En sammenligning mellom co-phenylcaine nesespray og neseforstøver før rigid nasoendoskopisk undersøkelse

Mål Generelle mål

• For å sammenligne effekten av ko-fenylkain (lignokain + fenylefrin) i dekongessjon og anestesi i nesehulen før endoskopisk undersøkelse ved bruk av neseforstøver som tilførselsanordning sammenlignet med konvensjonell nesespray.

Spesifikke mål

• Å objektivt vurdere graden av nasal åpenhet og nasal inspiratorisk flyt ved å utføre fremre rhinomometri ved pre-prosedyre og etter-prosedyre med 5, 10, 15 og 30 minutters intervall.
• For å objektivt vurdere endringer i blodtrykk (BP) og pulsfrekvens (PR) gjennom intervallene etter prosedyren.
• Å subjektivt vurdere smerteskårene ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) før prosedyren og etter prosedyren med 5, 10, 15 og 30 minutters intervaller.
• Å subjektivt vurdere ettersmaken som vanligvis oppleves av pasienten etter inngrepet.
• For å subjektivt vurdere pasientens NESE (Nasal Obstruction symptom evaluation) score før oppstart av medisinering.

Metodikk Dette vil være et multisenter, ikke-blindet, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk på sammenligning av levering av nesedekongestivt middel (Co-phenylcaine) inn i nesehulen ved bruk av nesespray og neseforstøvningsteknikker.

Pasienter som samsvarer med inklusjonskriteriene, når de besøker Otorhinolaryngology-klinikken ved Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang og University Malaya Medical Center (UMMC) som trenger nasoendoskopi, vil bli invitert til å delta i denne prospektive studien over 6 måneder. Det vil bli gitt et informert samtykke som beskriver prosedyren, studien utført og risikoene som er involvert mens du deltar i studien.

Ved samtykke til å delta, vil deltakerens grunnlinjeparametere bli registrert.

Grunnlinjeparametrene vil være som følger:

1. Baseline BP, Alder, Kjønn, Rase
2. Baseline BMI/vekt/høyde

3. Pre-prosedyre anterior rhinomometri avlesning for NIF (Nasal inspirasjonsstrøm), Flow Sum, Flow INC

   1. Fremre rhinomanometer (ATMOS Rhino 31-modell, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) brukes til å dokumentere serielle endringer i neseluftstrømmen gjennom prosedyren.
   2. Prosedyren gjøres med pasienten sittende, sekreter fra nesen fjernes før prosedyren.
   3. Neseadapter og slange for trykkmåling plasseres i motsatt nesebor.
   4. Masken presses på ansiktet for å måle flyten samtidig som den sikrer god passform.
   5. Pasienten blir bedt om å puste inn og ut mens han holder munnen lukket. Gjennomsnittet av 3 målinger er dokumentert.
   1. Prosedyren gjentas i motsatt nesebor.

2. Baseline NOSE (evaluering av nasal obstruksjonssymptom) score før prosedyren. [Figur 1] 3. VAS (Visuell analog skala) for smerte. [Figur 2].

1. Smertefull følelse ble indusert i høyre nesehule ved å sondere slimhinnen som lå over den nedre turbinatet 1 cm fra den fremre enden med den ringende Jobson-Horne-proben.
2. Trykket opprettholdes i ca. 1 sekund og forsøkspersonen blir bedt om å rangere smerten basert på den visuelle analoge skalaen (VAS).
3. 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer den "verste smerten man kan tenke seg".
4. Avskjæringspunkter for smerte VAS anbefalt er: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), 75-100 mm (alvorlig smerte).14

Pasienten får et randomisert merket kort og grupperes i henhold til prosedyren. Gruppe A - Nesespray, Gruppe B - Neseforstøver.

Gruppe A - 4 sprayer (400mcl) (20mg lidokain + 2mg fenylefrin)) av ko-fenylkain gis inn i høyre nesebor mens venstre nesebor holdes som kontroll.

Gruppe B - 400 mcl ko-fenylkain (20 mg lidokain + 2 mg fenylefrin) tilsettes i neseforstøveren (Rinowash Nebula, Air liquid medical systems) og løsningen fortynnes med 4,5 cc isotonisk normalt saltvann. Denne blandingen forstøves deretter inn i høyre nesehule i ca. 3 minutter. Den sittende pasientens hode holdes bøyd og forstøveranordningen holdes forseglet inne i nesehulen mens forstøvingen utføres.

