A ko-fenilkain orrspray és a merev nazoendoszkópos vizsgálat előtti orrporlasztás összehasonlítása

Célok Általános célok

• Összehasonlítani a ko-fenilkain (Lignocaine + fenilefrin) hatékonyságát az orrüreg dugulás- és érzéstelenítésében az endoszkópos vizsgálat előtt orrporlasztással, mint adagolóeszközzel, összehasonlítva a hagyományos orrspray-vel.

Konkrét célkitűzések

• Az orr átjárhatóságának és az orr belégzési áramlásának objektív felmérése a beavatkozás előtti és utáni elülső rhinomanometriával, 5, 10, 15 és 30 perces időközönként.
• A vérnyomás (BP) és a pulzusszám (PR) változásának objektív értékelése a beavatkozás utáni időszakokban.
• A fájdalompontszámok szubjektív értékelése a vizuális analóg skála (VAS) segítségével az eljárás előtti és utáni 5, 10, 15 és 30 perces időközönként.
• A páciens által az eljárás után általánosan érzett utóíz szubjektív értékelése.
• A beteg orr-elzáródási tünetértékelése (NOSE) pontszámának szubjektív értékelése a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.

Módszertan Ez egy többközpontú, nem vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz az orrduguláscsökkentő szer (Co-phenylcaine) orrüregbe történő bejuttatásának összehasonlítására orrspray és orrporlasztási technikák alkalmazásával.

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, amikor ellátogatnak a Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang fül-orr-gégészeti klinikájába és a Malaya Egyetem Orvosi Központjába (UMMC), akik nasoendoszkópiát igényelnek, meghívást kapnak, hogy vegyenek részt ebben a 6 hónapon át tartó prospektív vizsgálatban. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés részletezi az eljárást, az elvégzett vizsgálatot és a vizsgálatban való részvétel során felmerülő kockázatokat.

A részvétel elfogadásakor a résztvevő alapparaméterei rögzítésre kerülnek.

Az alapparaméterek a következők lesznek:

1. Kiindulási vérnyomás, életkor, nem, rassz
2. Kiindulási BMI/Súly/Magasság

3. Az eljárás előtti elülső rhinomanometriás leolvasás NIF (nazális belégzési áramlás), Flow Sum, Flow INC értékhez

   1. Az elülső rhinomanométert (ATMOS Rhino 31 modell, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) használják az orr légáramlásának sorozatos változásainak dokumentálására az eljárás során.
   2. Az eljárást a páciens ülve végezzük, az orrból származó váladékot a beavatkozás előtt eltávolítjuk.
   3. Az orr-adapter és a nyomásméréshez szükséges tömlő a szemközti orrlyukba kerül.
   4. A maszkot az arcra kell nyomni, hogy megmérje az áramlást, miközben biztosítja a megfelelő illeszkedést.
   5. A pácienst arra kérik, hogy a száját zárva tartva lélegezzen be és ki. 3 leolvasás átlaga dokumentálva van.
   1. Az eljárást megismételjük az ellenkező orrlyukban.

2. Az orr-elzáródás tüneteinek értékelése (NOSE) alapértéke az eljárás előtt. [1. ábra] 3. VAS (Vizuális analóg skála) fájdalomra. [2. ábra].

1. Fájdalmas érzést váltottunk ki a jobb orrüregben úgy, hogy a gyűrűs végű Jobson-Horne szondával 1 cm-re az elülső végtől az alsó turbina felett borító nyálkahártyát szondáztuk meg.
2. A nyomást körülbelül 1 másodpercig fenntartjuk, és megkérjük az alanynak, hogy értékelje a fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) alapján.
3. A 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat".
4. A fájdalom VAS által javasolt vágási pontjai a következők: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm), 75-100 mm (erős fájdalom).14

A páciens egy randomizált címkés kártyát kap, és az eljárásnak megfelelően csoportosítja. A csoport – orrspray, B csoport – orrporlasztó.

A csoport – 4 permetet (400 mcl) (20 mg lidokain + 2 mg fenilefrin)) ko-fenilkaint adunk be a jobb orrlyukba, miközben a bal orrlyukat kontrollként megtartjuk.

B csoport – 400 mcl ko-fenilkaint (20 mg lidokain + 2 mg fenilefrin) adunk az orrporlasztó készülékhez (Rinowash Nebula, Air liquid medical systems), és az oldatot 4,5 cm3 izotóniás normál sóoldattal hígítjuk. Ezt a keveréket ezután a jobb orrüregbe porlasztják körülbelül 3 percig. Az ülő páciens fejét hajlítva, a porlasztókészüléket pedig az orrüregben lezárva tartjuk, amíg a porlasztás megtörténik.

