分娩誘発における睡眠とうつ病
2020年6月7日 更新者：Kirsi Rinne、Turku University Hospital
母親の睡眠障害とうつ病がバルーンカテーテルによる分娩誘発時の痛みに影響する
入院患者群と外来患者群の間で分娩誘発のためのダブルバルーンカテーテルを比較するランダム化試験。
研究者らは、母親の睡眠障害やうつ病がバルーンカテーテルによる分娩誘発時の痛みにどのような影響を与えるかを評価している。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化研究の参加者は、妊娠37週以上、妊娠41週+5週以下の合併症のない単胎妊娠の女性です。 参加者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。100 人は入院患者グループに、100 人は外来患者グループに無作為に割り当てられます。
主な結果の尺度は、ダブルバルーン導入カテーテルの留置後 1、5、9、および 13 時間後に VAS によって評価された痛みです。 研究者らはまた、バルーンカテーテルによる分娩誘発中の痛みに対する母親の睡眠障害やうつ病の影響も評価している。
総入院期間と分娩開始までの間隔が測定されます。 また、出産方法、母体と新生児の罹患率、患者の満足度も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 合併症のない妊娠
- 単胎妊娠
- 妊娠週数 ≥ 37 - ≤ 41+5
- 患者は病院から 30 分の距離に住んでいます
除外基準:
- 患者は妊娠に影響を与える病気を患っている。 子癇前症、妊娠肝症
- 患者は糖尿病の治療を受けている
- 赤ちゃんが正常に成長していない
- 多胎妊娠
- 前期破水
- 早期の帝王切開
- 患者は病院から 30 分以上離れたところに住んでいます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外来グループ
出産のために誘導カテーテルを挿入した後、外来グループの女性は帰宅し、自宅で視覚的類似スケールを使用して痛みを評価できます。 介入は家に帰ることです。 外来患者グループに対する介入は帰宅することであった。 |
外来患者グループに対する介入は、家に帰って痛みを評価することでした
他の名前：
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プラセボコンパレーター：入院患者グループ
分娩誘導カテーテルの挿入後、入院患者グループの女性は病棟で視覚的類似スケールを使用して痛みを評価します。 介入は病棟にとどまることです。 入院患者群に対する介入は病棟に留まることであった。 |
入院患者グループに対する介入は、病棟に留まって痛みを評価することであった
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASで測定した痛み
時間枠：分娩誘発後 1 ～ 14 日
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ダブルバルーンカテーテル挿入後にVASで測定した痛み。
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分娩誘発後 1 ～ 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS によって評価された母親の睡眠障害の痛みへの影響
時間枠：分娩誘発後 1 ～ 14 日
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VAS によって評価された睡眠障害の痛みへの影響
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分娩誘発後 1 ～ 14 日
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VASによって評価された痛みに対する母親のうつ病の影響
時間枠：分娩誘発後 1 ～ 14 日
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VASによって評価された痛みに対する母親のうつ病の影響
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分娩誘発後 1 ～ 14 日
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両グループの合計入院期間
時間枠：分娩誘発後 1 ～ 14 日
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両グループの合計入院期間
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分娩誘発後 1 ～ 14 日
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バルーンカテーテル導入後の母体と新生児の罹患率
時間枠：分娩誘発後 1 ～ 14 日
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バルーンカテーテル導入後の母体と新生児の罹患率
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分娩誘発後 1 ～ 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsi M Rinne, PhD、Turku University Hospital
- スタディディレクター：Päivi ML Polo, PhD、Turku University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月7日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月7日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。