Un confronto tra spray nasale di co-fenilcaina e nebulizzazione nasale prima dell'esame nasoendoscopico rigido
La co-fenilcaina è uno spray nasale ampiamente disponibile comunemente utilizzato dagli otorinolaringoiatri a scopo di decongestionamento e anestesia locale prima di una nasoendoscopica o rinofaringolaringoscopia. Viene spesso utilizzato in ambito ambulatoriale ed è utile anche per procedure minori. È unico nelle sue proprietà perché fornisce sia effetti anestetici locali che decongestionanti sulla mucosa nasale, portando quindi a una migliore visualizzazione della cavità nasale e un migliore comfort per il paziente durante la procedura.
Dal punto di vista farmacologico, la co-fenilcaina forte comprende una combinazione di lignocaina 5% (50 mg/ml) e fenilefrina 0,5% (5 mg/ml) ed è comunemente commercializzata in un flacone da 50 ml collegato a un atomizzatore monouso a spostamento positivo che evita la contaminazione prevenendo la contaminazione di la punta dell'ugello dalle secrezioni di altri pazienti che sono comunemente osservate nei dispositivi venturi più vecchi. Il suo agente decongestionante (fenilefrina) agisce influenzando il tono vascolare simpatico tramite alfa adrenocettori poiché le sue proprietà sono simpaticomimetiche e si oppongono alla vasodilatazione. Per quanto riguarda la componente anestetica locale (Lignocaina ), è un anestetico locale ammidico che blocca i canali del sodio voltaggio-dipendenti veloci nella membrana cellulare, portando così a una diminuzione della sensibilità durante l'esecuzione di una nasoendoscopia. Nonostante i suoi vantaggi, ci sono anche degli svantaggi nell'utilizzo di un tale dispositivo come la necessità di cambiare regolarmente la testa dell'ugello a causa del rischio di infezione e l'alto costo di utilizzo di questo dispositivo a lungo termine.
Diversi studi hanno dimostrato risultati promettenti per l'efficacia del farmaco nebulizzato e la sua distribuzione del farmaco nella cavità nasale e nei seni paranasali sia negli individui sani che nei modelli da cadavere. I suoi vantaggi rispetto allo spray nasale classico includono una migliore distribuzione del farmaco in tutta la cavità nasale e una migliore igiene grazie alla possibilità di cambiare e sterilizzare la punta dell'ugello nasale prima del riutilizzo.
Sono disponibili pochissime informazioni sulla somministrazione di decongestionanti topici tramite nebulizzazione nasale all'esame pre-endoscopico della cavità nasale. Questo studio mira a confrontare l'efficacia dei decongestionanti topici erogati nella cavità nasale mediante nebulizzazione nasale rispetto alla somministrazione di decongestionanti topici mediante spray nasali convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Obiettivi generali
• Confrontare l'efficacia della co-fenilcaina (lignocaina + fenilefrina) nel decongestionamento e nell'anestesia della cavità nasale prima dell'esame endoscopico utilizzando la nebulizzazione nasale come dispositivo di erogazione rispetto allo spray nasale convenzionale.
Obiettivi specifici
- Valutare oggettivamente il grado di pervietà nasale e il flusso inspiratorio nasale eseguendo la rinomanometria anteriore prima e dopo la procedura a intervalli di 5, 10, 15 e 30 minuti.
- Valutare obiettivamente le variazioni della pressione arteriosa (BP) e della frequenza cardiaca (PR) durante gli intervalli post procedurali.
- Valutare soggettivamente i punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) prima e dopo la procedura a intervalli di 5, 10, 15 e 30 minuti.
- Per valutare soggettivamente il retrogusto comunemente avvertito dal paziente dopo la procedura.
- Valutare soggettivamente il punteggio NOSE (valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale) del paziente prima dell'inizio del trattamento.
Metodologia Questo sarà uno studio multicentrico, non in cieco, prospettico, randomizzato controllato sul confronto della somministrazione di agente decongestionante nasale (co-fenilcaina) nella cavità nasale utilizzando spray nasali e tecniche di nebulizzazione nasale.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, durante la visita alla clinica di otorinolaringoiatria dell'ospedale Tengku Ampuan Rahimah Klang e al centro medico dell'Università della Malaya (UMMC) che richiedono rinoendoscopia, saranno invitati a prendere parte a questo studio prospettico per 6 mesi. Verrà preso un consenso informato che descrive in dettaglio la procedura, lo studio condotto e i rischi coinvolti durante la partecipazione allo studio.
