硬性鼻内镜检查前联合苯卡因喷鼻剂与鼻腔雾化的比较

目标 一般目标

• 比较联合苯卡因（利多卡因+去氧肾上腺素）在内窥镜检查前使用鼻雾化作为递送装置与传统鼻腔喷雾剂相比，在鼻腔减充血和麻醉方面的功效。

具体目标

• 通过在手术前和手术后每隔 5、10、15 和 30 分钟进行前鼻测压，客观评估鼻腔通畅程度和鼻吸气流量。
• 客观地评估整个术后间隔的血压 (BP) 和脉率 (PR) 变化。
• 在手术前和手术后以 5、10、15 和 30 分钟的间隔使用视觉模拟量表 (VAS) 主观评估疼痛评分。
• 主观评估患者在手术后普遍感觉到的后味。
• 在药物开始前主观评估患者的 NOSE（鼻阻塞症状评估）评分。

方法 这将是一项多中心、非盲、前瞻性、随机对照试验，比较使用鼻喷雾剂和鼻雾化技术将鼻腔减充血剂 (Co-phenylcaine) 递送到鼻腔中。

符合纳入标准的患者，在前往 Tengku Ampuan Rahimah Klang 医院和马来亚大学医学中心 (UMMC) 的耳鼻喉科诊所接受鼻内窥镜检查时，将被邀请参加这项为期 6 个月的前瞻性研究。 将获得知情同意书，详细说明参与研究的程序、进行的研究和涉及的风险。

同意参与后，将记录参与者的基线参数。

基线参数如下：

1. 基线血压、年龄、性别、种族
2. 基线 BMI/体重/身高

3. NIF（鼻吸气流量）、Flow Sum、Flow INC 的术前前鼻测压读数

   1. 前鼻压力计（ATMOS Rhino 31 型号，ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG）用于记录整个过程中鼻气流的连续变化。
   2. 手术是在病人坐着的情况下完成的，鼻腔分泌物在手术前被清除。
   3. 用于压力测量的鼻适配器和软管放置在对面的鼻孔中。
   4. 将面罩压在脸上以测量流量，同时确保贴合良好。
   5. 要求患者吸气和呼气，同时保持嘴巴闭合。 记录 3 个读数的平均值。
   1. 在对面的鼻孔重复该过程。

2. 手术前基线 NOSE（鼻塞症状评估）评分。 [图 1] 3. 疼痛的 VAS（视觉模拟量表）。 [图2]。

1. 通过用环端 Jobson-Horne 探针探查覆盖下鼻甲骨前端 1cm 的粘膜，在右侧鼻腔中诱发痛感。
2. 压力保持约 1 秒，并要求受试者根据视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛进行评分。
3. 0 代表“没有痛苦”，10 代表“可以想象到的最严重的痛苦”。
4. VAS 推荐的疼痛分界点是：无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）、75-100 毫米（剧烈疼痛）。 14

患者会得到一张随机标记的卡片，并根据程序进行分组。 A 组 - 鼻喷雾剂，B 组 - 鼻雾化器。

A组——将共苯卡因4次喷雾剂(400mcl)(20mg利多卡因+2mg去氧肾上腺素))给予右鼻孔，同时保持左鼻孔作为对照。

B组 - 将400mcl的co-phenylcaine（20mg的利多卡因+2mg的去氧肾上腺素）加入鼻雾化器装置（Rinowash Nebula，Air liquid medical systems）中，并用4.5cc的等渗生理盐水稀释该溶液。 然后将该混合物雾化到右侧鼻腔中大约 3 分钟。在雾化完成时，坐着的患者的头部保持弯曲并且雾化器装置在鼻腔内保持密封。

后处理，在后处理 5 分钟、10 分钟、15 分钟和 30 分钟时记录参数

1. 两个鼻孔的鼻压测量读数（右测试，左测试）
2. 术后 30 分钟疼痛 VAS 评分。
3. 在手术后 5、10、15 和 30 分钟重复 BP 和 PR
4. 基于去充血程度和内窥镜通过的难易程度的刚性内窥镜检查和 VAS

伦理方面的考虑 研究人员将通过国家医学研究登记处 (NMRR) 寻求马来西亚卫生部 (MOH) 的国家医学研究与伦理委员会 (MREC) 的批准。 所有回复都是保密的；所有受访者都可以拒绝参与研究。

由于这两种医疗设备提供相同的药物，因此参与者可能会出现的副作用包括震颤、心悸、恶心、呕吐、头晕、麻木，最常见的是在几分钟内口中出现短暂的苦味。 极少数情况下，参与者可能会对违规药物产生过敏反应。将相应地根据症状管理风险，如果参与者在服药期间出现症状，将立即停止服药。 如果症状变得严重，参与者可能会被送入病房进行进一步监测。

研究产品对未出生婴儿的影响尚不清楚。 如果参与者认为自己在研究期间怀孕，建议参与者立即通知研究医生。 如果她怀孕了，将立即停止研究治疗并将她从研究中移除。 建议参与者询问医生他/她是否需要有关风险和副作用的更多信息。 试验人员将及时告知他/她有关研究产品的任何新发现或变化，这些可能会影响他/她的健康或继续参加本研究的意愿。 必要时，可能会要求参与者重新同意参与。

根据适用法律和/或法规，将以保密方式保存和处理在本研究中获得的所有参与者信息。 在发表或展示研究结果时，未经参与者明确同意，不得透露其身份。 参与本研究的个人、合格的监督员和审计员、赞助商或其附属机构以及政府或监管机构可以在适当和必要的情况下检查和复制他/她的病历。 数据以硬拷贝和数字拷贝的形式保存。 当研究团队成员没有直接监督时，硬拷贝保存在可上锁的柜子中，访问受控。 研究数据至少保存 5 年，此后可能会在期限届满后销毁。

出于对参与者安全的考虑，研究医生或申办者可能会随时停止研究。 如果研究因任何原因提前停止，将通知参与者并安排参与者未来的护理。

数据分析和解释计划 从招募患者到研究结束，原始数据将被处理并输入以进行数据分析。数据将每周整理和处理一次。 使用代码的数据输入是使用 SPSS 软件版本 23 完成的。 计算机辅助分析将在研究结束时进行。

对于拟议的研究，样本量是通过使用功效研究确定的。 这项功效研究是使用基于网络的样本量计算器 (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html) 进行的，这是医学和生物学研究中用于确定样本的非常有用的工具尺寸。 考虑 90% 的功效和 5% 的边际误差（α 值 = 0.05 的类型一误差）， 本研究给出的最小样本量为每组 55 个（基于最近一项研究 [13] 获得的平均值和标准差）。 最后，研究人员每组抽取 60 个样本量。

随机化是通过使用基于网络的随机化器完成的 http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 2016 年 3 月 18 日@1500H，其中总数分为 2 组，每组包含 60 个样本。 这些数字在上述日期和时间根据基于网络的随机化器进行随机化和打印。 然后保存生成的数字以供进一步参考。 然后将号码放入信封中并交给患者。 患者收到的号码将决定患者被选入的组。