Porównanie aerozolu do nosa z ko-fenylokainą i nebulizacji do nosa przed sztywnym badaniem nasoendoskopowym

Cele Cele ogólne

• Porównanie skuteczności ko-fenylokainy (lignokaina + fenylefryna) w udrażnianiu i znieczuleniu jamy nosowej przed badaniem endoskopowym z użyciem nebulizacji do nosa jako urządzenia dostarczającego w porównaniu z konwencjonalnym aerozolem do nosa.

Konkretne cele

• Aby obiektywnie ocenić stopień drożności nosa i przepływu wdechowego przez nos, wykonując rynomanometrię przednią przed zabiegiem i po zabiegu w odstępach 5, 10, 15 i 30 minut.
• Aby obiektywnie ocenić zmiany ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna (PR) w okresie pooperacyjnym.
• Subiektywna ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed zabiegiem i po zabiegu w odstępach 5, 10, 15 i 30 minut.
• Subiektywna ocena posmaku powszechnie odczuwanego przez pacjenta po zabiegu.
• Subiektywna ocena pacjenta w skali NOSE (ocena objawów niedrożności nosa) przed rozpoczęciem leczenia.

Metodologia Będzie to wieloośrodkowe, niezaślepione, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, porównujące dostarczanie środka zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa (ko-fenylokaina) do jamy nosowej przy użyciu aerozoli do nosa i technik nebulizacji nosa.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia, odwiedzający klinikę otorynolaryngologii szpitala Tengku Ampuan Rahimah Klang i University Malaya Medical center (UMMC), którzy wymagają nasoendoskopii, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym prospektywnym badaniu trwającym 6 miesięcy. Świadoma zgoda zostanie podjęta z wyszczególnieniem procedury, przeprowadzonego badania i ryzyka związanego z udziałem w badaniu.

Po wyrażeniu zgody na udział parametry podstawowe uczestnika zostaną zapisane.

Podstawowe parametry będą następujące:

1. Wyjściowe BP, wiek, płeć, rasa
2. Wyjściowe BMI/Waga/Wzrost

3. Odczyt rynomanometrii przedniej przed zabiegiem dla NIF (przepływ wdechowy przez nos), Flow Sum, Flow INC

   1. Rynomanometr przedni (model ATMOS Rhino 31, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) służy do dokumentowania seryjnych zmian przepływu powietrza przez nos podczas całej procedury.
   2. Zabieg wykonywany jest w pozycji siedzącej, przed zabiegiem usuwana jest wydzielina z nosa.
   3. Adapter nosowy i wężyk do pomiaru ciśnienia umieszcza się w przeciwległym nozdrzu.
   4. Maska jest dociskana do twarzy w celu pomiaru przepływu przy jednoczesnym zapewnieniu dobrego dopasowania.
   5. Pacjent jest proszony o wdech i wydech, trzymając usta zamknięte. Udokumentowana jest średnia z 3 odczytów.
   1. Procedurę powtarza się w przeciwległym nozdrzu.

2. Wyjściowa ocena NOSE (ocena objawów niedrożności nosa) przed zabiegiem. [Rysunek 1] 3. VAS (wizualna skala analogowa) dla bólu. [Rysunek 2].

1. Bolesne uczucie wywołano w prawej jamie nosowej przez sondowanie błony śluzowej pokrywającej małżowinę nosową dolną 1 cm od przedniego końca za pomocą sondy Jobsona-Horne'a zakończonej pierścieniem.
2. Ucisk utrzymuje się przez około 1 sekundę, a pacjent jest proszony o ocenę bólu w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS).
3. 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
4. Punkty odcięcia dla bólu zalecane przez VAS to: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm), 75-100 mm (silny ból).14

Pacjent otrzymuje losowo oznaczoną kartę i jest grupowany zgodnie z procedurą. Grupa A – Aerozol do nosa, Grupa B – Nebulizator do nosa.

Grupa A - 4 rozpylenia (400 ml) (20 mg lidokainy + 2 mg fenylefryny)) ko-fenylokainy podaje się do prawego nozdrza, zachowując lewe nozdrze jako kontrolę.

Grupa B - 400 mcl ko-fenylokainy (20 mg lidokainy + 2 mg fenylefryny) dodaje się do nosowego nebulizatora (Rinowash Nebula, Air Liquid Medical Systems) i roztwór rozcieńcza się 4,5 cm3 izotonicznej normalnej soli fizjologicznej. Tę mieszaninę następnie nebulizuje się do prawej jamy nosowej przez około 3 minuty. Głowę siedzącego pacjenta utrzymuje się w pozycji zgiętej, a urządzenie nebulizujące utrzymuje szczelnie w jamie nosowej, podczas gdy nebulizacja jest zakończona.

