Сравнение между назальным спреем ко-фенилкаина и назальным распылением перед жестким назоэндоскопическим исследованием

Цели Общие цели

• Сравнить эффективность кофенилкаина (лигнокаин + фенилэфрин) при деконгестии и анестезии полости носа перед эндоскопическим исследованием с использованием назального распылителя в качестве средства доставки по сравнению с обычным назальным спреем.

Конкретные цели

• Объективно оценить степень проходимости носа и поток носового вдоха путем проведения передней риноманометрии до и после процедуры с интервалом 5, 10, 15 и 30 минут.
• Объективно оценить изменения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) на протяжении постпроцедурных интервалов.
• Субъективно оценить степень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и после процедуры с интервалами 5, 10, 15 и 30 минут.
• Субъективно оценить послевкусие, обычно ощущаемое пациентом после процедуры.
• Для субъективной оценки пациента по шкале NOSE (оценка симптомов заложенности носа) до начала приема лекарств.

Методология Это будет многоцентровое, неслепое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование по сравнению доставки назального противозастойного средства (кофенилкаина) в полость носа с использованием назальных спреев и методов назального распыления.

Пациенты, соответствующие критериям включения, при посещении клиники оториноларингологии больницы Тенгку Ампуан Рахимах Кланг и Медицинского центра Университета Малайя (UMMC), которым требуется назоэндоскопия, будут приглашены для участия в этом проспективном исследовании в течение 6 месяцев. Будет получено информированное согласие с подробным описанием процедуры, проведенного исследования и рисков, связанных с участием в исследовании.

При согласии на участие будут зафиксированы базовые параметры участника.

Базовые параметры будут следующими:

1. Исходное АД, возраст, пол, раса
2. Исходный ИМТ/вес/рост

3. Показания передней риноманометрии перед процедурой для NIF (поток носового вдоха), Flow Sum, Flow INC

   1. Передний риноманометр (модель ATMOS Rhino 31, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) используется для документирования последовательных изменений потока воздуха через нос на протяжении всей процедуры.
   2. Процедура проводится в сидячем положении, перед процедурой очищаются выделения из носа.
   3. Носовой переходник и шланг для измерения давления помещают в противоположную ноздрю.
   4. Маска прижимается к лицу для измерения потока и обеспечения хорошего прилегания.
   5. Пациента просят вдохнуть и выдохнуть, держа рот закрытым. Документируется среднее из 3 показаний.
   1. Процедуру повторяют в противоположной ноздре.

2. Базовая оценка NOSE (оценка симптомов заложенности носа) до процедуры. [Рисунок 1] 3. ВАШ (визуально-аналоговая шкала) боли. [Фигура 2].

1. Болезненное ощущение вызывали в правой носовой полости путем зондирования слизистой оболочки, лежащей над нижней носовой раковиной на расстоянии 1 см от переднего конца, зондом Джобсона-Хорна с кольцевым концом.
2. Давление сохраняется в течение примерно 1 секунды, и субъекта просят оценить боль на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
3. 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
4. Рекомендуемые точки отсечки боли по ВАШ: отсутствие боли (0–4 мм), умеренная боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм), 75–100 мм (сильная боль)14.

Пациенту выдается рандомизированная маркированная карта, и он группируется в соответствии с процедурой. Группа А – назальный спрей, группа Б – назальный небулайзер.

Группа А - 4 спрея (400 мкл) (20 мг лидокаина + 2 мг фенилэфрина)) ко-фенилкаина вводят в правую ноздрю, оставляя левую ноздрю в качестве контроля.

Группа B - 400 мкл ко-фенилкаина (20 мг лидокаина + 2 мг фенилэфрина) добавляют в назальный небулайзер (Rinowash Nebula, медицинские системы Air Liquid) и раствор разбавляют 4,5 мл изотонического физиологического раствора. Эта смесь затем распыляется в правую носовую полость в течение примерно 3 минут. Голова сидящего пациента остается согнутой, а распылитель остается запечатанным в носовой полости, пока выполняется распыление.

После процедуры параметры записываются через 5 минут, 10 минут, 15 минут и 30 минут после процедуры.

1. Показатели риноманометрии обеих ноздрей (правая - тестируемая, левая - контрольная)
2. Оценка боли по ВАШ через 30 минут после процедуры.
3. АД и PR повторяются через 5, 10, 15 и 30 минут после процедуры.
4. Жесткое эндоскопическое исследование и ВАШ в зависимости от степени отечности и легкости эндоскопического прохождения

Этические соображения Исследователи будут запрашивать одобрение Национального комитета по медицинским исследованиям и этике (MREC) Министерства здравоохранения (МЗ) Малайзии через Национальный реестр медицинских исследований (NMRR). Все ответы конфиденциальны; всем респондентам разрешается отказаться от участия в исследовании.

Поскольку оба медицинских устройства доставляют одно и то же лекарство, побочные эффекты, которые может испытать участник, включают тремор, учащенное сердцебиение, тошноту, рвоту, головокружение, онемение и чаще всего временный горький вкус во рту в течение нескольких минут. В редких случаях у участника может развиться гиперчувствительная реакция на лекарство, вызывающее нарушение. Риски будут управляться соответствующим образом и симптоматически, и лекарство будет немедленно остановлено, если у участника появятся симптомы во время доставки лекарства. Участник может быть помещен в палату для дальнейшего наблюдения, если симптомы станут серьезными.

Влияние исследуемого продукта на нерожденного ребенка неизвестно. Участникам рекомендуется немедленно сообщить врачу-исследователю, если она думает, что беременна во время исследования. Если она беременна, исследуемая терапия будет немедленно прекращена, и она будет исключена из исследования. Участнику рекомендуется спросить врача, нужна ли ему дополнительная информация о рисках и побочных эффектах. Персонал исследования будет своевременно информировать его/ее о любых новых результатах или изменениях в отношении исследуемого продукта, которые могут повлиять на его/ее здоровье или желание продолжать участие в этом исследовании. При необходимости участнику может быть предложено повторно дать согласие на участие.

Вся информация об участнике, полученная в ходе этого исследования, будет храниться и обрабатываться конфиденциально в соответствии с применимыми законами и/или правилами. При публикации или представлении результатов исследования личность участника не будет раскрыта без его выраженного согласия. Лица, участвующие в этом исследовании, квалифицированные наблюдатели и аудиторы, спонсор или его аффилированные лица, а также государственные или регулирующие органы могут проверять и копировать его/ее медицинские записи, когда это уместно и необходимо. Данные хранятся как в бумажной, так и в цифровой копии. Печатные копии хранятся в запираемых шкафах с контролируемым доступом, когда они не находятся под непосредственным наблюдением члена исследовательской группы. Данные исследования хранятся не менее 5 лет и в дальнейшем могут быть уничтожены по истечении срока.

Врач-исследователь или спонсор могут из соображений безопасности участника прекратить исследование в любое время. Если исследование будет остановлено досрочно по какой-либо причине, участник будет проинформирован, и будут приняты меры для ухода за участниками в будущем.

План анализа и интерпретации данных Необработанные данные будут обработаны и введены для анализа данных, начиная с момента набора пациента и до конца исследования. Данные будут сортироваться и обрабатываться еженедельно. Ввод данных с использованием кодов осуществлялся с использованием программного обеспечения SPSS версии 23. В конце исследования будет проведен компьютерный анализ.

Для предлагаемого исследования размер выборки определялся с помощью исследования мощности. Это исследование мощности было выполнено с использованием веб-калькулятора размера выборки (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html), который является очень полезным инструментом в медицинских и биологических исследованиях для определения размера выборки. размер. Учитывая мощность 90 % и предельную ошибку 5 % (ошибка первого типа для значения α = 0,05), это исследование дает минимальный размер выборки 55 на группу (на основе среднего значения и стандартного отклонения, полученных из недавнего исследования [13]). Наконец, исследователи берут 60 размеров выборки на группу.

Рандомизация проводилась с помощью веб-рандомизатора http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@. 18 марта 2016 г., 15:00 часов по местному времени, где общее количество разделено на 2 группы, каждая из которых содержит 60 образцов. Числа рандомизируются и распечатываются в соответствии с рандомизатором в Интернете в вышеупомянутые дату и время. Затем сгенерированные числа сохраняются для дальнейшего использования. Затем числа помещаются в конверты и передаются пациенту. Цифры, полученные пациентом, будут определять группу, в которую он попадает.