En jämförelse mellan co-phenylcaine nässpray och näsnebulisering före stel nasoendoskopisk undersökning

Mål Allmänna mål

• Att jämföra effekten av co-fenylkain (lignokain + fenylefrin) vid avtäppning och anestesi av näshålan före endoskopisk undersökning med näsnebulisering som tillförselanordning jämfört med konventionell nässpray.

Specifika mål

• Att objektivt bedöma graden av nasal öppenhet och nasalt inandningsflöde genom att utföra främre rinonomometri före och efter proceduren med 5, 10, 15 och 30 minuters intervall.
• Att objektivt bedöma förändringar i blodtrycket (BP) och pulsfrekvensen (PR) under intervallen efter proceduren.
• Att subjektivt bedöma smärtpoängen med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) före och efter proceduren med 5, 10, 15 och 30 minuters intervall.
• Att subjektivt bedöma eftersmaken som brukar kännas av patienten efter ingreppet.
• Att subjektivt bedöma patientens NOSE (Nasal Obstruction symptom evaluation) poäng innan medicineringen påbörjas.

Metod Detta kommer att vara en multicenter, icke-blind, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie på jämförelse av tillförsel av nasalt dekongestivt medel (Co-phenylcaine) i näshålan med hjälp av nässprayer och tekniker för nebulisering.

Patienter som matchar inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i denna prospektiva studie under 6 månader när de besöker Otorhinolaryngologikliniken vid sjukhuset Tengku Ampuan Rahimah Klang och University Malaya Medical Center (UMMC) som behöver nasoendoskopi. Ett informerat samtycke kommer att tas som beskriver förfarandet, genomförd studie och risker som är involverade när du deltar i studien.

När deltagaren accepterar att delta kommer deltagarens baslinjeparametrar att registreras.

Baslinjeparametrarna kommer att vara följande:

1. Baslinje BP, Ålder, Kön, Ras
2. Baslinje BMI/Vikt/Längd

3. Preprocedur anterior rhinomometrisk avläsning för NIF (Nasal inspiratory flow), Flow Summa, Flow INC

   1. Främre rhinomanometer (ATMOS Rhino 31-modell, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) används för att dokumentera seriella förändringar i nasalt luftflöde under hela proceduren.
   2. Proceduren görs med patienten sittande, sekret från näsan rensas före proceduren.
   3. Näsadapter och slang för tryckmätning placeras i motsatt näsborre.
   4. Masken trycks på ansiktet för att mäta flödet samtidigt som den säkerställer god passform.
   5. Patienten uppmanas att andas in och ut samtidigt som han håller munnen stängd. Genomsnittet av 3 avläsningar dokumenteras.
   1. Proceduren upprepas i motsatt näsborre.

2. Baslinje NOSE (utvärdering av nasal obstruktionssymptom) poäng före proceduren. [Figur 1] 3. VAS (Visuell analog skala) för smärta. [Figur 2].

1. Smärtsam känsla inducerades i den högra näshålan genom att sondera slemhinnan som låg över den nedre turbinatet 1 cm från den främre änden med den ringslutade Jobson-Horne-proben.
2. Trycket bibehålls i cirka 1 sekund och försökspersonen uppmanas att bedöma smärtan baserat på den visuella analoga skalan (VAS).
3. 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar den "värsta smärtan man kan tänka sig".
4. Avskärningspunkter för smärta VAS rekommenderas är: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm), 75-100 mm (svår smärta).14

Patienten får ett randomiserat märkt kort och grupperas enligt proceduren. Grupp A - Nässpray, Grupp B - Näsnebulisator.

Grupp A - 4 sprayer (400mcl) (20mg lidokain + 2mg fenylefrin)) av co-fenylkain ges i den högra näsborren medan den vänstra näsborren behålls som kontroll.

Grupp B - 400 mcl co-fenylkain (20 mg lidokain + 2 mg fenylefrin) tillsätts i den nasala nebulisatorn (Rinowash Nebula, Air liquid medical systems) och lösningen späds med 4,5 cc isotonisk normal koksaltlösning. Denna blandning nebuliseras sedan in i den högra näshålan i cirka 3 minuter. Den sittande patientens huvud hålls böjt och nebulisatoranordningen hålls förseglad i näshålan medan nebuliseringen görs.

