Uma comparação entre o spray nasal de cofenilcaína e a nebulização nasal antes do exame nasoendoscópico rígido

Objetivos Objetivos gerais

• Comparar a eficácia da cofenilcaína (lignocaína + fenilefrina) na descongestão e anestesia da cavidade nasal antes do exame endoscópico usando nebulização nasal como dispositivo de entrega em comparação com spray nasal convencional.

Objetivos específicos

• Avaliar objetivamente o grau de permeabilidade nasal e o fluxo inspiratório nasal por meio da realização de rinomanometria anterior no pré-procedimento e pós-procedimento com intervalos de 5, 10, 15 e 30 minutos.
• Avaliar objetivamente as alterações da pressão arterial (PA) e da frequência cardíaca (PR) ao longo dos intervalos pós-procedimento.
• Avaliar subjetivamente os escores de dor usando a escala visual analógica (VAS) no pré-procedimento e pós-procedimento em intervalos de 5, 10, 15 e 30 minutos.
• Avaliar subjetivamente o sabor residual comumente sentido pelo paciente após o procedimento.
• Avaliar subjetivamente a pontuação NOSE (avaliação dos sintomas de obstrução nasal) do paciente antes do início da medicação.

Metodologia Este será um estudo multicêntrico, não cego, prospectivo, randomizado e controlado sobre a comparação da administração de agente descongestionante nasal (Cofenilcaína) na cavidade nasal usando sprays nasais e técnicas de nebulização nasal.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, ao visitarem a clínica de Otorrinolaringologia do Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang e do University Malaya Medical Center (UMMC) que necessitam de nasoendoscopia, serão convidados a participar deste estudo prospectivo de 6 meses. Um consentimento informado será obtido detalhando o procedimento, o estudo realizado e os riscos envolvidos durante a participação no estudo.

Ao concordar em participar, os parâmetros basais do participante serão registrados.

Os parâmetros da linha de base serão os seguintes:

1. PA basal, idade, sexo, raça
2. Linha de base IMC/Peso/Altura

3. Leitura de rinomanometria anterior pré-procedimento para NIF (fluxo inspiratório nasal), Flow Sum, Flow INC

   1. O rinomanômetro anterior (modelo ATMOS Rhino 31, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) é usado para documentar alterações seriadas no fluxo de ar nasal durante o procedimento.
   2. O procedimento é feito com o paciente sentado, as secreções do nariz são limpas antes do procedimento.
   3. O adaptador nasal e a mangueira para medição de pressão são colocados na narina oposta.
   4. A máscara é pressionada no rosto para medir o fluxo, garantindo um bom ajuste.
   5. O paciente é solicitado a inspirar e expirar, mantendo a boca fechada. A média de 3 leituras é documentada.
   1. O procedimento é repetido na narina oposta.

2. Pontuação NOSE (avaliação dos sintomas de obstrução nasal) antes do procedimento. [Figura 1] 3. VAS (escala visual analógica) para dor. [Figura 2].

1. Sensação dolorosa foi induzida na cavidade nasal direita por sondagem da mucosa sobre o corneto inferior a 1 cm da extremidade anterior com a Sonda Jobson-Horne com extremidade anelar.
2. A pressão é mantida por cerca de 1 segundo e o sujeito é solicitado a classificar a dor com base na escala visual analógica (VAS).
3. 0 representa "sem dor" e 10 representa a "pior dor imaginável".
4. Os pontos de corte para dor recomendados pela VAS são: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm), 75-100 mm (dor intensa).14

O paciente recebe um cartão rotulado randomizado e é agrupado de acordo com o procedimento. Grupo A - Spray nasal, Grupo B - Nebulizador nasal.

Grupo A - 4 sprays (400mcl) (20mg de lidocaína + 2mg de fenilefrina)) de co-fenilcaína são administrados na narina direita, mantendo a narina esquerda como controle.

Grupo B - 400mcl de co-fenilcaína (20mg de lidocaína + 2mg de fenilefrina) são adicionados ao nebulizador nasal (Rinowash Nebula, Air liquid medical systems) e a solução é diluída com 4,5cc de solução salina normal isotônica. Esta mistura é então nebulizada na cavidade nasal direita por aproximadamente 3 minutos. A cabeça do paciente sentado é mantida flexionada e o dispositivo nebulizador é mantido selado dentro da cavidade nasal enquanto a nebulização é feita.

