Een vergelijking tussen co-fenylcaïne-neusspray en neusverneveling voorafgaand aan rigide naso-endoscopisch onderzoek

Doelstellingen Algemene doelstellingen

• Vergelijking van de werkzaamheid van co-fenylcaïne (lignocaïne + fenylefrine) bij de decongestie en anesthesie van de neusholte voorafgaand aan endoscopisch onderzoek met behulp van neusverneveling als toedieningshulpmiddel in vergelijking met conventionele neusspray.

Specifieke doelen

• Om objectief de mate van nasale doorgankelijkheid en nasale inspiratoire flow te beoordelen door anterieure rhinomanometrie uit te voeren vóór de procedure en na de procedure met een interval van 5, 10, 15 en 30 minuten.
• Het objectief beoordelen van de veranderingen in bloeddruk (BP) en hartslag (PR) gedurende de intervallen na de procedure.
• Om de pijnscores subjectief te beoordelen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) vóór de procedure en na de procedure met tussenpozen van 5, 10, 15 en 30 minuten.
• Om subjectief de nasmaak te beoordelen die de patiënt na de procedure vaak voelt.
• Voor het subjectief beoordelen van de NEUS-score (Neusobstructiesymptoomevaluatie) van de patiënt voorafgaand aan de start van de medicatie.

Methodologie Dit wordt een multicenter, niet-geblindeerd, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de vergelijking van de toediening van een neusdecongestivum (co-fenylcaïne) in de neusholte met behulp van neussprays en neusvernevelingstechnieken.

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria die nasoendoscopie nodig hebben bij een bezoek aan de KNO-kliniek van Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang en University Malaya Medical Center (UMMC) die nasoendoscopie nodig hebben, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze prospectieve studie gedurende 6 maanden. Er zal een geïnformeerde toestemming worden gevraagd waarin de procedure, het uitgevoerde onderzoek en de risico's van deelname aan het onderzoek worden beschreven.

Na akkoord te gaan met deelname, worden de basislijnparameters van de deelnemer geregistreerd.

De basislijnparameters zijn als volgt:

1. Basislijn bloeddruk, leeftijd, geslacht, ras
2. Baseline BMI/Gewicht/Lengte

3. Pre-procedure anterieure rhinomanometriemeting voor NIF (neusinspiratoire flow), flowsom, flow INC

   1. Anterior rhinomanometer (ATMOS Rhino 31 model, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) wordt gebruikt om seriële veranderingen in de nasale luchtstroom tijdens de procedure te documenteren.
   2. Procedure wordt uitgevoerd terwijl de patiënt zit, secreties van de neus worden voorafgaand aan de procedure verwijderd.
   3. Neusadapter en slang voor drukmeting worden in het tegenoverliggende neusgat geplaatst.
   4. Het masker wordt op het gezicht gedrukt om de stroom te meten en tegelijkertijd een goede pasvorm te garanderen.
   5. De patiënt wordt gevraagd in en uit te ademen terwijl de mond gesloten blijft. Het gemiddelde van 3 metingen wordt gedocumenteerd.
   1. De procedure wordt herhaald in het andere neusgat.

2. Baseline NEUS-score (Neusobstructiesymptoomevaluatie) voorafgaand aan de procedure. [Figuur 1] 3. VAS (Visueel Analoge Schaal) voor pijn. [Figuur 2].

1. Een pijnlijk gevoel werd opgewekt in de rechter neusholte door het slijmvlies dat over de onderste neusschelp lag op 1 cm van het voorste uiteinde af te tasten met de Jobson-Horne-sonde met ringuiteinden.
2. De druk wordt ongeveer 1 seconde gehandhaafd en de proefpersoon wordt gevraagd de pijn te beoordelen op basis van de visuele analoge schaal (VAS).
3. 0 staat voor "geen pijn" en 10 staat voor de "ergst denkbare pijn".
4. Afkappunten voor pijn VAS aanbevolen zijn: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm), 75-100 mm (ernstige pijn).14

De patiënt krijgt een willekeurig gelabelde kaart en wordt gegroepeerd volgens de procedure. Groep A - Neusspray, Groep B - Neusvernevelaar.

Groep A - 4 sprays (400mcl) (20 mg lidocaïne + 2 mg fenylefrine)) van co-fenylcaïne worden in het rechter neusgat gegeven terwijl het linker neusgat als controle wordt gehouden.

Groep B - 400 ml co-fenylcaïne (20 mg lidocaïne + 2 mg fenylefrine) wordt toegevoegd aan de neusvernevelaar (Rinowash Nebula, Air Liquid Medical Systems) en de oplossing wordt verdund met 4,5 cc isotone normale zoutoplossing. Dit mengsel wordt vervolgens gedurende ongeveer 3 minuten in de rechter neusholte verneveld. Het hoofd van de zittende patiënt wordt gebogen gehouden en de vernevelaar wordt verzegeld in de neusholte gehouden terwijl de verneveling wordt uitgevoerd.

