Uni ja masennus synnytyksen induktiossa
sunnuntai 7. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Kirsi Rinne, Turku University Hospital
Äidin unihäiriöt ja masennus vaikuttavat kipuun pallokatetrilla synnytyksen induktion aikana
Satunnaistettu koe, jossa verrataan kaksoispallokatetria synnytyksen induktioon laitos- ja avohoitoryhmien välillä.
Tutkijat arvioivat, kuinka äidin unihäiriöt ja masennus vaikuttavat kipuun ilmapallokatetrin synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun tutkimukseen osallistuvat naiset, joilla on komplisoitumaton yksittäisraskaus ja raskausviikkoja ≥ 37 - ≤ 41+5. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: sata satunnaistetaan sairaalahoitoon ja sata avohoitoryhmään.
Pääasiallinen tulosmitta on VAS:n arvioima kipu yhden, viiden, yhdeksän ja 13 tunnin kuluttua kaksoispalloinduktiokatetrin asettamisesta. Tutkijat arvioivat myös äidin unihäiriön ja masennuksen vaikutusta kipuun ilmapallokatetrilla synnytyksen induktion aikana.
Koko sairaalassaoloaika ja synnytykseen perehtyminen mitataan. Myös syntymätapa sekä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuus ja potilastyytyväisyys kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mutkaton raskaus
- yksittäinen raskaus
- raskausviikot ≥ 37 - ≤ 41+5
- potilas asuu 1/2 tunnin päässä sairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla on raskauteen vaikuttava sairaus, esim. preeklampsia, raskaushepatoosi
- potilaalla on diabeteksen lääkehoito
- vauva ei kasva normaalisti
- moninkertainen raskaus
- kalvojen ennenaikainen repeämä
- aikaisempi keisarileikkaus
- potilas asuu yli 1/2 tunnin päässä sairaalasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avohoitoryhmä
Induktiokatetrin asettamisen jälkeen avohoitoryhmän naiset voivat mennä kotiin arvioimaan kipuaan visuaalisen analogia-asteikon avulla kotona. Interventio on mennä kotiin. Avohoitoryhmän väliintulo oli lähteä kotiin. |
Avohoitoryhmän väliintulona oli mennä kotiin arvioimaan kipua
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sairaanhoitoryhmä
Synnytyksen induktiokatetrin asettamisen jälkeen potilasryhmän naiset arvioivat kipunsa visuaalisen analogia-asteikon avulla osastolla. Interventio on pysyä osastolla. Sairaanhoitoryhmän väliintulo oli osastolla pysyminen. |
Sairaanhoitoryhmän väliintulona oli pysyä osastolla ja arvioida kipua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:lla mitattu kipu
Aikaikkuna: 1-14 päivää synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
VAS:lla mitattu kipu kaksoispallokatetrin asettamisen jälkeen.
|
1-14 päivää synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin unihäiriöiden vaikutus VAS:lla arvioituun kipuun
Aikaikkuna: 1-14 päivää synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
Unihäiriöiden vaikutus kipuun VAS:lla arvioituna
|
1-14 päivää synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
|
Äidin masennuksen vaikutus VAS:n arvioimaan kipuun
Aikaikkuna: 1-14 päivää synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
Äidin masennuksen vaikutus VAS:n arvioimaan kipuun
|
1-14 päivää synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1-14 päivää synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
Sairaalassaoloaika molemmissa ryhmissä
|
1-14 päivää synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
|
Äidin ja vastasyntyneen sairastuvuus pallokatetrin induktion jälkeen
Aikaikkuna: 1-14 päivää synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
Äidin ja vastasyntyneen sairastuvuus pallokatetrin induktion jälkeen
|
1-14 päivää synnytyksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Opintojohtaja: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T146/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kirje potilaille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .