En sammenligning mellem co-phenylcain næsespray og næseforstøvning før rigid nasoendoskopisk undersøgelse

Mål Generelle mål

• At sammenligne effektiviteten af ​​co-phenylcain (lignocain + phenylephrin) i dekongestion og anæstesi af næsehulen før endoskopisk undersøgelse ved brug af næseforstøvning som indgivelsesanordning sammenlignet med konventionel næsespray.

Specifikke mål

• At objektivt vurdere graden af ​​nasal åbenhed og nasal inspiratorisk flow ved at udføre anterior rhinomometri ved præ-proceduren og post-proceduren med 5, 10, 15 og 30 minutters interval.
• At objektivt vurdere ændringerne i blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR) gennem intervallerne efter proceduren.
• At subjektivt vurdere smertescorerne ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) før proceduren og efter proceduren med 5, 10, 15 og 30 minutters intervaller.
• At subjektivt vurdere den eftersmag, som patienten normalt føler efter proceduren.
• At subjektivt vurdere patientens NÆSE (Nasal Obstruction symptom evaluation) score før påbegyndelse af medicineringen.

Metode Dette vil være et multicenter, ikke-blindet, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med sammenligning af levering af nasalt dekongestivt middel (Co-phenylcaine) i næsehulen ved hjælp af næsespray og næseforstøvningsteknikker.

Patienter, der matcher inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne prospektive undersøgelse over 6 måneder, når de besøger Otorhinolaryngology-klinikken på Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang og University Malaya Medical Center (UMMC), som kræver nasoendoskopi. Der vil blive afgivet et informeret samtykke, der beskriver proceduren, den udførte undersøgelse og de involverede risici under deltagelse i undersøgelsen.

Når deltageren accepterer at deltage, vil deltagerens baseline-parametre blive registreret.

Basisparametrene vil være som følger:

1. Baseline BP, Alder, Køn, Race
2. Baseline BMI/Vægt/Højde

3. Før procedure anterior rhinomometri aflæsning for NIF (Nasal inspiratorisk flow), Flow Sum, Flow INC

   1. Forreste rhinomanometer (ATMOS Rhino 31 model, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) bruges til at dokumentere serielle ændringer i næseluftstrømmen under hele proceduren.
   2. Proceduren udføres med patienten siddende, sekreter fra næsen fjernes før proceduren.
   3. Næseadapter og slange til trykmåling placeres i det modsatte næsebor.
   4. Masken presses på ansigtet for at måle flowet og samtidig sikre god pasform.
   5. Patienten bliver bedt om at trække vejret ind og ud, mens han holder munden lukket. Gennemsnittet af 3 aflæsninger er dokumenteret.
   1. Proceduren gentages i det modsatte næsebor.

2. Baseline NOSE (Nasal obstruktion symptom evaluering) score før proceduren. [Figur 1] 3. VAS (Visuel analog skala) til smerte. [Figur 2].

1. Smertefuld fornemmelse blev induceret i højre næsehule ved at sondere slimhinden, der lå over den nedre turbinat 1 cm fra den forreste ende med den ringende Jobson-Horne-probe.
2. Trykket opretholdes i ca. 1 sekund, og forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere smerten ud fra den visuelle analoge skala (VAS).
3. 0 repræsenterer "ingen smerte", og 10 repræsenterer den "værst tænkelige smerte".
4. Afskæringspunkter for smerte VAS anbefalet er: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), 75-100 mm (svær smerte).14

Patienten får et randomiseret mærket kort og grupperes efter proceduren. Gruppe A - Næsespray, Gruppe B - Næseforstøver.

Gruppe A - 4 sprays (400mcl) (20mg lidocain + 2mg phenylephrin)) co-phenylcain gives i højre næsebor, mens venstre næsebor holdes som kontrol.

Gruppe B - 400 mcl co-phenylcain (20 mg lidocain + 2 mg phenylephrin) tilsættes næseforstøverenheden (Rinowash Nebula, Air liquid medical systems), og opløsningen fortyndes med 4,5 cc isotonisk normalt saltvand. Denne blanding forstøves derefter ind i højre næsehule i ca. 3 minutter. Den siddende patients hoved holdes bøjet, og forstøveranordningen holdes forseglet i næsehulen, mens forstøvningen udføres.

Efter proceduren registreres parametre 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 30 minutter efter proceduren

1. Rhinomometri-aflæsninger af begge næsebor (højre-testet, venstre-kontrol)
2. Smerte VAS-score 30 minutter efter proceduren.
3. BP og PR gentages 5, 10, 15 og 30 minutter efter proceduren
4. Rigid endoskopisk undersøgelse og VAS baseret på grad af dekongestion og let endoskopisk passage

Etiske overvejelser Forskerne vil søge godkendelse fra National Medical Research and Ethics Committee (MREC) under sundhedsministeriet (MOH), Malaysia via National Medical Research Registry (NMRR). Alle svar er fortrolige; alle respondenter har lov til at nægte deltagelse i undersøgelsen.

