalšímu sledování, pokud se symptomy stanou vážnými.

Účinek zkoumaného přípravku na nenarozené dítě není znám. Účastnicím se doporučuje, aby okamžitě informovali lékaře studie, pokud si myslí, že je během studie těhotná. Pokud je těhotná, studijní terapie bude okamžitě přerušena a bude vyřazena ze studie. Účastníkovi se doporučuje, aby se zeptal lékaře, zda potřebuje další informace o rizicích a vedlejších účincích. Zaměstnanci studie jej budou včas informovat o jakýchkoli nových zjištěních nebo změnách o produktu studie, které mohou ovlivnit jeho/její zdraví nebo ochotu pokračovat v této studii. V případě potřeby může být účastník požádán o opětovný souhlas s účastí.

Všechny informace o účastníkovi získané v této studii budou uchovávány a bude s nimi nakládáno důvěrně v souladu s platnými zákony a/nebo předpisy. Při zveřejnění nebo prezentaci výsledků studie nebude totožnost účastníka bez jeho výslovného souhlasu odhalena. Jednotlivci zapojení do této studie, kvalifikovaní pozorovatelé a auditoři, sponzor nebo jeho přidružené společnosti a vládní nebo regulační orgány mohou kontrolovat a kopírovat jeho lékařské záznamy, je-li to vhodné a nutné. Data jsou uchovávána v tištěných i digitálních kopiích. Tištěné kopie jsou uchovávány v uzamykatelných skříních s kontrolovaným přístupem, pokud nejsou pod přímým dohledem člena výzkumného týmu. Údaje ze studie jsou uchovávány po dobu nejméně 5 let a od nynějška mohou být po uplynutí doby trvání zničeny.

Lékař studie nebo zadavatel může z důvodu obav o bezpečnost účastníka studii kdykoli ukončit. Pokud je studie z jakéhokoli důvodu předčasně zastavena, účastník bude informován a budou přijata opatření pro budoucí péči o účastníky.

Plán analýzy a interpretace dat Nezpracovaná data budou zpracována a vložena pro analýzu dat počínaje, jakmile je pacient přijat, až do konce studie. Data budou tříděna a zpracovávána na týdenní bázi. Zadávání dat pomocí kódů bylo provedeno pomocí softwaru SPSS verze 23. Na konci studie bude provedena počítačově podporovaná analýza.

Pro navrhovanou studii byla velikost vzorku stanovena pomocí energetické studie. Tato energetická studie byla provedena pomocí webového kalkulátoru velikosti vzorku (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html), který je velmi užitečným nástrojem v lékařském a biologickém výzkumu k určení vzorku. velikost. Vzhledem k 90% výkonu a 5% mezní chybě (chyba typu jedna pro hodnotu α=0,05), tato studie uvádí minimální velikost vzorku 55 na skupinu (na základě průměru a SD získané z nedávné studie [13]). Nakonec vyšetřovatelé vezmou 60 velikostí vzorků na skupinu.

Randomizace byla provedena pomocí webového randomizéru http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 18. března 2016@1500H, kde je celkový počet rozdělen do 2 skupin a každá skupina obsahuje 60 vzorků. Čísla jsou náhodně rozdělena a vytištěna podle webového randomizéru ve výše uvedené datum a čas. Vygenerovaná čísla se pak uloží pro další použití. Čísla se pak vloží do obálek a předají se pacientovi. Čísla, která pacient obdrží, určují skupinu, do které je pacient vybrán.