Efter proceduren, parametrarna registreras 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter och 30 minuter efter proceduren

1. Rhinomometri-avläsningar av båda näsborrarna (höger-testad, vänster-kontroll)
2. Smärta VAS-poäng 30 minuter efter proceduren.
3. BP och PR upprepades 5, 10, 15 och 30 minuter efter proceduren
4. Stel endoskopisk undersökning och VAS baserad på grad av avsvällning och enkel endoskopisk passage

Etiska överväganden Forskarna kommer att söka godkännande från National Medical Research and Ethics Committee (MREC) vid hälsoministeriet (MOH), Malaysia via National Medical Research Registry (NMRR). Alla svar är konfidentiella; alla respondenter får vägra att delta i studien.

Eftersom båda medicintekniska produkterna levererar samma läkemedel, inkluderar de biverkningar som deltagaren kan uppleva darrningar, hjärtklappning, illamående, kräkningar, yrsel, domningar och oftast en övergående bitter smak i munnen under några minuter. I sällsynta fall kan deltagaren utveckla en överkänslig reaktion mot det kränkande läkemedlet. Riskerna kommer att hanteras därefter och symtomatiskt och läkemedlet kommer att avbrytas omedelbart om deltagaren utvecklar symtom under leveransen av läkemedlet. Deltagaren kan komma att läggas in på avdelningen för vidare övervakning om symtomen blir allvarliga.

Effekten av studieprodukten på ett ofött barn är inte känd. Deltagarna rekommenderas att omedelbart informera studieläkaren om hon tror att hon är gravid under studien. Om hon är gravid kommer studieterapin att avbrytas omedelbart och hon tas bort från studien. Deltagaren rekommenderas att fråga läkaren om han/hon behöver mer information om risker och biverkningar. Försökspersonalen kommer att informera honom/henne i god tid om alla nya fynd eller förändringar av studieprodukten som kan påverka hans/hennes hälsa eller vilja att fortsätta i denna studie. Vid behov kan deltagaren uppmanas att på nytt samtycka till att delta.

All deltagares information som erhållits i denna studie kommer att bevaras och hanteras på ett konfidentiellt sätt, i enlighet med tillämpliga lagar och/eller förordningar. Vid publicering eller presentation av studieresultaten avslöjas inte deltagarens identitet utan hans/hennes uttryckliga samtycke. Individer som är involverade i denna studie, kvalificerade övervakare och revisorer, sponsorn eller dess dotterbolag och statliga eller tillsynsmyndigheter kan inspektera och kopiera hans/hennes journaler, där så är lämpligt och nödvändigt. Data lagras i både hårda och digitala kopior. Papperskopior förvaras i låsbara skåp med kontrollerad åtkomst när de inte står under direkt övervakning av en medlem i forskargruppen. Studiedata bevaras i minst 5 år och kan fortsättningsvis förstöras efter att tidsperioden har löpt ut.

Studieläkaren eller sponsorn kan på grund av farhågor för deltagarens säkerhet stoppa studien när som helst. Om studien avbryts tidigt av någon anledning kommer deltagaren att informeras och arrangemang göras för deltagarnas framtida vård.

Plan för dataanalys och tolkning Rådata kommer att bearbetas och matas in för dataanalys med start så snart patienten rekryteras till slutet av studien. Data kommer att sorteras ut och bearbetas veckovis. Datainmatning, med användning av koder, gjordes med SPSS-programversion 23. Datorstödd analys kommer att utföras i slutet av studien.

För den föreslagna studien bestämdes provstorleken med hjälp av effektstudie. Denna effektstudie utfördes med en webbaserad kalkylator för provstorlek (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html) som är ett mycket användbart verktyg inom medicinsk och biologisk forskning för att bestämma provet storlek. Med tanke på 90 % effekt och 5 % marginellt fel (typ ett fel för α-värde=0,05), denna studie ger en minsta urvalsstorlek på 55 per grupp (baserat på medelvärdet och SD från en nyligen genomförd studie [13]). Slutligen tar utredarna 60 urvalsstorlekar per grupp.

Randomisering gjordes med hjälp av en webbaserad randomizer http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 18 mars 2016@1500H där det totala antalet är uppdelat i 2 grupper och varje grupp innehåller 60 prover. Siffrorna är randomiserade och skrivs ut enligt den webbaserade randomizern vid ovan nämnda datum och tid. Genererade nummer sparas sedan för vidare referens. Numren läggs sedan i kuvert och ges till patienten. Siffrorna som mottas av patienten kommer att avgöra i vilken grupp patienten väljs ut.