Co-phenylcaine Nasal Spray와 Rigid Nasoendoscopic Examination 전 Nasal Nebulization의 비교

목표 일반 목표

• 비강 분무를 전달 장치로 사용한 내시경 검사 전 비강의 충혈 완화 및 마취에서 코-페닐카인(리그노카인 + 페닐에프린)의 효능을 기존의 비강 스프레이와 비교하여 비교합니다.

특정 목표

• 시술 전과 시술 후 5분, 10분, 15분, 30분 간격으로 전방비강계측을 시행하여 비강 개통 및 비흡기 흐름의 정도를 객관적으로 평가한다.
• 시술 후 간격 동안 혈압(BP) 및 맥박수(PR) 변화를 객관적으로 평가합니다.
• 5분, 10분, 15분, 30분 간격으로 시술 전과 시술 후 VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 통증 점수를 주관적으로 평가합니다.
• 시술 후 환자가 일반적으로 느끼는 뒷맛을 주관적으로 평가합니다.
• 투약을 시작하기 전에 환자의 NOSE(비강 폐쇄 증상 평가) 점수를 주관적으로 평가합니다.

방법론 이것은 비강 스프레이와 비강 분무 기술을 사용하여 비충혈 완화제(Co-phenylcaine)를 비강으로 전달하는 것을 비교하는 다기관, 맹검, 전향적, 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

Nasoendoscopy가 필요한 Tengku Ampuan Rahimah Klang 병원의 이비인후과 클리닉 및 UMMC (University Malaya Medical Center)를 방문하는 경우 포함 기준에 일치하는 환자는 6 개월 동안이 전향 적 연구에 참여하도록 초대됩니다. 절차, 수행된 연구 및 연구에 참여하는 동안 관련된 위험을 자세히 설명하는 사전 동의가 취해질 것입니다.

참여에 동의하면 참가자의 기본 매개변수가 기록됩니다.

기본 매개변수는 다음과 같습니다.

1. 기준 혈압, 연령, 성별, 인종
2. 기준선 BMI/체중/신장

3. NIF(비강 흡기 흐름), Flow Sum, Flow INC에 대한 시술 전 전방 Rhinomanometry 판독

   1. Anterior rhinomanometer(ATMOS Rhino 31 모델, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG)는 절차 전반에 걸쳐 비강 기류의 일련의 변화를 문서화하는 데 사용됩니다.
   2. 절차는 환자가 앉은 상태에서 이루어지며 절차 전에 코에서 분비물이 제거됩니다.
   3. 코 어댑터와 압력 측정용 호스를 반대쪽 콧구멍에 넣습니다.
   4. 잘 맞는지 확인하면서 흐름을 측정하기 위해 마스크를 얼굴에 눌렀습니다.
   5. 환자는 입을 다물고 있는 동안 숨을 들이쉬고 내쉬도록 요청받습니다. 3개 판독값의 평균이 문서화됩니다.
   1. 절차는 반대쪽 콧구멍에서 반복됩니다.

2. 시술 전 기준선 NOSE(비강 폐쇄 증상 평가) 점수. [그림 1] 3. 통증에 대한 VAS(Visual analogue scale). [그림2].

1. 링 엔드 Jobson-Horne Probe로 전단에서 1cm 지점에서 하비갑개 상부 점막을 탐침하여 오른쪽 비강에 통증을 유발하였다.
2. 압력은 약 1초 동안 유지되고 대상자는 VAS(visual analogue scale)를 기반으로 통증을 평가하도록 요청받습니다.
3. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
4. 통증 VAS의 권장 컷오프 포인트는 통증 없음(0-4mm), 가벼운 통증(5-44mm), 보통 통증(45-74mm), 75-100mm(심한 통증)입니다.14

환자에게 무작위로 레이블이 지정된 카드가 제공되고 절차에 따라 그룹화됩니다. 그룹 A - 비강 스프레이, 그룹 B - 비강 분무기.

그룹 A - co-phenylcaine의 4 스프레이(400mcl)(20mg 리도카인 + 2mg 페닐에프린))를 왼쪽 콧구멍을 대조군으로 유지하면서 오른쪽 콧구멍에 투여합니다.

그룹 B - 코-페닐카인 400mcl(리도카인 20mg + 페닐에프린 2mg)을 비강 분무기 장치(Rinowash Nebula, Air liquid medical systems)에 첨가하고 용액을 4.5cc의 등장성 생리식염수로 희석한다. 그런 다음 이 혼합물을 약 3분 동안 오른쪽 비강으로 분무합니다. 앉은 환자의 머리를 구부린 상태로 유지하고 분무기가 수행되는 동안 분무기 장치를 비강 내에 밀봉합니다.

시술 후 매개변수는 시술 후 5분, 10분, 15분 및 30분에 기록됩니다.

1. 양쪽 콧구멍의 Rhinomanometry 판독값(오른쪽 - 검사, 왼쪽 - 대조군)
2. 시술 후 통증 VAS 점수 30분.
3. 시술 후 5분, 10분, 15분 및 30분에 BP 및 PR 반복
4. 충혈완화 정도와 내시경 통과 용이성에 따른 경직내시경 검사 및 VAS

윤리적 고려 사항 연구원은 국립 의학 연구 등록부(NMRR)를 통해 말레이시아 보건부(MOH)의 국립 의학 연구 및 윤리 위원회(MREC)의 승인을 구할 것입니다. 모든 응답은 기밀입니다. 모든 응답자는 연구 참여를 거부할 수 있습니다.

두 의료 장치가 동일한 약물을 전달하기 때문에 참가자가 경험할 수 있는 부작용으로는 떨림, 심계항진, 메스꺼움, 구토, 현기증, 무감각 및 가장 일반적으로 몇 분 동안 입에서 일시적인 쓴맛이 있습니다. 드물게 참가자는 문제가 되는 약물에 대해 과민 반응을 보일 수 있습니다. 위험은 적절하고 증상에 따라 관리되며 참가자가 약물 전달 중에 증상이 나타나면 약물이 즉시 중단됩니다. 참가자는 증상이 심해지면 추가 모니터링을 위해 병동에 입원할 수 있습니다.

태아에 대한 연구 제품의 영향은 알려져 있지 않습니다. 참가자는 연구 중에 자신이 임신했다고 생각하는 경우 즉시 연구 의사에게 알리도록 권고받습니다. 그녀가 임신한 경우 연구 요법이 즉시 중단되고 그녀는 연구에서 제외됩니다. 참가자는 위험 및 부작용에 대한 추가 정보가 필요한지 의사에게 문의하는 것이 좋습니다. 임상시험 직원은 환자의 건강이나 이 연구를 계속할 의향에 영향을 미칠 수 있는 연구 제품에 대한 새로운 발견이나 변경 사항에 대해 적시에 알려줄 것입니다. 필요한 경우 참여자에게 참여에 대한 재동의를 요청할 수 있습니다.

이 연구에서 얻은 참가자의 모든 정보는 해당 법률 및/또는 규정에 따라 기밀로 유지 및 처리됩니다. 연구 결과를 출판하거나 발표할 때, 참가자의 명시적인 동의 없이는 참가자의 신원을 공개하지 않습니다. 이 연구에 참여하는 개인, 자격을 갖춘 모니터 및 감사자, 후원자 또는 그 계열사, 정부 또는 규제 당국은 적절하고 필요한 경우 자신의 의료 기록을 검사하고 복사할 수 있습니다. 데이터는 하드 카피와 디지털 카피 모두에 보관됩니다. 인쇄본은 연구팀 구성원의 직접적인 감독을 받지 않는 경우 액세스가 통제되는 잠글 수 있는 캐비닛에 보관됩니다. 연구 데이터는 최소 5년 동안 보관되며, 이후 기간 만료 후 파기될 수 있습니다.

연구 의사 또는 후원자는 참가자의 안전에 대한 우려로 인해 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 어떤 이유로든 연구가 조기에 중단되는 경우 참가자에게 정보를 제공하고 참가자의 향후 치료를 위한 준비를 합니다.

데이터 분석 및 해석 계획 원시 데이터는 환자를 모집하는 즉시 시작하여 연구가 끝날 때까지 데이터 분석을 위해 처리 및 입력됩니다. 데이터는 매주 정렬 및 처리됩니다. 코드를 활용한 데이터 입력은 SPSS 소프트웨어 버전 23을 사용하여 수행되었습니다. 컴퓨터 지원 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다.

제안된 연구의 경우 검정력 연구를 사용하여 표본 크기를 결정했습니다. 이 검정력 연구는 웹 기반 표본 크기 계산기(http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html)를 사용하여 수행되었으며, 이는 표본을 결정하기 위한 의학 및 생물학 연구에 매우 유용한 도구입니다. 크기. 90% 검정력과 5% 한계 오차(α 값=0.05에 대한 1종 오차)를 고려하면, 이 연구는 그룹당 최소 표본 크기 55개를 제공합니다(최근 연구[13]에서 얻은 평균 및 SD를 기반으로 함). 마지막으로 조사자는 그룹당 60개의 샘플 크기를 취합니다.

랜덤화는 웹 기반 랜더마이저 http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@를 사용하여 수행되었습니다. 2016년 3월 18일@1500H 여기서 총 수는 2개의 그룹으로 분리되고 각 그룹은 60개의 샘플을 포함합니다. 숫자는 앞서 언급한 날짜와 시간에 웹 기반 랜더마이저에 따라 랜덤화되어 인쇄됩니다. 생성된 번호는 추가 참조를 위해 저장됩니다. 그런 다음 번호를 봉투에 넣고 환자에게 제공합니다. 환자가 받은 번호에 따라 환자가 선택되는 그룹이 결정됩니다.