Sommeil et dépression dans le déclenchement du travail
Les troubles du sommeil et la dépression de la mère affectent la douleur pendant le déclenchement du travail par cathéter à ballonnet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participantes incluses dans cette étude randomisée sont des femmes ayant une grossesse unique sans complication avec ≥ 37- ≤ 41+5 semaines de gestation. Les participants sont randomisés en deux groupes : cent sont randomisés dans le groupe des patients hospitalisés et cent dans le groupe des patients externes.
Le principal critère de jugement est la douleur évaluée par EVA à une, cinq, neuf et 13 heures après la mise en place du cathéter d'induction à double ballonnet. Les enquêteurs évaluent également l'effet des troubles du sommeil et de la dépression de la mère sur la douleur lors de l'induction du travail par cathéter à ballonnet.
Le séjour total à l'hôpital et l'intervalle entre l'induction et l'accouchement sont mesurés. Le mode d'accouchement ainsi que la morbidité maternelle et néonatale et la satisfaction des patients sont également enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse sans complications
- grossesse unique
- semaines de grossesse ≥ 37 - ≤ 41+5
- le patient habite à 1/2 heure de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- le patient a une maladie qui affecte la grossesse, par ex. pré-éclampsie, hépatose gestationnelle
- le patient a un traitement médical du diabète
- bébé ne grandit pas normalement
- grossesse multiple
- rupture prématurée des membranes
- césarienne antérieure
- le patient habite à plus d'une demi-heure de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ambulatoire
Après l'insertion d'un cathéter d'induction pour le travail, les femmes du groupe ambulatoire peuvent rentrer chez elles et évaluer leur douleur avec une échelle d'analogie visuelle à domicile. L'intervention consiste à rentrer chez soi. L'intervention pour le groupe ambulatoire consistait à rentrer à la maison. |
L'intervention pour le groupe de patients externes consistait à rentrer à la maison et à évaluer la douleur
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe d'hospitalisation
Après l'insertion du cathéter d'induction pour le travail, les femmes du groupe des patients hospitalisés évaluent leur douleur avec une échelle d'analogie visuelle dans le service. L'intervention consiste à rester en salle. L'intervention pour le groupe de patients hospitalisés consistait à rester dans le service. |
L'intervention pour le groupe de patients hospitalisés consistait à rester dans le service et à évaluer la douleur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur mesurée par EVA
Délai: un à 14 jours après le déclenchement du travail
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La douleur mesurée par EVA après insertion d'un cathéter à double ballonnet.
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un à 14 jours après le déclenchement du travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet des troubles du sommeil de la mère sur la douleur évalué par l'EVA
Délai: un à 14 jours après le déclenchement du travail
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L'effet des troubles du sommeil sur la douleur évalué par l'EVA
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un à 14 jours après le déclenchement du travail
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L'effet de la dépression de la mère sur la douleur évaluée par l'EVA
Délai: un à 14 jours après le déclenchement du travail
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L'effet de la dépression de la mère sur la douleur évaluée par l'EVA
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un à 14 jours après le déclenchement du travail
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Le séjour hospitalier total dans les deux groupes
Délai: un à 14 jours après le déclenchement du travail
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Le séjour hospitalier total dans les deux groupes
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un à 14 jours après le déclenchement du travail
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La morbidité maternelle et néonatale après induction par cathéter à ballonnet
Délai: un à 14 jours après le déclenchement du travail
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La morbidité maternelle et néonatale après induction par cathéter à ballonnet
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un à 14 jours après le déclenchement du travail
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Directeur d'études: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T146/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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