Dopo aver accettato di partecipare, verranno registrati i parametri di base del partecipante.
I parametri di riferimento saranno i seguenti:
- Pressione basale, età, sesso, razza
- BMI/peso/altezza di base
Lettura rinomanometria anteriore pre procedura per NIF (flusso inspiratorio nasale), Flow Sum, Flow INC
- Il rinomanometro anteriore (modello ATMOS Rhino 31, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) viene utilizzato per documentare i cambiamenti seriali nel flusso d'aria nasale durante l'intera procedura.
- La procedura viene eseguita con il paziente seduto, le secrezioni dal naso vengono eliminate prima della procedura.
- L'adattatore nasale e il tubo per la misurazione della pressione sono posizionati nella narice opposta.
- La maschera viene premuta sul viso per misurare il flusso garantendo una buona vestibilità.
- Al paziente viene chiesto di inspirare ed espirare mantenendo la bocca chiusa. La media di 3 letture è documentata.
- La procedura viene ripetuta nella narice opposta.
2. Punteggio NOSE (valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale) al basale prima della procedura. [Figura 1] 3. VAS (scala analogica visiva) per il dolore. [Figura 2].
- La sensazione dolorosa è stata indotta nella cavità nasale destra sondando la mucosa sovrastante il turbinato inferiore a 1 cm dall'estremità anteriore con la sonda Jobson-Horne terminata ad anello.
- La pressione viene mantenuta per circa 1 secondo e al soggetto viene chiesto di valutare il dolore in base alla scala analogica visiva (VAS).
- 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il "peggior dolore immaginabile".
- I punti di cut-off per il dolore raccomandati da VAS sono: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm), 75-100 mm (dolore intenso).14
Al paziente viene consegnata una scheda con etichetta randomizzata e viene raggruppato secondo la procedura. Gruppo A - Spray nasale, Gruppo B - Nebulizzatore nasale.
Gruppo A - 4 spruzzi (400 ml) (20 mg di lidocaina + 2 mg di fenilefrina)) di co-fenilcaina vengono somministrati nella narice destra mantenendo la narice sinistra come controllo.
Gruppo B - 400 ml di co-fenilcaina (20 mg di lidocaina + 2 mg di fenilefrina) vengono aggiunti nel dispositivo nebulizzatore nasale (Rinowash Nebula, Air liquid medical systems) e la soluzione viene diluita con 4,5 cc di soluzione fisiologica isotonica. Questa miscela viene quindi nebulizzata nella cavità nasale destra per circa 3 minuti. La testa del paziente seduto viene mantenuta flessa e il dispositivo nebulizzatore viene tenuto sigillato all'interno della cavità nasale durante la nebulizzazione.
Dopo la procedura, i parametri vengono registrati 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 30 minuti dopo la procedura
- Letture rinomanometriche di entrambe le narici (Destra testata, Sinistra controllo)
- Punteggio VAS del dolore 30 minuti dopo la procedura.
- BP e PR ripetuti a 5,10,15 e 30 minuti dopo la procedura
- Esame endoscopico rigido e VAS in base al grado di decongestionamento e alla facilità di passaggio endoscopico
Considerazioni etiche I ricercatori chiederanno l'approvazione del Comitato nazionale per la ricerca medica e l'etica (MREC) del Ministero della salute (MOH), Malesia tramite il Registro nazionale della ricerca medica (NMRR). Tutte le risposte sono confidenziali; tutti gli intervistati possono rifiutare la partecipazione allo studio.
Poiché entrambi i dispositivi medici erogano lo stesso farmaco, gli effetti collaterali che il partecipante può sperimentare includono tremori, palpitazioni, nausea, vomito, vertigini, intorpidimento e più comunemente un sapore amaro transitorio in bocca per alcuni minuti. Raramente, il partecipante può sviluppare una reazione di ipersensibilità verso il farmaco offensivo. I rischi saranno gestiti di conseguenza e in modo sintomatico e il farmaco verrà interrotto immediatamente se il partecipante sviluppa sintomi durante la somministrazione del farmaco. Il partecipante potrebbe essere ricoverato in reparto per un ulteriore monitoraggio se i sintomi diventano gravi.
