Ein Vergleich zwischen Co-Phenylcain-Nasenspray und Nasenvernebelung vor der starren nasoendoskopischen Untersuchung

Ziele Allgemeine Ziele

• Vergleich der Wirksamkeit von Co-Phenylcain (Lignocain + Phenylephrin) bei der Entstauung und Anästhesie der Nasenhöhle vor der endoskopischen Untersuchung mit Nasenvernebelung als Verabreichungsgerät im Vergleich zu herkömmlichem Nasenspray.

Bestimmte Ziele

• Objektive Beurteilung des Grades der Durchgängigkeit der Nase und des nasalen Inspirationsflusses durch Durchführung einer anterioren Rhinomanometrie vor und nach dem Eingriff in Intervallen von 5, 10, 15 und 30 Minuten.
• Um die Änderungen des Blutdrucks (BP) und der Pulsfrequenz (PR) während der postoperativen Intervalle objektiv zu beurteilen.
• Zur subjektiven Beurteilung der Schmerzwerte unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach dem Eingriff in Intervallen von 5, 10, 15 und 30 Minuten.
• Zur subjektiven Beurteilung des vom Patienten nach dem Eingriff üblicherweise empfundenen Nachgeschmacks.
• Zur subjektiven Bewertung des NOSE-Scores (Symptombewertung der nasalen Obstruktion) des Patienten vor Beginn der Medikation.

Methodik Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Verabreichung eines abschwellenden Nasenmittels (Co-Phenylcain) in die Nasenhöhle unter Verwendung von Nasensprays und Nasenvernebelungstechniken.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wenn sie die Otorhinolaryngology-Klinik des Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang und des University Malaya Medical Center (UMMC) besuchen, die eine Nasoendoskopie benötigen, werden eingeladen, an dieser prospektiven Studie über 6 Monate teilzunehmen. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt, in der das Verfahren, die durchgeführte Studie und die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken detailliert beschrieben werden.

Nach Zustimmung zur Teilnahme werden die Basisparameter des Teilnehmers aufgezeichnet.

Die Basisparameter sind wie folgt:

1. Basis-Blutdruck, Alter, Geschlecht, Rasse
2. Baseline BMI/Gewicht/Größe

3. Anteriorer Rhinomanometrie-Messwert vor dem Eingriff für NIF (nasaler Inspirationsfluss), Flow Sum, Flow INC

   1. Anteriores Rhinomanometer (Modell ATMOS Rhino 31, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) wird verwendet, um fortlaufende Änderungen des nasalen Luftstroms während des gesamten Verfahrens zu dokumentieren.
   2. Der Eingriff wird am sitzenden Patienten durchgeführt, Sekrete aus der Nase werden vor dem Eingriff entfernt.
   3. Nasenadapter und Schlauch zur Druckmessung werden in das gegenüberliegende Nasenloch gesteckt.
   4. Die Maske wird auf das Gesicht gedrückt, um den Fluss zu messen und gleichzeitig einen guten Sitz zu gewährleisten.
   5. Der Patient wird aufgefordert, bei geschlossenem Mund ein- und auszuatmen. Der Durchschnitt von 3 Messwerten wird dokumentiert.
   1. Der Vorgang wird im gegenüberliegenden Nasenloch wiederholt.

2. Baseline-NOSE-Score (Symptombewertung der nasalen Obstruktion) vor dem Eingriff. [Abbildung 1] 3. VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen. [Figur 2].

1. Schmerzempfindung wurde in der rechten Nasenhöhle durch Sondieren der Schleimhaut, die über der unteren Nasenmuschel lag, 1 cm vom vorderen Ende entfernt, mit der ringförmigen Jobson-Horne-Sonde induziert.
2. Der Druck wird etwa 1 Sekunde lang aufrechterhalten und die Testperson wird gebeten, den Schmerz basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.
3. 0 steht für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
4. Empfohlene Grenzwerte für Schmerzen VAS sind: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm), 75–100 mm (starke Schmerzen).14

Der Patient erhält eine randomisierte beschriftete Karte und wird gemäß dem Verfahren gruppiert. Gruppe A – Nasenspray, Gruppe B – Nasenvernebler.

Gruppe A – 4 Sprühstöße (400 mcl) (20 mg Lidocain + 2 mg Phenylephrin)) von Co-Phenylcain werden in das rechte Nasenloch verabreicht, während das linke Nasenloch als Kontrolle beibehalten wird.

Gruppe B – 400 ml Co-Phenylcain (20 mg Lidocain + 2 mg Phenylephrin) werden in das Nasenverneblergerät (Rinowash Nebula, Air Liquid Medical Systems) gegeben und die Lösung wird mit 4,5 ml isotonischer normaler Kochsalzlösung verdünnt. Diese Mischung wird dann etwa 3 Minuten lang in die rechte Nasenhöhle vernebelt. Der Kopf des sitzenden Patienten wird gebeugt gehalten und die Verneblervorrichtung wird in der Nasenhöhle versiegelt gehalten, während die Vernebelung durchgeführt wird.

