Una comparación entre el aerosol nasal de cofenilcaína y la nebulización nasal antes del examen nasoendoscópico rígido

Objetivos Objetivos generales

• Comparar la eficacia de la co-fenilcaína (lidocaína + fenilefrina) en la descongestión y anestesia de la cavidad nasal antes del examen endoscópico usando nebulización nasal como dispositivo de administración en comparación con el aerosol nasal convencional.

Objetivos específicos

• Evaluar objetivamente el grado de permeabilidad nasal y el flujo inspiratorio nasal mediante la realización de una rinomanometría anterior antes y después del procedimiento a intervalos de 5, 10, 15 y 30 minutos.
• Para evaluar objetivamente los cambios en la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso (PR) a lo largo de los intervalos posteriores al procedimiento.
• Evaluar subjetivamente las puntuaciones de dolor mediante la escala analógica visual (VAS) antes y después del procedimiento a intervalos de 5, 10, 15 y 30 minutos.
• Evaluar subjetivamente el regusto que comúnmente siente el paciente después del procedimiento.
• Evaluar subjetivamente la puntuación de NOSE (evaluación de síntomas de obstrucción nasal) del paciente antes del comienzo de la medicación.

Metodología Este será un ensayo multicéntrico, no ciego, prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la comparación de la administración de un agente descongestivo nasal (cofenilcaína) en la cavidad nasal utilizando aerosoles nasales y técnicas de nebulización nasal.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, cuando visiten la clínica de Otorrinolaringología del Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang y el Centro Médico de la Universidad Malaya (UMMC) que requieran nasoendoscopia, serán invitados a participar en este estudio prospectivo durante 6 meses. Se tomará un consentimiento informado detallando el procedimiento, el estudio realizado y los riesgos involucrados durante la participación en el estudio.

Al aceptar participar, se registrarán los parámetros de referencia del participante.

Los parámetros básicos serán los siguientes:

1. PA inicial, edad, sexo, raza
2. Base de referencia IMC/Peso/Talla

3. Lectura de rinomanometría anterior previa al procedimiento para NIF (Flujo inspiratorio nasal), Suma de flujo, INC de flujo

   1. Se utiliza un rinomanómetro anterior (modelo ATMOS Rhino 31, ATMOS Medzintecknik GmbH & Co.KG) para documentar cambios en serie en el flujo de aire nasal durante todo el procedimiento.
   2. El procedimiento se realiza con el paciente sentado, las secreciones de la nariz se eliminan antes del procedimiento.
   3. El adaptador de nariz y la manguera para medir la presión se colocan en la fosa nasal opuesta.
   4. La máscara se presiona sobre la cara para medir el flujo y garantizar un buen ajuste.
   5. Se le pide al paciente que inhale y exhale mientras mantiene la boca cerrada. Se documenta el promedio de 3 lecturas.
   1. El procedimiento se repite en la fosa nasal opuesta.

2. Puntuación inicial de NOSE (evaluación de síntomas de obstrucción nasal) antes del procedimiento. [Figura 1] 3. EVA (escala analógica visual) para el dolor. [Figura 2].

1. Se indujo una sensación dolorosa en la cavidad nasal derecha al sondear la mucosa que recubre el cornete inferior a 1 cm del extremo anterior con la sonda Jobson-Horne con extremo anular.
2. La presión se mantiene durante aproximadamente 1 segundo y se le pide al sujeto que califique el dolor según la escala analógica visual (VAS).
3. 0 representa "sin dolor" y 10 representa el "peor dolor imaginable".
4. Los puntos de corte para el dolor VAS recomendados son: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm), 75-100 mm (dolor intenso).14

El paciente recibe una tarjeta etiquetada al azar y se agrupa según el procedimiento. Grupo A - Aerosol nasal, Grupo B - Nebulizador nasal.

Grupo A: se administran 4 pulverizaciones (400 mcl) (20 mg de lidocaína + 2 mg de fenilefrina)) de cofenilcaína en la fosa nasal derecha mientras se mantiene la fosa nasal izquierda como control.

Grupo B: se agregan 400 mcl de cofenilcaína (20 mg de lidocaína + 2 mg de fenilefrina) al dispositivo nebulizador nasal (Rinowash Nebula, Air liquid medical systems) y la solución se diluye con 4,5 cc de solución salina normal isotónica. Luego, esta Mezcla se nebuliza en la cavidad nasal derecha durante aproximadamente 3 minutos. La cabeza del paciente sentado se mantiene flexionada y el dispositivo nebulizador se mantiene sellado dentro de la cavidad nasal mientras se realiza la nebulización.

Después del procedimiento, los parámetros se registran 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos y 30 minutos después del procedimiento

1. Lecturas de rinomanometría de ambas fosas nasales (Derecha - probada, Izquierda - Control)
2. Puntuación EVA del dolor 30 minutos después del procedimiento.
3. BP y PR repetidos a los 5, 10, 15 y 30 minutos después del procedimiento
4. Examen endoscópico rígido y EVA según el grado de descongestión y la facilidad de paso endoscópico

Consideraciones éticas Los investigadores buscarán la aprobación del Comité Nacional de Ética e Investigación Médica (MREC) del Ministerio de Salud (MOH) de Malasia a través del Registro Nacional de Investigación Médica (NMRR). Todas las respuestas son confidenciales; todos los encuestados pueden rechazar la participación en el estudio.

Dado que ambos dispositivos médicos administran el mismo fármaco, los efectos secundarios que el participante puede experimentar incluyen temblores, palpitaciones, náuseas, vómitos, mareos, entumecimiento y, más comúnmente, un sabor amargo transitorio en la boca durante unos minutos. En raras ocasiones, el participante puede desarrollar una reacción de hipersensibilidad hacia el medicamento ofensivo. Los riesgos se controlarán en consecuencia y sintomáticamente, y el medicamento se suspenderá de inmediato si el participante desarrolla síntomas durante la administración del medicamento. El participante puede ser admitido en la sala para un control adicional si los síntomas se vuelven severos.

Se desconoce el efecto del producto del estudio en un feto. Se recomienda a las participantes que informen al médico del estudio de inmediato si cree que está embarazada durante el estudio. Si está embarazada, se suspenderá inmediatamente la terapia del estudio y se la retirará del estudio. Se recomienda al participante que pregunte al médico si necesita más información sobre los riesgos y los efectos secundarios. El personal del ensayo le informará oportunamente sobre cualquier nuevo hallazgo o cambio en el producto del estudio que pueda afectar su salud o su voluntad de continuar en este estudio. Cuando sea necesario, se le puede pedir al participante que vuelva a dar su consentimiento para participar.

Toda la información del participante obtenida en este estudio se mantendrá y manejará de manera confidencial, de acuerdo con las leyes y/o reglamentos aplicables. Al publicar o presentar los resultados del estudio, la identidad del participante no será revelada sin su consentimiento expreso. Las personas involucradas en este estudio, los monitores y auditores calificados, el patrocinador o sus afiliados y las autoridades gubernamentales o reguladoras pueden inspeccionar y copiar sus registros médicos, cuando corresponda y sea necesario. Los datos se conservan en copias impresas y digitales. Las copias impresas se guardan en gabinetes con cerradura con acceso controlado cuando no están bajo la supervisión directa de un miembro del equipo de investigación. Los datos del estudio se conservan durante al menos 5 años y, en adelante, pueden destruirse una vez que haya expirado la duración.

El médico del estudio o el patrocinador pueden, debido a preocupaciones por la seguridad del participante, detener el estudio en cualquier momento. Si el estudio se detiene antes de tiempo por cualquier motivo, se informará al participante y se harán los arreglos necesarios para su atención futura.

Plan para el análisis y la interpretación de los datos Los datos sin procesar se procesarán y se ingresarán para el análisis de datos a partir del reclutamiento del paciente hasta el final del estudio. Los datos se clasificarán y procesarán semanalmente. La entrada de datos, utilizando códigos, se realizó con el software SPSS versión 23. El análisis asistido por computadora se llevará a cabo al final del estudio.

Para el estudio propuesto, el tamaño de la muestra se determinó utilizando un estudio de potencia. Este estudio de potencia se realizó utilizando una calculadora de tamaño de muestra basada en la web (http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2a.html), que es una herramienta muy útil en la investigación médica y biológica para determinar el tamaño de la muestra. Talla. Considerando una potencia del 90 % y un error marginal del 5 % (error de tipo uno para un valor de α = 0,05), este estudio da un tamaño de muestra mínimo de 55 por grupo (basado en la media y la desviación estándar obtenidas de un estudio reciente [13]). Finalmente, los investigadores toman 60 tamaños de muestra por grupo.

La aleatorización se realizó utilizando un aleatorizador basado en la web http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1@ 18 de marzo de 2016@1500H donde el número total se separa en 2 grupos y cada grupo contiene 60 muestras. Los números se aleatorizan y se imprimen de acuerdo con el aleatorizador basado en la web en la fecha y hora antes mencionadas. Los números generados luego se guardan para futuras referencias. Luego, los números se colocan en sobres y se entregan al paciente. Los números que recibe el paciente determinarán el grupo en el que se selecciona al paciente.