Na de procedure worden de parameters 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten en 30 minuten na de procedure geregistreerd

1. Rhinomanometrische metingen van beide neusgaten (rechts getest, links controle)
2. Pijn VAS-score 30 minuten na procedure.
3. BP en PR herhaald op 5,10,15 en 30 minuten na de procedure
4. Stijf endoscopisch onderzoek en VAS op basis van mate van decongestie en gemak van endoscopische doorgang

Ethische overwegingen De onderzoekers zullen via de National Medical Research Registry (NMRR) toestemming vragen aan de National Medical Research and Ethics committee (MREC) van het Ministerie van Volksgezondheid (MOH), Maleisië. Alle antwoorden zijn vertrouwelijk; alle respondenten mogen deelname aan het onderzoek weigeren.

Aangezien beide medische apparaten hetzelfde medicijn afgeven, kunnen de bijwerkingen die de deelnemer kan ervaren zijn: tremoren, hartkloppingen, misselijkheid, braken, duizeligheid, gevoelloosheid en meestal een voorbijgaande bittere smaak in de mond gedurende een paar minuten. In zeldzame gevallen kan de deelnemer een overgevoeligheidsreactie op de schadelijke medicatie ontwikkelen. De risico's zullen dienovereenkomstig en symptomatisch worden beheerd en de medicatie zal onmiddellijk worden stopgezet als de deelnemer symptomen ontwikkelt tijdens de toediening van de medicatie. De deelnemer kan worden opgenomen op de afdeling voor verdere monitoring als de symptomen ernstig worden.

Het effect van het onderzoeksproduct op een ongeboren kind is niet bekend. De deelnemers wordt geadviseerd om de onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte te stellen als ze denkt zwanger te zijn tijdens het onderzoek. Als ze zwanger is, wordt de studietherapie onmiddellijk stopgezet en wordt ze uit de studie verwijderd. De deelnemer wordt geadviseerd om de arts te vragen of hij/zij meer informatie nodig heeft over de risico's en bijwerkingen. Het onderzoekspersoneel zal hem/haar tijdig informeren over eventuele nieuwe bevindingen of veranderingen met betrekking tot het onderzoeksproduct die van invloed kunnen zijn op zijn/haar gezondheid of bereidheid om door te gaan met dit onderzoek. Waar nodig kan de deelnemer worden gevraagd om opnieuw toestemming te geven voor deelname.

Alle informatie van de deelnemer die in dit onderzoek wordt verkregen, zal op een vertrouwelijke manier worden bewaard en behandeld, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en/of regelgeving. Bij het publiceren of presenteren van de onderzoeksresultaten wordt de identiteit van de deelnemer niet bekendgemaakt zonder zijn/haar uitdrukkelijke toestemming. Individuen die betrokken zijn bij deze studie, gekwalificeerde monitoren en auditors, de sponsor of aan hem gelieerde ondernemingen en overheids- of regelgevende instanties mogen zijn/haar medische dossiers inzien en kopiëren, indien van toepassing en nodig. Gegevens worden bewaard in zowel harde als digitale kopieën. Gedrukte exemplaren worden bewaard in afsluitbare kasten met gecontroleerde toegang wanneer ze niet onder direct toezicht staan ​​van een lid van het onderzoeksteam. De onderzoeksgegevens worden minimaal 5 jaar bewaard en mogen voortaan na afloop van de looptijd worden vernietigd.

De onderzoeksarts of de opdrachtgever kan, vanwege bezorgdheid over de veiligheid van de deelnemer, het onderzoek op elk moment stopzetten. Als het onderzoek om welke reden dan ook voortijdig wordt stopgezet, wordt de deelnemer geïnformeerd en worden er afspraken gemaakt over de toekomstige zorg van de deelnemer.

Plan voor gegevensanalyse en interpretatie De onbewerkte gegevens worden verwerkt en ingevoerd voor gegevensanalyse vanaf het moment dat de patiënt is gerekruteerd tot het einde van het onderzoek. De gegevens worden wekelijks gesorteerd en verwerkt. Gegevensinvoer, gebruikmakend van codes, is gedaan met behulp van SPSS-software versie 23. Aan het einde van het onderzoek zal computerondersteunde analyse worden uitgevoerd.

Voor het voorgestelde onderzoek werd de steekproefomvang bepaald door gebruik te maken van een powerstudie. Deze powerstudie werd uitgevoerd met behulp van een webgebaseerde rekenmachine voor de steekproefomvang (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html), wat een zeer nuttig hulpmiddel is in medisch en biologisch onderzoek om de steekproef te bepalen maat. Rekening houdend met 90% vermogen en 5% marginale fout (typ één fout voor α-waarde = 0,05), deze studie geeft een minimale steekproefomvang van 55 per groep (gebaseerd op het gemiddelde en SD verkregen uit een recente studie [13]). Ten slotte nemen de onderzoekers 60 steekproeven per groep.

Randomisatie werd gedaan met behulp van een webgebaseerde randomizer http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 18 maart 2016@1500H waar het totale aantal is verdeeld in 2 groepen en elke groep bevat 60 monsters. De nummers worden gerandomiseerd en afgedrukt volgens de webgebaseerde randomizer op de bovengenoemde datum en tijd. Gegenereerde nummers worden vervolgens opgeslagen voor verdere referentie. De nummers worden vervolgens in enveloppen gedaan en aan de patiënt gegeven. De nummers die door de patiënt worden ontvangen, bepalen in welke groep de patiënt wordt geselecteerd.