Nach dem Eingriff werden die Parameter 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 30 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet

1. Rhinomanometrie-Messwerte beider Nasenlöcher (rechts – getestet, links – Kontrolle)
2. Schmerz-VAS-Score 30 Minuten nach dem Eingriff.
3. BP und PR wurden 5, 10, 15 und 30 Minuten nach dem Eingriff wiederholt
4. Starre endoskopische Untersuchung und VAS basierend auf dem Grad der Entstauung und der Leichtigkeit der endoskopischen Passage

Ethische Erwägungen Die Forscher werden über das National Medical Research Registry (NMRR) die Genehmigung des National Medical Research and Ethics Committee (MREC) des Gesundheitsministeriums (MOH) in Malaysia einholen. Alle Antworten sind vertraulich; Alle Befragten können die Teilnahme an der Studie ablehnen.

Da beide Medizinprodukte das gleiche Medikament abgeben, können die Nebenwirkungen des Teilnehmers Zittern, Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Taubheit und am häufigsten ein vorübergehender bitterer Geschmack im Mund für einige Minuten sein. In seltenen Fällen kann der Teilnehmer eine Überempfindlichkeitsreaktion auf das betreffende Medikament entwickeln. Die Risiken werden entsprechend und symptomatisch gehandhabt, und das Medikament wird sofort abgesetzt, wenn der Teilnehmer während der Verabreichung des Medikaments Symptome entwickelt. Der Teilnehmer kann zur weiteren Überwachung auf die Station aufgenommen werden, wenn die Symptome schwerwiegend werden.

Die Wirkung des Studienprodukts auf ein ungeborenes Kind ist nicht bekannt. Den Teilnehmerinnen wird empfohlen, den Studienarzt unverzüglich zu informieren, wenn sie glaubt, während der Studie schwanger zu sein. Wenn sie schwanger ist, wird die Studientherapie sofort abgebrochen und sie wird aus der Studie entfernt. Dem Teilnehmer wird empfohlen, den Arzt zu fragen, ob er/sie weitere Informationen zu Risiken und Nebenwirkungen benötigt. Das Studienpersonal wird ihn/sie rechtzeitig über alle neuen Erkenntnisse oder Änderungen bezüglich des Studienprodukts informieren, die sich auf seine/ihre Gesundheit oder Bereitschaft zur Fortsetzung dieser Studie auswirken können. Gegebenenfalls kann der Teilnehmer um eine erneute Zustimmung zur Teilnahme gebeten werden.

Alle in dieser Studie erhaltenen Informationen des Teilnehmers werden gemäß den geltenden Gesetzen und/oder Vorschriften vertraulich behandelt und behandelt. Bei der Veröffentlichung oder Präsentation der Studienergebnisse wird die Identität des Teilnehmers nicht ohne dessen ausdrückliche Zustimmung preisgegeben. An dieser Studie beteiligte Personen, qualifizierte Monitore und Auditoren, der Sponsor oder seine verbundenen Unternehmen und Regierungs- oder Aufsichtsbehörden können seine Krankenakten einsehen und kopieren, sofern dies angemessen und erforderlich ist. Die Daten werden sowohl in Papierform als auch in digitalen Kopien aufbewahrt. Ausdrucke werden in abschließbaren Schränken mit kontrolliertem Zugang aufbewahrt, wenn sie nicht unter direkter Aufsicht eines Mitglieds des Forschungsteams stehen. Die Studiendaten werden mindestens 5 Jahre aufbewahrt und können fortan nach Ablauf der Dauer vernichtet werden.

Der Studienarzt oder der Sponsor kann die Studie aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Teilnehmers jederzeit beenden. Wenn die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abgebrochen wird, wird der Teilnehmer informiert und Vorkehrungen für die zukünftige Betreuung des Teilnehmers getroffen.

Plan für Datenanalyse und -interpretation Die Rohdaten werden verarbeitet und für die Datenanalyse eingegeben, beginnend mit der Rekrutierung des Patienten bis zum Ende der Studie. Die Daten werden wöchentlich sortiert und verarbeitet. Die Dateneingabe unter Verwendung von Codes erfolgte mit der SPSS-Softwareversion 23. Am Ende der Studie wird eine computergestützte Analyse durchgeführt.

Für die vorgeschlagene Studie wurde die Stichprobengröße anhand einer Power-Studie bestimmt. Diese Power-Studie wurde mit einem webbasierten Stichprobengrößenrechner (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html) durchgeführt, der ein sehr nützliches Werkzeug in der medizinischen und biologischen Forschung zur Bestimmung der Stichprobe ist Größe. Unter Berücksichtigung von 90 % Leistung und 5 % Grenzfehler (Fehler vom Typ 1 für α-Wert = 0,05) Diese Studie ergibt eine Mindeststichprobengröße von 55 pro Gruppe (basierend auf dem Mittelwert und der SD, die aus einer kürzlich durchgeführten Studie [13] erhalten wurden). Schließlich nehmen die Ermittler 60 Stichprobengrößen pro Gruppe.

Die Randomisierung erfolgte mit einem webbasierten Randomizer http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 18. März 2016 um 15:00 Uhr, wobei die Gesamtzahl in 2 Gruppen aufgeteilt wird und jede Gruppe 60 Proben enthält. Die Zahlen werden randomisiert und gemäß dem webbasierten Randomizer zum oben genannten Datum und zur oben genannten Uhrzeit gedruckt. Generierte Nummern werden dann zur weiteren Bezugnahme gespeichert. Die Nummern werden dann in Umschläge gesteckt und dem Patienten ausgehändigt. Die Nummern, die der Patient erhält, bestimmen die Gruppe, in die der Patient gewählt wird.