Procedura końcowa, parametry są rejestrowane 5 minut, 10 minut, 15 minut i 30 minut po procedurze

1. Odczyty rynomanometrii obu nozdrzy (prawe - testowane, lewe - kontrolne)
2. Ocena bólu w skali VAS po 30 minutach po zabiegu.
3. BP i PR powtórzono po 5, 10, 15 i 30 minutach po procedurze
4. Sztywne badanie endoskopowe i VAS na podstawie stopnia udrożnienia i łatwości przejścia endoskopowego

Względy etyczne Naukowcy uzyskają zgodę Krajowej Komisji ds. Badań Medycznych i Etyki (MREC) przy Ministerstwie Zdrowia (MOH) Malezji za pośrednictwem Krajowego Rejestru Badań Medycznych (NMRR). Wszystkie odpowiedzi są poufne; wszyscy respondenci mogą odmówić udziału w badaniu.

Ponieważ oba urządzenia medyczne dostarczają ten sam lek, skutki uboczne, których może doświadczyć uczestnik, to drżenie, kołatanie serca, nudności, wymioty, zawroty głowy, drętwienie i najczęściej przejściowy gorzki posmak w ustach przez kilka minut. W rzadkich przypadkach u uczestnika może wystąpić nadwrażliwość na lek. Ryzyko będzie odpowiednio zarządzane i objawowo, a podawanie leku zostanie natychmiast przerwane, jeśli u uczestnika wystąpią objawy podczas podawania leku. Uczestnik może zostać przyjęty na oddział w celu dalszego monitorowania w przypadku nasilenia objawów.

Wpływ badanego produktu na nienarodzone dziecko nie jest znany. Uczestnikom zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza prowadzącego badanie, jeśli podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas badania. Jeśli pacjentka jest w ciąży, terapia badana zostanie natychmiast przerwana, a pacjentka usunięta z badania. Zaleca się, aby uczestnik zapytał lekarza, czy potrzebuje więcej informacji na temat zagrożeń i skutków ubocznych. Personel badania poinformuje go w odpowiednim czasie o wszelkich nowych odkryciach lub zmianach dotyczących badanego produktu, które mogą mieć wpływ na jego zdrowie lub chęć kontynuowania tego badania. W razie potrzeby uczestnik może zostać poproszony o ponowną zgodę na udział.

Wszystkie informacje uczestnika uzyskane w tym badaniu będą przechowywane i przetwarzane w sposób poufny, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i/lub regulacjami. Podczas publikowania lub prezentacji wyników badania tożsamość uczestnika nie zostanie ujawniona bez jego wyraźnej zgody. Osoby biorące udział w tym badaniu, wykwalifikowani obserwatorzy i audytorzy, sponsor lub jego podmioty stowarzyszone oraz organy rządowe lub regulacyjne mogą przeglądać i kopiować dokumentację medyczną pacjenta, jeśli jest to właściwe i konieczne. Dane przechowywane są zarówno w formie papierowej, jak i cyfrowej. Kopie drukowane są przechowywane w zamykanych szafkach z kontrolowanym dostępem, gdy nie są pod bezpośrednim nadzorem członka zespołu badawczego. Dane badawcze są przechowywane przez co najmniej 5 lat i od tego momentu mogą zostać zniszczone po upływie tego okresu.

Lekarz prowadzący badanie lub sponsor może ze względów bezpieczeństwa uczestnika przerwać badanie w dowolnym momencie. Jeśli badanie zostanie przerwane przedwcześnie z jakiegokolwiek powodu, uczestnik zostanie o tym poinformowany i poczynione zostaną ustalenia dotyczące przyszłej opieki nad uczestnikiem.

Zaplanuj analizę i interpretację danych Surowe dane będą przetwarzane i wprowadzane do analizy danych od momentu rekrutacji pacjenta do końca badania. Dane będą sortowane i przetwarzane co tydzień. Wprowadzanie danych z wykorzystaniem kodów odbywało się za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 23. Na koniec badania zostanie przeprowadzona analiza wspomagana komputerowo.

W przypadku proponowanego badania wielkość próby określono za pomocą badania mocy. To badanie mocy przeprowadzono przy użyciu internetowego kalkulatora wielkości próbki (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html), który jest bardzo przydatnym narzędziem w badaniach medycznych i biologicznych do określenia próbki rozmiar. Biorąc pod uwagę 90% mocy i 5% błędu krańcowego (wpisz błąd jeden dla wartości α=0,05), to badanie daje minimalną wielkość próby 55 na grupę (w oparciu o średnią i SD uzyskane z niedawnego badania [13]). Na koniec badacze pobierają 60 rozmiarów próbek na grupę.

Randomizację przeprowadzono za pomocą internetowego randomizatora http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 18 marca 2016@1500H gdzie całkowita liczba jest podzielona na 2 grupy, a każda grupa zawiera 60 próbek. Liczby są losowane i drukowane zgodnie z internetowym randomizatorem w wyżej wymienionym dniu i czasie. Wygenerowane numery są następnie zapisywane do dalszego wykorzystania. Numery są następnie umieszczane w kopertach i przekazywane pacjentowi. Numery, które otrzyma pacjent, będą decydować o grupie, do której pacjent zostanie wybrany.