Az eljárás után a paraméterek rögzítése 5 perccel, 10 perccel, 15 perccel és 30 perccel az eljárás után történik

1. Mindkét orrlyuk rhinomanometriás leolvasása (jobbra tesztelve, balra - kontroll)
2. Fájdalom VAS pontszám 30 perccel az eljárás után.
3. A BP és a PR megismétlődött az eljárás után 5, 10, 15 és 30 perccel
4. Merev endoszkópos vizsgálat és VAS a duguláscsökkentés mértéke és az endoszkópos áthaladás könnyűsége alapján

Etikai megfontolások A kutatók jóváhagyást kérnek a malajziai Egészségügyi Minisztérium (MOH) Nemzeti Orvostudományi Kutatási és Etikai Bizottságától (MREC) az Országos Orvosi Kutatási Nyilvántartáson (NMRR) keresztül. Minden válasz bizalmas; minden válaszadó megtagadhatja a vizsgálatban való részvételt.

Mivel mindkét orvosi eszköz ugyanazt a gyógyszert szállítja, a résztvevők által tapasztalt mellékhatások közé tartozik a remegés, szívdobogásérzés, hányinger, hányás, szédülés, zsibbadás és leggyakrabban néhány percig tartó átmeneti keserű íz a szájban. Ritkán előfordulhat, hogy a résztvevőnél túlérzékenységi reakció alakul ki a jogsértő gyógyszerrel szemben. A kockázatokat ennek megfelelően és tünetileg kezeljük, és azonnal leállítjuk a gyógyszeres kezelést, ha a résztvevőnél tünetek jelentkeznek a gyógyszer beadása során. Ha a tünetek súlyossá válnak, a résztvevő bekerülhet az osztályra további megfigyelésre.

A vizsgálati termék születendő gyermekre gyakorolt ​​hatása nem ismert. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy haladéktalanul tájékoztassák a vizsgálati orvost, ha úgy gondolják, hogy terhes a vizsgálat alatt. Ha terhes, a vizsgálati terápiát azonnal leállítják, és kivonják a vizsgálatból. Javasoljuk, hogy a résztvevő kérdezze meg orvosát, ha további információra van szüksége a kockázatokról és mellékhatásokról. A vizsgálatot végző személyzet időben tájékoztatja őt a vizsgálati termékkel kapcsolatos minden olyan új megállapításról vagy változásról, amely hatással lehet az egészségére vagy a vizsgálat folytatására való hajlandóságára. Szükség esetén a résztvevőt felkérhetik a részvételhez való újbóli hozzájárulásra.

A résztvevő valamennyi, a jelen tanulmányban megszerzett információt bizalmasan megőrizünk és kezelünk, a vonatkozó törvényeknek és/vagy előírásoknak megfelelően. A vizsgálati eredmények közzététele vagy bemutatása során a résztvevő személyazonosságát kifejezett hozzájárulása nélkül nem fedik fel. A tanulmányban részt vevő egyének, képzett monitorok és auditorok, a megbízó vagy leányvállalatai, valamint a kormányzati vagy szabályozó hatóságok megtekinthetik és lemásolhatják egészségügyi feljegyzéseit, ha szükséges és szükséges. Az adatokat nyomtatott és digitális másolatban is tároljuk. A nyomtatott példányokat zárható, ellenőrzött hozzáférésű szekrényekben tárolják, ha nem a kutatócsoport egyik tagjának közvetlen felügyelete alatt állnak. A vizsgálati adatokat legalább 5 évig megőrizzük, és a továbbiakban az időtartam lejárta után megsemmisíthetjük.

A vizsgálatot végző orvos vagy a szponzor a résztvevő biztonságával kapcsolatos aggályai miatt bármikor leállíthatja a vizsgálatot. Ha a vizsgálatot bármilyen okból korán leállítják, a résztvevőt tájékoztatják, és gondoskodnak a résztvevők jövőbeli ellátásáról.

Adatelemzési és -értelmezési terv A nyers adatok feldolgozása és adatelemzésre kerül, a páciens felvételétől kezdve egészen a vizsgálat végéig. Az adatok válogatása és feldolgozása heti rendszerességgel történik. Az adatbevitel, kódok felhasználásával az SPSS szoftver 23-as verziójával történt. A tanulmány végén számítógéppel segített elemzésre kerül sor.

A javasolt vizsgálathoz a minta méretét teljesítményvizsgálat segítségével határoztuk meg. Ezt a teljesítményvizsgálatot web alapú mintanagyság-kalkulátorral (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html) végeztük, amely nagyon hasznos eszköz az orvosi és biológiai kutatásokban a minta meghatározására. méret. Figyelembe véve a 90%-os teljesítményt és az 5%-os határhibát (az α érték = 0,05 esetén az első hiba típusa), ez a tanulmány 55 fős minimális mintaszámot ad csoportonként (egy közelmúltbeli tanulmányból nyert átlag és SD alapján [13]). Végül a vizsgálók csoportonként 60 mintát vesznek.

A véletlenszerűsítés egy web alapú randomizáló segítségével történt: http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 2016. március 18.@1500H, ahol a teljes számot 2 csoportra osztják, és mindegyik csoport 60 mintát tartalmaz. A számok véletlenszerűsítése és kinyomtatása a web alapú randomizer szerint történik a fent említett napon és időpontban. A generált számok ezután mentésre kerülnek további hivatkozás céljából. A számokat ezután borítékokba helyezik, és átadják a betegnek. A páciens által kapott számok határozzák meg azt a csoportot, amelybe a páciens kiválasztásra kerül.