Após o procedimento, os parâmetros são registrados 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 30 minutos após o procedimento

1. Leituras de rinomanometria de ambas as narinas (testado à direita, esquerdo - controle)
2. Pontuação VAS de dor 30 minutos após o procedimento.
3. BP e PR repetidos 5,10,15 e 30 minutos após o procedimento
4. Exame endoscópico rígido e VAS com base no grau de descongestão e facilidade de passagem endoscópica

Considerações éticas Os pesquisadores buscarão a aprovação do Comitê Nacional de Pesquisa e Ética Médica (MREC) do Ministério da Saúde (MOH), Malásia por meio do Registro Nacional de Pesquisa Médica (NMRR). Todas as respostas são confidenciais; todos os entrevistados estão autorizados a recusar a participação no estudo.

Uma vez que ambos os dispositivos médicos fornecem o mesmo medicamento, os efeitos colaterais que o participante pode experimentar incluem tremores, palpitações, náuseas, vômitos, tonturas, dormência e, mais comumente, um gosto amargo transitório na boca por alguns minutos. Raramente, o participante pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade ao medicamento agressor. Os riscos serão administrados adequadamente e sintomaticamente, e o medicamento será interrompido imediatamente se o participante desenvolver sintomas durante a administração do medicamento. O participante pode ser internado na enfermaria para monitoramento adicional se os sintomas se tornarem graves.

O efeito do produto do estudo em um feto não é conhecido. As participantes são aconselhadas a informar o médico do estudo imediatamente se ela achar que está grávida durante o estudo. Se ela estiver grávida, a terapia do estudo será descontinuada imediatamente e ela será removida do estudo. O participante é aconselhado a perguntar ao médico se precisa de mais informações sobre os riscos e efeitos colaterais. A equipe do estudo irá informá-lo em tempo hábil sobre quaisquer novas descobertas ou mudanças sobre o produto do estudo que possam afetar sua saúde ou vontade de continuar neste estudo. Quando necessário, o participante pode ser solicitado a consentir novamente em participar.

Todas as informações do participante obtidas neste estudo serão mantidas e tratadas de forma confidencial, de acordo com as leis e/ou regulamentos aplicáveis. Ao publicar ou apresentar os resultados do estudo, a identidade do participante não será revelada sem o seu consentimento expresso. Indivíduos envolvidos neste estudo, monitores e auditores qualificados, o patrocinador ou suas afiliadas e autoridades governamentais ou reguladoras podem inspecionar e copiar seus registros médicos, quando apropriado e necessário. Os dados são mantidos em cópias impressas e digitais. As cópias impressas são mantidas em armários com chave com acesso controlado quando não estão sob supervisão direta de um membro da equipe de pesquisa. Os dados do estudo são mantidos por pelo menos 5 anos e, doravante, podem ser destruídos após o término da duração.

O médico do estudo ou o patrocinador podem, devido a preocupações com a segurança do participante, interromper o estudo a qualquer momento. Se o estudo for interrompido antecipadamente por qualquer motivo, o participante será informado e serão tomadas providências para os cuidados futuros do participante.

Plano para análise e interpretação de dados Os dados brutos serão processados ​​e inseridos para análise de dados desde o recrutamento do paciente até o final do estudo. Os dados serão separados e processados ​​semanalmente. A entrada de dados, utilizando códigos, foi feita usando o software SPSS versão 23. A análise assistida por computador será realizada no final do estudo.

Para o estudo proposto, o tamanho da amostra foi determinado usando estudo de poder. Este estudo de poder foi realizado usando uma calculadora de tamanho de amostra baseada na web (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html), que é uma ferramenta muito útil em pesquisas médicas e biológicas para determinar a amostra Tamanho. Considerando poder de 90% e erro marginal de 5% (erro tipo um para valor α = 0,05), este estudo fornece um tamanho mínimo de amostra de 55 por grupo (com base na média e DP obtidos em um estudo recente [13]). Finalmente, os investigadores coletam 60 tamanhos de amostra por grupo.

A randomização foi feita usando um randomizador baseado na web http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 18 de março de 2016 @ 1500H onde o número total é separado em 2 grupos e cada grupo contendo 60 amostras. Os números são randomizados e impressos de acordo com o randomizador baseado na web na data e hora mencionadas. Os números gerados são salvos para referência futura. Os números são então colocados em envelopes e entregues ao paciente. Os números recebidos pelo paciente determinarão o grupo pelo qual o paciente será selecionado.