Etter prosedyre, parametere registreres 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 30 minutter etter prosedyre

1. Rhinomometri-avlesninger av begge neseborene (høyre-testet, venstre-kontroll)
2. Smerte VAS-score 30 minutter etter prosedyre.
3. BP og PR gjentas 5, 10, 15 og 30 minutter etter prosedyren
4. Rigid endoskopisk undersøkelse og VAS basert på grad av dekongessjon og enkel endoskopisk passasje

Etiske betraktninger Forskerne vil søke godkjenning fra National Medical Research and Ethics Committee (MREC) i helsedepartementet (MOH), Malaysia via National Medical Research Registry (NMRR). Alle svar er konfidensielle; alle respondenter har lov til å nekte å delta i studien.

Siden begge medisinske enhetene leverer det samme stoffet, inkluderer bivirkningene som deltakeren kan oppleve skjelvinger, hjertebank, kvalme, oppkast, svimmelhet, nummenhet og oftest en forbigående bitter smak i munnen i noen minutter. I sjeldne tilfeller kan deltakeren utvikle en overfølsom reaksjon overfor den krenkende medisinen. Risikoen vil bli håndtert deretter og symptomatisk, og medisinen vil bli stoppet umiddelbart dersom deltakeren utvikler symptomer under levering av medisinen. Deltakeren kan legges inn på avdelingen for videre overvåking dersom symptomene blir alvorlige.

Effekten av studieproduktet på et ufødt barn er ikke kjent. Deltakerne anbefales å informere studielegen umiddelbart dersom hun tror at hun er gravid under studien. Hvis hun er gravid, vil studieterapien avbrytes umiddelbart og hun vil bli fjernet fra studien. Deltakeren anbefales å spørre legen om han/hun trenger mer informasjon om risiko og bivirkninger. Prøvepersonellet vil informere ham/henne i tide om eventuelle nye funn eller endringer i studieproduktet som kan påvirke hans/hennes helse eller vilje til å fortsette i denne studien. Der det er nødvendig, kan deltakeren bli bedt om å gi samtykke til å delta på nytt.

All deltakerens informasjon innhentet i denne studien vil bli oppbevart og behandlet på en konfidensiell måte, i samsvar med gjeldende lover og/eller forskrifter. Ved publisering eller presentasjon av studieresultatene vil ikke deltakerens identitet bli avslørt uten hans/hennes uttrykkelige samtykke. Personer som er involvert i denne studien, kvalifiserte overvåkere og revisorer, sponsoren eller dens tilknyttede selskaper og statlige eller regulatoriske myndigheter kan inspisere og kopiere hans/hennes medisinske journaler, der det er hensiktsmessig og nødvendig. Data lagres i både papir- og digitalkopier. Papirkopier oppbevares i låsbare skap med kontrollert tilgang når de ikke er under direkte tilsyn av et medlem av forskerteamet. Studiedataene oppbevares i minst 5 år og kan fremover bli ødelagt etter at varigheten er utløpt.

Studielegen eller sponsoren kan på grunn av bekymringer for deltakerens sikkerhet stoppe studien når som helst. Hvis studien stoppes tidlig av en eller annen grunn, vil deltakeren bli informert og ordninger for deltakernes fremtidige omsorg.

Plan for dataanalyse og tolkning Rådataene vil bli behandlet og lagt inn for dataanalyse som starter så snart pasienten er rekruttert til slutten av studien. Data vil bli sortert ut og behandlet på ukentlig basis. Datainntasting ved bruk av koder ble gjort med SPSS-programvareversjon 23. Dataassistert analyse vil bli utført på slutten av studien.

For den foreslåtte studien ble utvalgsstørrelsen bestemt ved å bruke kraftstudie. Denne kraftstudien ble utført ved hjelp av nettbasert prøvestørrelseskalkulator (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html) som er et svært nyttig verktøy i medisinsk og biologisk forskning for å bestemme prøven størrelse. Med tanke på 90 % effekt og 5 % marginal feil (skriv inn én feil for α-verdi = 0,05), denne studien gir en minste prøvestørrelse på 55 per gruppe (basert på gjennomsnittet og SD oppnådd fra en nylig studie [13]). Til slutt tar etterforskerne 60 prøvestørrelser per gruppe.

Randomisering ble gjort ved å bruke en nettbasert randomizer http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 18. mars 2016@1500H hvor det totale antallet er delt i 2 grupper og hver gruppe inneholder 60 prøver. Tallene er randomisert og skrevet ut i henhold til den nettbaserte randomizeren på nevnte dato og klokkeslett. Genererte numre blir deretter lagret for videre referanse. Tallene legges deretter i konvolutter og gis til pasienten. Tallene som mottas av pasienten vil avgjøre gruppen som pasienten blir valgt inn i.