Sömn och depression vid induktion av förlossning
Sömnstörningar och depression hos modern påverkar smärtan under ballongkateterinduktion av förlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i denna randomiserade studie är kvinnor med okomplicerad singelgraviditet med ≥ 37- ≤ 41+5 veckors graviditet. Deltagarna randomiseras till två grupper: hundra randomiseras till slutenvården och hundra till öppenvårdsgruppen.
Det huvudsakliga utfallsmåttet är smärtan utvärderad av VAS en, fem, nio och 13 timmar efter placeringen av dubbel ballonginduktionskateter. Utredarna bedömer också effekten av moderns sömnstörning och depression på smärtan under ballongkateterinduktion av förlossningen.
Den totala sjukhusvistelsen och induktionstiden till förlossningsintervall mäts. Även födelsesättet samt mödra- och neonatal sjuklighet och patienttillfredsställelse registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- okomplicerad graviditet
- singel graviditet
- graviditetsveckor ≥ 37 - ≤ 41+5
- patienten bor i en halv timme från sjukhuset
Exklusions kriterier:
- patienten har en sjukdom som påverkar graviditeten, t.ex. havandeskapsförgiftning, graviditetshepatos
- patienten har medicinsk behandling av diabetes
- bebisen växer inte normalt
- flerbördsgraviditet
- för tidig bristning av membran
- tidigare kejsarsnitt
- patienten bor mer än 1/2 timme från sjukhuset
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppenvårdsgrupp
Efter införande av induktionskateter för förlossningen kan kvinnor i öppenvårdsgruppen gå hem och bedöma sin smärta med visuell analogiskala hemma. Insatsen är att gå hem. Insats för öppenvårdsgrupp var att gå hem. |
Intervention för öppenvårdsgruppen var att gå hem och bedöma smärtan
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Slutenvårdsgrupp
Efter införande av induktionskateter för förlossningen bedömer kvinnor i slutenvårdsgruppen sin smärta med visuell analogiskala på avdelningen. Insatsen är att stanna på avdelningen. Insatsen för slutenvårdsgruppen skulle stanna på avdelningen. |
Intervention för slutenvårdsgruppen var att stanna på avdelningen och bedöma smärtan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtan mätt med VAS
Tidsram: en till 14 dagar efter induktion av förlossningen
|
Smärtan mätt med VAS efter dubbel ballongkateterinsättning.
|
en till 14 dagar efter induktion av förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av moderns sömnstörningar på smärtan bedömd av VAS
Tidsram: en till 14 dagar efter induktion av förlossningen
|
Sömnstörningarnas påverkan på smärtan bedömd av VAS
|
en till 14 dagar efter induktion av förlossningen
|
|
Effekten av moderns depression till smärtan bedöms av VAS
Tidsram: en till 14 dagar efter induktion av förlossningen
|
Effekten av moderns depression till smärtan bedöms av VAS
|
en till 14 dagar efter induktion av förlossningen
|
|
Den totala sjukhusvistelsen i båda grupperna
Tidsram: en till 14 dagar efter induktion av förlossningen
|
Den totala sjukhusvistelsen i båda grupperna
|
en till 14 dagar efter induktion av förlossningen
|
|
Mödra- och neonatal sjuklighet efter ballongkateterinduktion
Tidsram: en till 14 dagar efter induktion av förlossningen
|
Mödra- och neonatal sjuklighet efter ballongkateterinduktion
|
en till 14 dagar efter induktion av förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Studierektor: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T146/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .