Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og depression i induktion af fødsel

7. juni 2020 opdateret af: Kirsi Rinne, Turku University Hospital

Søvnforstyrrelser og depression hos moderen påvirker smerten under ballonkateterinduktion af fødsel

Randomiseret forsøg, der sammenligner dobbeltballonkateter til induktion af fødsel mellem indlagte og ambulante grupper. Forskerne vurderer, hvordan søvnforstyrrelser og depression hos moderen påvirker smerten under ballonkateterinduktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne randomiserede undersøgelse er kvinder med ukompliceret singleton-graviditet med ≥ 37- ≤ 41+5 ugers graviditet. Deltagerne er randomiseret til to grupper: hundrede er randomiseret til den indlagte og hundrede til den ambulante gruppe.

Det primære resultatmål er smerten vurderet af VAS én, fem, ni og 13 timer efter anbringelsen af ​​dobbelt balloninduktionskateter. Forskerne vurderer også effekten af ​​moderens søvnforstyrrelse og depression på smerten under ballonkateterinduktion af fødslen.

Det samlede hospitalsophold og induktion til leveringsintervaltid måles. Også fødselsmåden samt morbiditet og neonatal morbiditet og patienttilfredshed registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ukompliceret graviditet
  • singleton graviditet
  • graviditetsuger ≥ 37 - ≤ 41+5
  • patienten bor i 1/2 time væk fra hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • patienten har en sygdom, der påvirker graviditeten, f.eks. præeklampsi, svangerskabshepatose
  • patienten har medicinsk behandling af diabetes
  • baby vokser ikke normalt
  • flerfoldsgraviditet
  • for tidligt brud på membraner
  • tidligere kejsersnit
  • patienten bor mere end 1/2 time væk fra hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambulant gruppe

Efter indsættelse af induktionskateter til fødsel kan kvinder i den ambulante gruppe gå hjem og vurdere deres smerter med visuel analogi skala derhjemme. Indgrebet er at gå hjem.

Intervention for ambulant gruppe skulle gå hjem.
Andet: Intervention for ambulant gruppe skulle gå hjem
Intervention for ambulant gruppe var at gå hjem og vurdere smerten
Andre navne:
  • Intervention var at vurdere smerten ved visuel analogi-skala.
Placebo komparator: Indlæggelsesgruppe

Efter indsættelse af induktionskateter til fødsel vurderer kvinder i indlæggelsesgruppen deres smerter med visuel analogi-skala i afdelingen. Indsatsen er at blive på afdelingen.

Intervention for indlæggelsesgruppen skulle blive på afdelingen.
Andet: Intervention for indlæggelsesgruppen skulle blive på afdelingen
Intervention for indlæggelsesgruppen var at blive på afdelingen og vurdere smerten
Andre navne:
  • Intervention var at vurdere smerten ved visuel analogi-skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerten målt ved VAS
Tidsramme: en til 14 dage efter indledning af veer
Smerten målt ved VAS efter dobbelt ballonkateterindsættelse.
en til 14 dage efter indledning af veer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen af ​​moderens søvnforstyrrelser på smerten vurderet ved VAS
Tidsramme: en til 14 dage efter indledning af veer
Søvnforstyrrelsernes påvirkning af smerten vurderet ved VAS
en til 14 dage efter indledning af veer
Effekten af ​​depression af moderen til smerten vurderet ved VAS
Tidsramme: en til 14 dage efter indledning af veer
Effekten af ​​depression af moderen til smerten vurderet ved VAS
en til 14 dage efter indledning af veer
Det samlede hospitalsophold i begge grupper
Tidsramme: en til 14 dage efter indledning af veer
Det samlede hospitalsophold i begge grupper
en til 14 dage efter indledning af veer
Morbiditet og neonatal morbiditet efter ballonkateterinduktion
Tidsramme: en til 14 dage efter indledning af veer
Morbiditet og neonatal morbiditet efter ballonkateterinduktion
en til 14 dage efter indledning af veer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Turku

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
  • Studieleder: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T146/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Brev til patienter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Intervention for ambulant gruppe skulle gå hjem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner