Une comparaison entre le spray nasal de co-phénylcaïne et la nébulisation nasale avant un examen nasoendoscopique rigide

Objectifs Objectifs généraux

• Comparer l'efficacité de la co-phénylcaïne (Lignocaïne + phényléphrine) dans la décongestion et l'anesthésie de la cavité nasale avant examen endoscopique en utilisant la nébulisation nasale comme dispositif d'administration par rapport au spray nasal conventionnel.

Objectifs spécifiques

• Évaluer objectivement le degré de perméabilité nasale et le débit inspiratoire nasal en effectuant une rhinomanométrie antérieure avant et après l'intervention à 5, 10, 15 et 30 minutes d'intervalle.
• Évaluer objectivement les changements de pression artérielle (TA) et de fréquence cardiaque (PR) tout au long des intervalles post-opératoires.
• Évaluer subjectivement les scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et après l'intervention à des intervalles de 5, 10, 15 et 30 minutes.
• Évaluer subjectivement l'arrière-goût couramment ressenti par le patient après la procédure.
• Évaluer subjectivement le score NOSE (évaluation des symptômes d'obstruction nasale) du patient avant le début du traitement.

Méthodologie Il s'agira d'un essai contrôlé multicentrique, prospectif, randomisé et non en aveugle sur la comparaison de l'administration d'un agent décongestionnant nasal (co-phénylcaïne) dans la cavité nasale à l'aide de vaporisateurs nasaux et de techniques de nébulisation nasale.

Les patients répondant aux critères d'inclusion, lors de leur visite à la clinique d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital Tengku Ampuan Rahimah Klang et du centre médical universitaire de Malaya (UMMC) nécessitant une nasoendoscopie, seront invités à participer à cette étude prospective sur 6 mois. Un consentement éclairé sera pris détaillant la procédure, l'étude menée et les risques encourus lors de la participation à l'étude.

Après avoir accepté de participer, les paramètres de base du participant seront enregistrés.

Les paramètres de base seront les suivants :

1. TA de base, âge, sexe, race
2. IMC/poids/taille de base

3. Lecture de rhinomanométrie antérieure avant la procédure pour NIF (débit inspiratoire nasal), Flow Sum, Flow INC

   1. Le rhinomanomètre antérieur (modèle ATMOS Rhino 31, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) est utilisé pour documenter les changements en série du débit d'air nasal tout au long de la procédure.
   2. La procédure est effectuée avec le patient assis, les sécrétions du nez sont éliminées avant la procédure.
   3. L'adaptateur nasal et le tuyau pour la mesure de la pression sont placés dans la narine opposée.
   4. Le masque est pressé sur le visage pour mesurer le débit tout en assurant un bon ajustement.
   5. On demande au patient d'inspirer et d'expirer en gardant la bouche fermée. La moyenne de 3 lectures est documentée.
   1. La procédure est répétée dans la narine opposée.

2. Score de base NOSE (évaluation des symptômes d'obstruction nasale) avant la procédure. [Figure 1] 3. EVA (échelle visuelle analogique) de la douleur. [Figure 2].

1. Une sensation douloureuse a été induite dans la cavité nasale droite en sondant la muqueuse recouvrant le cornet inférieur à 1 cm de l'extrémité antérieure avec la sonde Jobson-Horne à extrémité annulaire.
2. La pression est maintenue pendant environ 1 seconde et le sujet est invité à évaluer la douleur sur la base de l'échelle visuelle analogique (EVA).
3. 0 représente "pas de douleur" et 10 représente la "pire douleur imaginable".
4. Les seuils recommandés pour l'EVA de la douleur sont : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm), 75-100 mm (douleur intense).14

Le patient reçoit une carte étiquetée randomisée et est regroupé selon la procédure. Groupe A - Vaporisateur nasal, Groupe B - Nébuliseur nasal.

Groupe A - 4 pulvérisations (400 mcl) (20 mg de lidocaïne + 2 mg de phényléphrine)) de co-phénylcaïne sont administrées dans la narine droite tout en gardant la narine gauche comme témoin.

Groupe B - 400mcl de co-phénylcaïne (20mg de lidocaïne + 2mg de phényléphrine) sont ajoutés dans le nébuliseur nasal (Rinowash Nebula, Air liquid medical systems) et la solution est diluée avec 4,5cc de solution saline normale isotonique. Ce mélange est ensuite nébulisé dans la cavité nasale droite pendant environ 3 minutes. La tête du patient assis est maintenue fléchie et le dispositif de nébulisation est maintenu scellé dans la cavité nasale pendant la nébulisation.

Après la procédure, les paramètres sont enregistrés 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes et 30 minutes après la procédure

1. Lectures de rhinomanométrie des deux narines (Droit -testé, Gauche - Contrôle)
2. Score EVA de la douleur 30 minutes après l'intervention.
3. BP et PR répétés à 5, 10, 15 et 30 minutes après la procédure
4. Examen endoscopique rigide et EVA basés sur le degré de décongestion et la facilité de passage endoscopique

Considérations éthiques Les chercheurs demanderont l'approbation du comité national de recherche médicale et d'éthique (MREC) du ministère de la santé (MOH) de Malaisie via le registre national de la recherche médicale (NMRR). Toutes les réponses sont confidentielles ; tous les répondants sont autorisés à refuser de participer à l'étude.

Étant donné que les deux dispositifs médicaux délivrent le même médicament, les effets secondaires que le participant peut ressentir comprennent des tremblements, des palpitations, des nausées, des vomissements, des étourdissements, des engourdissements et le plus souvent un goût amer transitoire dans la bouche pendant quelques minutes. Rarement, le participant peut développer une réaction d'hypersensibilité au médicament incriminé. Les risques seront gérés en conséquence et de manière symptomatique et le médicament sera arrêté immédiatement si le participant développe des symptômes lors de l'administration du médicament. Le participant peut être admis dans le service pour une surveillance supplémentaire si les symptômes s'aggravent.

L'effet du produit à l'étude sur un enfant à naître n'est pas connu. Il est conseillé aux participantes d'informer immédiatement le médecin de l'étude si elle pense être enceinte pendant l'étude. Si elle est enceinte, le traitement de l'étude sera interrompu immédiatement et elle sera retirée de l'étude. Il est conseillé au participant de demander au médecin s'il a besoin de plus d'informations sur les risques et les effets secondaires. Le personnel de l'essai l'informera en temps opportun de toute nouvelle découverte ou modification concernant le produit de l'étude susceptible d'affecter sa santé ou sa volonté de poursuivre cette étude. Le cas échéant, il pourra être demandé au participant de renouveler son consentement à participer.

Toutes les informations des participants obtenues dans le cadre de cette étude seront conservées et traitées de manière confidentielle, conformément aux lois et/ou réglementations applicables. Lors de la publication ou de la présentation des résultats de l'étude, l'identité du participant ne sera pas révélée sans son consentement exprès. Les personnes impliquées dans cette étude, les moniteurs et auditeurs qualifiés, le promoteur ou ses affiliés et les autorités gouvernementales ou réglementaires peuvent inspecter et copier ses dossiers médicaux, le cas échéant et nécessaire. Les données sont conservées en copies papier et numériques. Les copies papier sont conservées dans des armoires verrouillables à accès contrôlé lorsqu'elles ne sont pas sous la supervision directe d'un membre de l'équipe de recherche. Les données de l'étude sont conservées pendant au moins 5 ans et peuvent désormais être détruites après l'expiration de la durée.

Le médecin de l'étude ou le promoteur peut, en raison de préoccupations pour la sécurité du participant, arrêter l'étude à tout moment. Si l'étude est arrêtée prématurément pour une raison quelconque, le participant en sera informé et des dispositions seront prises pour les soins futurs des participants.

Plan d'analyse et d'interprétation des données Les données brutes seront traitées et saisies pour l'analyse des données dès le recrutement du patient jusqu'à la fin de l'étude. Les données seront triées et traitées sur une base hebdomadaire. La saisie des données, à l'aide de codes, a été effectuée à l'aide du logiciel SPSS version 23. Une analyse assistée par ordinateur sera effectuée à la fin de l'étude.

Pour l'étude proposée, la taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide d'une étude de puissance. Cette étude de puissance a été réalisée à l'aide d'un calculateur de taille d'échantillon basé sur le Web (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html) qui est un outil très utile dans la recherche médicale et biologique pour déterminer l'échantillon Taille. En considérant une puissance de 90 % et une erreur marginale de 5 % (tapez une erreur pour la valeur α = 0,05), cette étude donne une taille d'échantillon minimale de 55 par groupe (sur la base de la moyenne et de l'écart-type obtenus à partir d'une étude récente [13]). Enfin, les enquêteurs prennent 60 tailles d'échantillons par groupe.

La randomisation a été effectuée à l'aide d'un randomiseur basé sur le Web http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 18 mars 2016 @ 1500H où le nombre total est séparé en 2 groupes et chaque groupe contenant 60 échantillons. Les numéros sont randomisés et imprimés en fonction du randomiseur basé sur le Web à la date et à l'heure susmentionnées. Les numéros générés sont ensuite enregistrés pour référence ultérieure. Les numéros sont ensuite placés dans des enveloppes et remis au patient. Les numéros reçus par le patient détermineront le groupe dans lequel le patient est sélectionné.