L'effetto del prodotto in studio su un nascituro non è noto. Si consiglia ai partecipanti di informare immediatamente il medico dello studio se pensa di essere incinta durante lo studio. Se è incinta, la terapia in studio sarà interrotta immediatamente e lei sarà rimossa dallo studio. Si consiglia al partecipante di chiedere al medico se ha bisogno di maggiori informazioni sui rischi e sugli effetti collaterali. Il personale dello studio lo informerà tempestivamente su eventuali nuove scoperte o modifiche sul prodotto dello studio che potrebbero influire sulla sua salute o sulla volontà di continuare in questo studio. Ove necessario, al partecipante può essere chiesto di riaccendere la partecipazione.
Tutte le informazioni del partecipante ottenute in questo studio saranno conservate e gestite in modo riservato, in conformità con le leggi e/o i regolamenti applicabili. Al momento della pubblicazione o della presentazione dei risultati dello studio, l'identità del partecipante non sarà rivelata senza il suo espresso consenso. Le persone coinvolte in questo studio, i monitor e i revisori qualificati, lo sponsor oi suoi affiliati e le autorità governative o di regolamentazione possono ispezionare e copiare le sue cartelle cliniche, ove appropriato e necessario. I dati sono conservati sia su supporto cartaceo che digitale. Le copie cartacee sono conservate in armadietti con serratura ad accesso controllato quando non sono sotto la diretta supervisione di un membro del gruppo di ricerca. I dati dello studio vengono conservati per almeno 5 anni e d'ora in poi possono essere distrutti dopo la scadenza della durata.
Il medico dello studio o lo sponsor possono, a causa di preoccupazioni per la sicurezza del partecipante, interrompere lo studio in qualsiasi momento. Se lo studio viene interrotto in anticipo per qualsiasi motivo, il partecipante verrà informato e verranno presi accordi per le cure future dei partecipanti.
Piano per l'analisi e l'interpretazione dei dati I dati grezzi verranno elaborati e inseriti per l'analisi dei dati a partire dal reclutamento del paziente fino alla fine dello studio. I dati verranno selezionati ed elaborati su base settimanale. L'inserimento dei dati, l'utilizzo dei codici è stato effettuato utilizzando il software SPSS versione 23. L'analisi computerizzata sarà effettuata alla fine dello studio.
Per lo studio proposto, la dimensione del campione è stata determinata utilizzando lo studio della potenza. Questo studio sulla potenza è stato eseguito utilizzando il calcolatore della dimensione del campione basato sul web (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html) che è uno strumento molto utile nella ricerca medica e biologica per determinare il campione taglia. Considerando il 90% di potenza e il 5% di errore marginale (digitare un errore per il valore α = 0,05), questo studio fornisce una dimensione minima del campione di 55 per gruppo (basata sulla media e SD ottenuta da uno studio recente [13]). Infine, gli investigatori prendono 60 dimensioni del campione per gruppo.
La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un randomizzatore basato sul web http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 18 marzo 2016@1500H dove il numero totale è diviso in 2 gruppi e ogni gruppo contiene 60 campioni. I numeri vengono randomizzati e stampati in base al randomizzatore basato sul Web alla data e all'ora summenzionate. I numeri generati vengono quindi salvati per ulteriore riferimento. I numeri vengono quindi inseriti in buste e consegnati al paziente. I numeri ricevuti dal paziente determineranno il gruppo in base al quale il paziente viene selezionato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selangor
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Klang, Selangor, Malaysia, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- University of Malaya Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni indipendentemente dalla razza o dal sesso.
- Pazienti che richiedono l'uso di una nasoendoscopia rigida per la diagnosi della patologia nasale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi medici sistemici sottostanti. per esempio. Asma bronchiale, Malattia polmonare cronica, Diabete, Disturbo renale cronico, Accidenti cerebrovascolari (CVA), LES
- Pazienti con patologie nasali come polipi nasali, papillomi invertiti, neoplasie, setti nasali deviati, perforazioni settali, naso esterno deformato, palatoschisi.