Da begge medicinske anordninger leverer det samme lægemiddel, omfatter de bivirkninger, som deltageren kan opleve, rystelser, hjertebanken, kvalme, opkastning, svimmelhed, følelsesløshed og oftest en forbigående bitter smag i munden i et par minutter. I sjældne tilfælde kan deltageren udvikle en overfølsom reaktion over for den krænkende medicin. Risiciene vil blive håndteret i overensstemmelse hermed og symptomatisk, og medicineringen vil blive stoppet med det samme, hvis deltageren udvikler symptomer under leveringen af ​​medicinen. Deltageren kan muligvis indlægges på afdelingen til yderligere overvågning, hvis symptomerne bliver alvorlige.

Virkningen af ​​undersøgelsesproduktet på et ufødt barn kendes ikke. Deltagerne rådes til straks at informere undersøgelseslægen, hvis hun mener, at hun er gravid under undersøgelsen. Hvis hun er gravid, vil undersøgelsesterapien blive afbrudt med det samme, og hun vil blive fjernet fra undersøgelsen. Deltageren rådes til at spørge lægen, om han/hun har brug for mere information om risici og bivirkninger. Forsøgspersonalet vil informere ham/hende rettidigt om eventuelle nye resultater eller ændringer i undersøgelsesproduktet, som kan påvirke hans/hendes helbred eller vilje til at fortsætte i denne undersøgelse. Hvor det er nødvendigt, kan deltageren blive bedt om at give sit samtykke til at deltage.

Alle deltagerens oplysninger indhentet i denne undersøgelse vil blive opbevaret og behandlet på en fortrolig måde i overensstemmelse med gældende love og/eller regler. Ved offentliggørelse eller præsentation af undersøgelsesresultaterne vil deltagerens identitet ikke blive afsløret uden hans/hendes udtrykkelige samtykke. Personer involveret i denne undersøgelse, kvalificerede monitorer og revisorer, sponsoren eller dennes tilknyttede selskaber og statslige eller regulerende myndigheder kan inspicere og kopiere hans/hendes lægejournaler, hvor det er relevant og nødvendigt. Data opbevares i både hårde og digitale kopier. Papirkopier opbevares i aflåselige skabe med kontrolleret adgang, når de ikke er under direkte opsyn af et medlem af forskergruppen. Undersøgelsesdata opbevares i mindst 5 år og kan fremover blive destrueret efter varigheden er udløbet.

Undersøgelseslægen eller sponsoren kan af hensyn til deltagerens sikkerhed stoppe undersøgelsen til enhver tid. Hvis undersøgelsen af ​​en eller anden grund stoppes tidligt, vil deltageren blive informeret, og der bliver truffet ordninger for deltagernes fremtidige pleje.

Plan for dataanalyse og fortolkning Rådataene vil blive behandlet og indtastet til dataanalyse, der starter, så snart patienten er rekrutteret indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil blive sorteret fra og behandlet på ugentlig basis. Dataindtastning ved hjælp af koder blev udført ved hjælp af SPSS-softwareversion 23. Computerassisteret analyse vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen.

For den foreslåede undersøgelse blev stikprøvestørrelsen bestemt ved hjælp af effektundersøgelse. Denne effektundersøgelse blev udført ved hjælp af webbaseret prøvestørrelsesberegner (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html), som er et meget nyttigt værktøj i medicinsk og biologisk forskning til at bestemme prøven størrelse. I betragtning af 90 % effekt og 5 % marginal fejl (skriv en fejl for α-værdi = 0,05), denne undersøgelse giver en minimumsprøvestørrelse på 55 pr. gruppe (baseret på gennemsnittet og SD opnået fra en nylig undersøgelse [13]). Endelig tager efterforskerne 60 stikprøvestørrelser pr. gruppe.

Randomisering blev udført ved at bruge en webbaseret randomizer http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 18. marts 2016@1500H, hvor det samlede antal er opdelt i 2 grupper, og hver gruppe indeholder 60 prøver. Tallene er randomiseret og udskrevet i henhold til den webbaserede randomizer på førnævnte dato og tidspunkt. Genererede numre gemmes derefter til yderligere reference. Numrene lægges derefter i kuverter og gives til patienten. De numre, som patienten modtager, bestemmer den gruppe, som patienten bliver udvalgt til.