Ko-fenyylikaiini-nenäsumutteen ja nenäsumutuksen vertailu ennen jäykkää nasoendoskooppista tutkimusta

Tavoitteet Yleiset tavoitteet

• Vertaa ko-fenyylikaiinin (lignokaiini + fenyyliefriini) tehoa nenäontelon tukkoisuuden poistamisessa ja anestesiassa ennen endoskooppista tutkimusta käyttäen nenäsumutusta antolaitteena verrattuna tavanomaiseen nenäsumutteeseen.

Erityistavoitteet

• Arvioida objektiivisesti nenän läpikulkua ja nenän sisäänhengitysvirtausta suorittamalla anteriorinen rinomanometria ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 5, 10, 15 ja 30 minuutin välein.
• Verenpaineen (BP) ja pulssin (PR) muutosten objektiivinen arviointi toimenpiteen jälkeisten aikavälien aikana.
• Arvioida subjektiivisesti kipupisteitä Visual Analogue -asteikolla (VAS) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 5, 10, 15 ja 30 minuutin välein.
• Arvioida subjektiivisesti potilaan yleisesti tuntemaa jälkimakua toimenpiteen jälkeen.
• Arvioida subjektiivisesti potilaan NENSÄÄ (nenätukosoireiden arviointi) pisteet ennen lääkityksen aloittamista.

Metodologia Tämä on monikeskus, ei-sokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nenän tukkoisuutta lievittävän aineen (Co-phenylcaine) kulkeutumista nenäonteloon käyttäen nenäsumutetta ja nenän sumutustekniikoita.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kun he vierailevat Tengku Ampuan Rahimah Klangin ja University Malaya Medical Centerin (UMMC) korva- ja kurkkutautien klinikalla ja tarvitsevat nasoendoskoopiaa, kutsutaan osallistumaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen kuuden kuukauden ajan. Tietoon perustuva suostumus annetaan yksityiskohtaisesti menettelystä, suoritetusta tutkimuksesta ja tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä riskeistä.

Kun osallistuja on suostunut, osallistujan perusparametrit tallennetaan.

Perusparametrit ovat seuraavat:

1. Peruspaine, ikä, sukupuoli, rotu
2. Perustason BMI/paino/pituus

3. Ennen toimenpidettä etummainen rinomanometrian lukema NIF:lle (nasaalinen sisäänhengitysvirtaus), Flow Sum, Flow INC

   1. Anterior-rinomanometriä (ATMOS Rhino 31 -malli, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) käytetään dokumentoimaan nenän ilmavirran sarjamuutoksia koko toimenpiteen ajan.
   2. Toimenpide suoritetaan potilaan istuessa, eritteet nenästä puhdistetaan ennen toimenpidettä.
   3. Nenäadapteri ja letku paineen mittausta varten asetetaan vastakkaiseen sieraimeen.
   4. Naamio painetaan kasvoille virtauksen mittaamiseksi varmistaen samalla hyvän istuvuuden.
   5. Potilasta pyydetään hengittämään sisään ja ulos pitäen suunsa kiinni. Kolmen lukeman keskiarvo on dokumentoitu.
   1. Toimenpide toistetaan vastakkaisessa sieraimessa.

2. Nenätukoksen oireiden arvioinnin (NOSE) peruspistemäärä ennen toimenpidettä. [Kuva 1] 3. VAS (Visual analogue scale) kipuun. [Kuva 2].

1. Kivulias tunne aiheutettiin oikeaan nenäonteloon tutkimalla alemman turbinaatin päällä olevaa limakalvoa 1 cm:n päässä etupäästä rengaspäätteisellä Jobson-Horne-koettimella.
2. Painetta ylläpidetään noin 1 sekunti ja koehenkilöä pyydetään arvioimaan kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella.
3. 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
4. Kivun VAS:n suositellut leikkauspisteet ovat: ei kipua (0–4 mm), lievä kipu (5–44 mm), kohtalainen kipu (45–74 mm), 75–100 mm (kova kipu).14

Potilaalle annetaan satunnaistettu merkitty kortti, joka ryhmitellään menettelyn mukaisesti. Ryhmä A - Nenäsumute, Ryhmä B - Nenäsumutin.

Ryhmä A - 4 suihketta (400 ml) (20 mg lidokaiinia + 2 mg fenyyliefriiniä)) ko-fenyylikaiinia annetaan oikeaan sieraimeen samalla, kun vasen sierain pidetään kontrollina.

Ryhmä B - 400 ml ko-fenyylikaiinia (20 mg lidokaiinia + 2 mg fenyyliefriiniä) lisätään nenäsumutinlaitteeseen (Rinowash Nebula, Air liquid medical systems) ja liuos laimennetaan 4,5 cm3:lla isotonista normaalia suolaliuosta. Tämä seos sumutetaan sitten oikeaan nenäonteloon noin 3 minuutin ajan. Istuvan potilaan pää pidetään taivutettuna ja sumutinlaite pidetään suljettuna nenäontelossa sumutuksen aikana.

Toimenpiteen jälkeen parametrit tallennetaan 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

1. Molempien sieraimien rinomanometriset lukemat (oikea - testattu, vasen - kontrolli)
2. Kipu VAS -pistemäärä 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
3. BP ja PR toistettiin 5, 10, 15 ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
4. Jäykkä endoskooppinen tutkimus ja VAS, jotka perustuvat dekongestion asteeseen ja endoskooppisen läpikulun helppouteen

Eettiset näkökohdat Tutkijat hakevat hyväksynnän Malesian terveysministeriön (MOH) kansalliselta lääketieteellisen tutkimuksen ja eettisen komitean (MREC) kansalliselta lääketieteellisen tutkimusrekisterin (NMRR) kautta. Kaikki vastaukset ovat luottamuksellisia; kaikki vastaajat voivat kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen.

Koska molemmat lääketieteelliset laitteet antavat saman lääkkeen, osallistujan mahdollisesti kokemia sivuvaikutuksia ovat vapina, sydämentykytys, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, puutuminen ja useimmiten ohimenevä katkera maku suussa muutaman minuutin ajan. Harvoin osallistujalle voi kehittyä yliherkkyysreaktio loukkaavaa lääkitystä kohtaan. Riskejä hallitaan sen mukaisesti ja oireenmukaisesti ja lääkitys lopetetaan välittömästi, jos osallistujalla ilmenee oireita lääkkeen antamisen aikana. Osallistuja voidaan ottaa osastolle lisätarkkailuun, jos oireet pahenevat.

Tutkimustuotteen vaikutusta sikiöön ei tunneta. Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan välittömästi tutkimuslääkärille, jos hän epäilee olevansa raskaana tutkimuksen aikana. Jos hän on raskaana, tutkimushoito keskeytetään välittömästi ja hänet poistetaan tutkimuksesta. Osallistujaa kehotetaan kysymään lääkäriltä, ​​jos hän tarvitsee lisätietoja riskeistä ja sivuvaikutuksista. Tutkimushenkilöstö ilmoittaa hänelle hyvissä ajoin kaikista tutkimustuotteeseen liittyvistä uusista löydöistä tai muutoksista, jotka voivat vaikuttaa hänen terveyteensä tai halukkuuteensa jatkaa tässä tutkimuksessa. Tarvittaessa osallistujaa voidaan pyytää antamaan uudelleen suostumus osallistumiseen.

Kaikki osallistujan tässä tutkimuksessa saamat tiedot säilytetään ja käsitellään luottamuksellisesti sovellettavien lakien ja/tai määräysten mukaisesti. Tutkimustuloksia julkaistaessa tai esiteltäessä osallistujan henkilöllisyyttä ei paljasteta ilman hänen nimenomaista suostumustaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt, pätevät tarkkailijat ja auditoijat, toimeksiantaja tai sen tytäryhtiöt ja valtion tai sääntelyviranomaiset voivat tarkastaa ja kopioida hänen sairaustietojaan tarvittaessa ja tarvittaessa. Tietoja säilytetään sekä paperi- että digitaalikopioina. Paperikopiot säilytetään lukittavissa kaapeissa, joihin on valvottu pääsy, kun ne eivät ole tutkimusryhmän jäsenen suorassa valvonnassa. Tutkimustietoja säilytetään vähintään 5 vuotta ja ne voidaan vastedes tuhota keston päätyttyä.

Tutkimuksen lääkäri tai rahoittaja voi osallistujan turvallisuudesta huolestuttuaan keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa. Jos tutkimus jostain syystä keskeytetään ennenaikaisesti, siitä tiedotetaan osallistujalle ja järjestetään järjestelyt osallistujien tulevasta hoidosta.

Suunnitelma tietojen analysointiin ja tulkintaan Raakadata käsitellään ja syötetään aineiston analysointiin heti potilaan rekrytoinnin jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Tiedot lajitellaan ja käsitellään viikoittain. Tietojen syöttäminen koodeja hyödyntäen tehtiin SPSS-ohjelmiston versiolla 23. Tietokoneavusteinen analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa.

Ehdotetun tutkimuksen otoskoko määritettiin tehotutkimuksen avulla. Tämä tehotutkimus suoritettiin käyttämällä web-pohjaista otoskokolaskuria (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html), joka on erittäin hyödyllinen työkalu lääketieteellisessä ja biologisessa tutkimuksessa näytteen määrittämiseen. koko. Ottaen huomioon 90 % teho ja 5 % marginaalivirhe (tyypin yksi virhe α-arvolle = 0,05), tämä tutkimus antaa vähimmäisotoskoon 55 henkilöä kohden (perustuu äskettäin tehdystä tutkimuksesta saatuun keskiarvoon ja SD:hen [13]). Lopuksi tutkijat ottavat 60 näytekokoa ryhmää kohden.

Satunnaistaminen tehtiin käyttämällä web-pohjaista satunnaistajaa http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 18. maaliskuuta 2016@1500H, jossa kokonaismäärä on jaettu 2 ryhmään ja jokainen ryhmä sisältää 60 näytettä. Numerot satunnaistetaan ja tulostetaan web-pohjaisen satunnaistajan mukaan edellä mainittuna päivänä ja kellonaikana. Luodut numerot tallennetaan sitten lisätietoa varten. Numerot laitetaan sitten kirjekuoriin ja annetaan potilaalle. Potilaan vastaanottamat numerot määräävät ryhmän, johon potilas valitaan.