- Pazienti con una storia di chirurgia nasale
- Pazienti con una storia di farmaci topici intranasali (ad esempio ossimetazolina intranasale)
- Pazienti in gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: narice destra nei pazienti con rinite
Intervento: somministrazione di 4 spruzzi di decongestionanti nasali (co-fenilcaina (400 mcl) (20 mg di lidocaina + 2 mg di fenilefrina) una volta nella cavità nasale destra o
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400 mcl di co-fenilcaina (20 mg di lidocaina + 2 mg di fenilefrina) vengono aggiunti nel nebulizzatore nasale (Rinowash Nebula, Air liquid medical systems) e la soluzione viene diluita con 4,5 cc di soluzione fisiologica isotonica.
Questa miscela viene quindi nebulizzata nella cavità nasale destra per circa 3 minuti. La testa del paziente seduto viene mantenuta flessa e il dispositivo nebulizzatore viene tenuto sigillato all'interno della cavità nasale mentre viene eseguita la nebulizzazione e successivamente viene verificata la resistenza nasale dopo la nebulizzazione nasale.
Intervento: somministrazione di 4 spruzzi di decongestionanti nasali (Co-fenilcaina (400 mcl) (20 mg di lidocaina + 2 mg di fenilefrina) una volta nella cavità nasale destra utilizzando uno spray nasale e successivamente verificando la resistenza nasale dopo lo spray nasale
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Nessun intervento: Narice sinistra in pazienti con rinite
Nessuna somministrazione di decongestionamento nasale nella narice sinistra
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Comparatore attivo: Narice destra in pazienti con rinite
400 mcl di co-fenilcaina (20 mg di lidocaina + 2 mg di fenilefrina) vengono aggiunti nel nebulizzatore nasale (Rinowash Nebula, Air liquid medical systems) e la soluzione viene diluita con 4,5 cc di soluzione fisiologica isotonica.
Questa miscela viene quindi nebulizzata nella cavità nasale destra per circa 3 minuti. La testa del paziente seduto viene mantenuta flessa e il dispositivo nebulizzatore viene tenuto sigillato all'interno della cavità nasale mentre viene eseguita la nebulizzazione e successivamente viene verificata la resistenza nasale dopo la nebulizzazione nasale.
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400 mcl di co-fenilcaina (20 mg di lidocaina + 2 mg di fenilefrina) vengono aggiunti nel nebulizzatore nasale (Rinowash Nebula, Air liquid medical systems) e la soluzione viene diluita con 4,5 cc di soluzione fisiologica isotonica.
Questa miscela viene quindi nebulizzata nella cavità nasale destra per circa 3 minuti. La testa del paziente seduto viene mantenuta flessa e il dispositivo nebulizzatore viene tenuto sigillato all'interno della cavità nasale mentre viene eseguita la nebulizzazione e successivamente viene verificata la resistenza nasale dopo la nebulizzazione nasale.
Intervento: somministrazione di 4 spruzzi di decongestionanti nasali (Co-fenilcaina (400 mcl) (20 mg di lidocaina + 2 mg di fenilefrina) una volta nella cavità nasale destra utilizzando uno spray nasale e successivamente verificando la resistenza nasale dopo lo spray nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della resistenza nasale
Lasso di tempo: Pre-procedura e 5,10,15 e 30 minuti dopo l'introduzione di spray nasale/nebulizzatore
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Variazione della resistenza nasale in Pa/cm3/s
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Pre-procedura e 5,10,15 e 30 minuti dopo l'introduzione di spray nasale/nebulizzatore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Pre-procedura
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Età in anni
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Pre-procedura
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Genere
Lasso di tempo: Pre-procedura
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Maschio femmina
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Pre-procedura
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Pre-procedura
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Indice di massa corporea
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Pre-procedura
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Punteggio del dolore VAS (Visual Analog Score).
Lasso di tempo: Prima della procedura e 30 minuti dopo l'introduzione di spray nasale/nebulizzatore
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Punteggio del dolore VAS (Visual Analog Score).
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Prima della procedura e 30 minuti dopo l'introduzione di spray nasale/nebulizzatore
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portata nasale
Lasso di tempo: Pre-procedura e 5,10,15 e 30 minuti dopo l'introduzione di spray nasale/nebulizzatore
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flusso nasale in ml/s
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Pre-procedura e 5,10,15 e 30 minuti dopo l'introduzione di spray nasale/nebulizzatore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- julius
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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