Sen i depresja w indukcji porodu
Zaburzenia snu i depresja matki wpływają na ból podczas indukcji porodu cewnikiem balonowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnikami tego randomizowanego badania są kobiety z niepowikłaną ciążą pojedynczą w ≥ 37- ≤ 41+5 tygodniach ciąży. Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup: stu jest losowo przydzielanych do pacjentów szpitalnych i stu do grupy ambulatoryjnej.
Główną miarą wyniku jest ból oceniany za pomocą VAS po jednej, pięciu, dziewięciu i 13 godzinach od założenia cewnika indukcyjnego z podwójnym balonem. Badacze oceniają również wpływ zaburzeń snu i depresji matki na ból podczas indukcji porodu cewnikiem balonowym.
Mierzony jest całkowity czas pobytu w szpitalu i interwał indukcji do porodu. Odnotowuje się również sposób porodu, zachorowalność matek i noworodków oraz zadowolenie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepowikłana ciąża
- ciąża pojedyncza
- tygodnie ciąży ≥ 37 - ≤ 41+5
- pacjent mieszka 1/2 godziny drogi od szpitala
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka cierpi na chorobę wpływającą na ciążę, np. stan przedrzucawkowy, hepatoza ciążowa
- pacjent jest leczony z powodu cukrzycy
- dziecko nie rozwija się normalnie
- ciąża mnoga
- przedwczesne pęknięcie błon
- wcześniejsze cesarskie cięcie
- pacjent mieszka ponad pół godziny drogi od szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ambulatoryjna
Po założeniu cewnika indukcyjnego do porodu kobiety z grupy ambulatoryjnej mogą udać się do domu i ocenić swój ból za pomocą wizualnej skali analogii w domu. Interwencja polega na powrocie do domu. Interwencją dla grupy ambulatoryjnej był powrót do domu. |
Interwencja grupy ambulatoryjnej polegała na powrocie do domu i ocenie dolegliwości bólowych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa pacjentów szpitalnych
Po założeniu cewnika indukcyjnego do porodu kobiety z grupy hospitalizowanej oceniają swój ból za pomocą wizualnej skali analogicznej na oddziale. Interwencja polega na pozostaniu na oddziale. Interwencją dla grupy pacjentów hospitalizowanych było pozostanie na oddziale. |
Interwencja dla grupy pacjentów hospitalizowanych polegała na pozostaniu na oddziale i ocenie bólu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: od jednego do 14 dni po indukcji porodu
|
Ból mierzony za pomocą VAS po wprowadzeniu cewnika z podwójnym balonem.
|
od jednego do 14 dni po indukcji porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zaburzeń snu matki na ból oceniany za pomocą VAS
Ramy czasowe: od jednego do 14 dni po indukcji porodu
|
Wpływ zaburzeń snu na ból oceniany za pomocą VAS
|
od jednego do 14 dni po indukcji porodu
|
|
Wpływ depresji matki na ból oceniany za pomocą VAS
Ramy czasowe: od jednego do 14 dni po indukcji porodu
|
Wpływ depresji matki na ból oceniany za pomocą VAS
|
od jednego do 14 dni po indukcji porodu
|
|
Całkowity pobyt w szpitalu w obu grupach
Ramy czasowe: od jednego do 14 dni po indukcji porodu
|
Całkowity pobyt w szpitalu w obu grupach
|
od jednego do 14 dni po indukcji porodu
|
|
Zachorowalność matek i noworodków po indukcji cewnika balonowego
Ramy czasowe: od jednego do 14 dni po indukcji porodu
|
Zachorowalność matek i noworodków po indukcji cewnika balonowego
|
od jednego do 14 dni po indukcji porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Dyrektor Studium: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T146/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .