Сон и депрессия при индукции родов
7 июня 2020 г. обновлено: Kirsi Rinne, Turku University Hospital
Нарушения сна и депрессия матери влияют на боль при индукции родов баллонным катетером
Рандомизированное исследование, в котором сравнивали использование двойного баллонного катетера для индукции родов в стационарной и амбулаторной группах.
Исследователи оценивают, как нарушения сна и депрессия матери влияют на боль при индукции родов баллонным катетером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В это рандомизированное исследование были включены женщины с неосложненной одноплодной беременностью со сроком гестации ≥ 37–≤ 41+5 недель. Участники рандомизированы на две группы: сто человек рандомизированы в стационарную и сто в амбулаторную группу.
Основным показателем исхода является боль, оцениваемая по ВАШ через 1, 5, 9 и 13 часов после установки двойного баллонного индукционного катетера. Исследователи оценивают также влияние нарушения сна и депрессии матери на боль во время индукции родов баллонным катетером.
Измеряют общее время пребывания в стационаре и интервал от индукции до родов. Также регистрируются способ родов, а также материнская и неонатальная заболеваемость и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- неосложненная беременность
- одноплодная беременность
- недель беременности ≥ 37 - ≤ 41+5
- пациент живет в полутора часах езды от больницы
Критерий исключения:
- у пациентки есть заболевание, влияющее на течение беременности, например. преэклампсия, гестационный гепатоз
- пациент лечится от диабета
- ребенок не растет нормально
- многоплодная беременность
- преждевременный разрыв плодных оболочек
- раннее кесарево сечение
- пациент живет более чем в 1/2 часа от больницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амбулаторная группа
После введения индукционного катетера для родов женщины амбулаторной группы могут пойти домой и дома оценить свою боль по шкале визуальной аналогии. Вмешательство - вернуться домой. Вмешательство для амбулаторной группы заключалось в выписке домой. |
Вмешательство для амбулаторной группы заключалось в том, чтобы вернуться домой и оценить боль.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стационарная группа
После введения индукционного катетера для родов женщины стационарной группы оценивают свои боли по шкале визуальной аналогии в палате. Вмешательство заключается в том, чтобы оставаться в палате. Вмешательство для стационарной группы заключалось в том, чтобы остаться в палате. |
Вмешательство для стационарной группы заключалось в том, чтобы оставаться в палате и оценивать боль.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, измеряемая по ВАШ
Временное ограничение: от одного до 14 дней после индукции родов
|
Боль, измеренная по ВАШ после введения двойного баллонного катетера.
|
от одного до 14 дней после индукции родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние нарушений сна матери на боль по ВАШ
Временное ограничение: от одного до 14 дней после индукции родов
|
Влияние нарушений сна на боль, оцениваемую по ВАШ
|
от одного до 14 дней после индукции родов
|
|
Влияние депрессии матери на боль, оцениваемую по ВАШ
Временное ограничение: от одного до 14 дней после индукции родов
|
Влияние депрессии матери на боль, оцениваемую по ВАШ
|
от одного до 14 дней после индукции родов
|
|
Общая госпитализация в обеих группах
Временное ограничение: от одного до 14 дней после индукции родов
|
Общая госпитализация в обеих группах
|
от одного до 14 дней после индукции родов
|
|
Материнская и неонатальная заболеваемость после индукции баллонного катетера
Временное ограничение: от одного до 14 дней после индукции родов
|
Материнская и неонатальная заболеваемость после индукции баллонного катетера
|
от одного до 14 дней после индукции родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Директор по исследованиям: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T146/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Письмо пациентам
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .