Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap en depressie bij inductie van arbeid

7 juni 2020 bijgewerkt door: Kirsi Rinne, Turku University Hospital

Slaapstoornissen en depressie van de moeder hebben invloed op de pijn tijdens de bevalling met een ballonkatheter

Gerandomiseerde studie waarin een dubbele ballonkatheter voor het inleiden van de bevalling werd vergeleken tussen intramurale en poliklinische patiëntengroepen. De onderzoekers beoordelen hoe slaapstoornissen en depressie van de moeder van invloed zijn op de pijn tijdens de bevalling met een ballonkatheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan dit gerandomiseerde onderzoek zijn vrouwen met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap met een zwangerschapsduur van ≥ 37- ≤ 41+5 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: honderd worden gerandomiseerd naar de intramurale en honderd naar de poliklinische groep.

De belangrijkste uitkomstmaat is de pijn beoordeeld door VAS één, vijf, negen en 13 uur na het plaatsen van de dubbele balloninductiekatheter. De onderzoekers beoordelen ook het effect van de slaapstoornis en depressie van de moeder op de pijn tijdens de ballonkatheterinductie van de bevalling.

De totale ziekenhuisopname en inleiding tot bevallingsinterval wordt gemeten. Ook de geboortewijze en de maternale en neonatale morbiditeit en patiënttevredenheid worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ongecompliceerde zwangerschap
  • eenling zwangerschap
  • zwangerschapsweken ≥ 37 - ≤ 41+5
  • de patiënt woont op een half uur rijden van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt heeft een ziekte die de zwangerschap beïnvloedt, b.v. pre-eclampsie, zwangerschapshepatosis
  • de patiënt heeft medische behandeling van diabetes
  • baby groeit niet normaal
  • meerling zwangerschap
  • vroegtijdig breken van de vliezen
  • eerdere keizersnede
  • de patiënt woont meer dan 1/2 uur verwijderd van het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ambulante groep

Na het inbrengen van de inductiekatheter voor de bevalling kunnen vrouwen van de poliklinische groep naar huis gaan en hun pijn thuis beoordelen met een visuele analogieschaal. De interventie is om naar huis te gaan.

Interventie voor poliklinische groep was om naar huis te gaan.
Ander: Interventie voor poliklinische groep was om naar huis te gaan
Interventie voor de poliklinische groep was om naar huis te gaan en de pijn te beoordelen
Andere namen:
  • Interventie was om de pijn te beoordelen door visuele analogie schaal.
Placebo-vergelijker: Intramurale groep

Na het inbrengen van de inductiekatheter voor de bevalling beoordelen vrouwen van de intramurale groep hun pijn met een visuele analogieschaal op de afdeling. De ingreep is om op de afdeling te blijven.

Interventie voor intramurale groep was om op de afdeling te blijven.
Ander: Interventie voor intramurale groep was om op de afdeling te blijven
Interventie voor de intramurale groep was om op de afdeling te blijven en de pijn te beoordelen
Andere namen:
  • Interventie was om de pijn te beoordelen door visuele analogie schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijn gemeten door VAS
Tijdsspanne: één tot 14 dagen na het inleiden van de bevalling
De pijn gemeten door VAS na het inbrengen van een dubbele ballonkatheter.
één tot 14 dagen na het inleiden van de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van de slaapstoornissen van de moeder op de pijn beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: één tot 14 dagen na het inleiden van de bevalling
Het effect van de slaapstoornissen op de pijn beoordeeld door VAS
één tot 14 dagen na het inleiden van de bevalling
Het effect van depressie van de moeder op de pijn beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: één tot 14 dagen na het inleiden van de bevalling
Het effect van depressie van de moeder op de pijn beoordeeld door VAS
één tot 14 dagen na het inleiden van de bevalling
De totale ziekenhuisopname in beide groepen
Tijdsspanne: één tot 14 dagen na het inleiden van de bevalling
De totale ziekenhuisopname in beide groepen
één tot 14 dagen na het inleiden van de bevalling
De maternale en neonatale morbiditeit na inductie van een ballonkatheter
Tijdsspanne: één tot 14 dagen na het inleiden van de bevalling
De maternale en neonatale morbiditeit na inductie van een ballonkatheter
één tot 14 dagen na het inleiden van de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

University of Turku

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
  • Studie directeur: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T146/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Brief aan patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie voor poliklinische groep was om naar huis te gaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren