Sonno e depressione nell'induzione del travaglio
Disturbi del sonno e depressione della madre influenzano il dolore durante l'induzione del travaglio con catetere a palloncino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti inclusi in questo studio randomizzato sono donne con gravidanza singola non complicata con ≥ 37- ≤ 41+5 settimane di gestazione. I partecipanti sono randomizzati in due gruppi: cento sono randomizzati al gruppo ricoverato e cento al gruppo ambulatoriale.
La principale misura di esito è il dolore valutato dalla VAS a una, cinque, nove e 13 ore dopo il posizionamento del catetere di induzione a doppio palloncino. Gli investigatori valutano anche l'effetto del disturbo del sonno e della depressione della madre sul dolore durante l'induzione del travaglio con catetere a palloncino.
Viene misurata la degenza ospedaliera totale e l'intervallo di induzione al parto. Vengono registrate anche la modalità di nascita, la morbilità materna e neonatale e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza non complicata
- gravidanza singola
- settimane di gravidanza ≥ 37 - ≤ 41+5
- il paziente vive a mezz'ora di distanza dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- la paziente ha una malattia che sta influenzando la gravidanza, ad es. pre-eclampsia, epatosi gestazionale
- il paziente ha un trattamento medico del diabete
- il bambino non cresce normalmente
- gravidanza multipla
- rottura pretermine delle membrane
- precedente taglio cesareo
- il paziente vive a più di mezz'ora di distanza dall'ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo ambulatoriale
Dopo l'inserimento del catetere di induzione per il travaglio, le donne del gruppo ambulatoriale possono tornare a casa e valutare il loro dolore con una scala di analogia visiva a casa. L'intervento è tornare a casa. L'intervento per il gruppo ambulatoriale è stato quello di tornare a casa. |
L'intervento per il gruppo ambulatoriale consisteva nell'andare a casa e valutare il dolore
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di degenti
Dopo l'inserimento del catetere di induzione per il travaglio, le donne del gruppo di degenza valutano il loro dolore con una scala di analogia visiva nel reparto. L'intervento è restare in corsia. L'intervento per il gruppo di degenti è stato quello di restare in corsia. |
L'intervento per il gruppo di pazienti ricoverati consisteva nel rimanere in reparto e valutare il dolore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il dolore misurato dalla VAS
Lasso di tempo: da uno a 14 giorni dopo l'induzione del travaglio
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Il dolore misurato dalla VAS dopo l'inserimento del catetere a doppio palloncino.
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da uno a 14 giorni dopo l'induzione del travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'influenza dei disturbi del sonno della madre sul dolore valutato dalla VAS
Lasso di tempo: da uno a 14 giorni dopo l'induzione del travaglio
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L'effetto dei disturbi del sonno sul dolore valutato dalla VAS
|
da uno a 14 giorni dopo l'induzione del travaglio
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L'effetto della depressione della madre sul dolore valutato da VAS
Lasso di tempo: da uno a 14 giorni dopo l'induzione del travaglio
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L'effetto della depressione della madre sul dolore valutato da VAS
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da uno a 14 giorni dopo l'induzione del travaglio
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La degenza ospedaliera totale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: da uno a 14 giorni dopo l'induzione del travaglio
|
La degenza ospedaliera totale in entrambi i gruppi
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da uno a 14 giorni dopo l'induzione del travaglio
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La morbilità materna e neonatale dopo l'induzione con catetere a palloncino
Lasso di tempo: da uno a 14 giorni dopo l'induzione del travaglio
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La morbilità materna e neonatale dopo l'induzione con catetere a palloncino
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da uno a 14 giorni dopo l'induzione del travaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Direttore dello studio: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T146/2017
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