Søvn og depresjon i induksjon av fødsel
Søvnforstyrrelser og depresjon hos mor påvirker smerten under ballongkateterinduksjon av fødsel
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakere inkludert i denne randomiserte studien er kvinner med ukomplisert singleton-graviditet med ≥ 37- ≤ 41+5 ukers svangerskap. Deltagerne er randomisert til to grupper: hundre er randomisert til poliklinisk pasient og hundre til poliklinisk gruppe.
Hovedresultatmålet er smerten evaluert av VAS én, fem, ni og 13 timer etter plassering av dobbelt ballonginduksjonskateter. Forskerne vurderer også effekten av morens søvnforstyrrelse og depresjon på smerten under ballongkateter-induksjon av fødselen.
Totalt sykehusopphold og induksjon til leveringsintervalltid måles. Også fødselsmåten samt morbiditet og neonatal sykelighet og pasienttilfredshet registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ukomplisert graviditet
- singleton graviditet
- svangerskapsuker ≥ 37 - ≤ 41+5
- pasienten bor i 1/2 time unna sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- pasienten har en sykdom som påvirker svangerskapet, f.eks. preeklampsi, svangerskapshepatose
- pasienten har medisinsk behandling av diabetes
- babyen vokser ikke normalt
- flergangsgraviditet
- for tidlig ruptur av membraner
- tidligere keisersnitt
- pasienten bor mer enn 1/2 time unna sykehuset
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambulant gruppe
Etter innsetting av induksjonskateter for fødsel, kan kvinner i poliklinisk gruppe gå hjem og vurdere smertene sine med visuell analogi skala hjemme. Inngrepet er å reise hjem. Intervensjon for poliklinisk gruppe skulle gå hjem. |
Intervensjon for poliklinisk gruppe var å gå hjem og vurdere smertene
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Innlagt gruppe
Etter innsetting av induksjonskateter for fødsel vurderer kvinner i pasientgruppen smertene sine med visuell analogi-skala i avdelingen. Intervensjonen er å bli på avdelingen. Intervensjon for innlagt gruppe skulle bli på avdeling. |
Intervensjon for pasientgruppen var å bli på avdelingen og vurdere smertene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten målt ved VAS
Tidsramme: en til 14 dager etter induksjon av fødselen
|
Smerten målt ved VAS etter innsetting av dobbel ballongkateter.
|
en til 14 dager etter induksjon av fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av søvnforstyrrelser hos moren til smerten vurdert av VAS
Tidsramme: en til 14 dager etter induksjon av fødselen
|
Påvirkningen av søvnforstyrrelser på smerten vurdert av VAS
|
en til 14 dager etter induksjon av fødselen
|
|
Effekten av depresjon av moren til smerten vurdert av VAS
Tidsramme: en til 14 dager etter induksjon av fødselen
|
Effekten av depresjon av moren til smerten vurdert av VAS
|
en til 14 dager etter induksjon av fødselen
|
|
Totalt sykehusopphold i begge grupper
Tidsramme: en til 14 dager etter induksjon av fødselen
|
Totalt sykehusopphold i begge grupper
|
en til 14 dager etter induksjon av fødselen
|
|
Morbiditet og neonatal sykelighet etter ballongkateterinduksjon
Tidsramme: en til 14 dager etter induksjon av fødselen
|
Morbiditet og neonatal sykelighet etter ballongkateterinduksjon
|
en til 14 dager etter induksjon av fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Studieleder: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T146/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .