Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlaf und Depression bei der Geburtseinleitung

7. Juni 2020 aktualisiert von: Kirsi Rinne, Turku University Hospital

Schlafstörungen und Depressionen der Mutter wirken sich auf die Schmerzen während der Geburtseinleitung durch einen Ballonkatheter aus

Randomisierte Studie zum Vergleich von Doppelballonkathetern zur Geburtseinleitung zwischen stationären und ambulanten Gruppen. Die Forscher beurteilen, wie sich Schlafstörungen und Depressionen der Mutter auf die Schmerzen während der Geburtseinleitung mit dem Ballonkatheter auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer dieser randomisierten Studie sind Frauen mit unkomplizierter Einlingsschwangerschaft mit ≥ 37– ≤ 41+5 Schwangerschaftswochen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Einhundert werden der stationären und einhundert der ambulanten Gruppe zugeteilt.

Das Hauptergebnismaß ist der durch VAS bewertete Schmerz eine, fünf, neun und 13 Stunden nach der Platzierung des Doppelballon-Induktionskatheters. Die Forscher beurteilen auch die Auswirkung der Schlafstörung und Depression der Mutter auf die Schmerzen während der Ballonkatheter-Einleitung der Wehen.

Gemessen wird der gesamte Krankenhausaufenthalt und die Zeitspanne zwischen der Einleitung und der Entbindung. Auch der Geburtsmodus sowie die mütterliche und neonatale Morbidität und Patientenzufriedenheit werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unkomplizierte Schwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftswochen ≥ 37 - ≤ 41+5
  • Der Patient wohnt eine halbe Stunde vom Krankenhaus entfernt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin hat eine Krankheit, die sich auf die Schwangerschaft auswirkt, z.B. Präeklampsie, Schwangerschaftshepatose
  • Der Patient befindet sich in ärztlicher Behandlung wegen Diabetes
  • Baby wächst nicht normal
  • Multiple Schwangerschaft
  • vorzeitiger Blasensprung
  • Früherer Kaiserschnitt
  • Der Patient wohnt mehr als eine halbe Stunde vom Krankenhaus entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambulante Gruppe

Nach dem Einführen eines Einleitungskatheters für die Wehen können die Frauen der ambulanten Gruppe nach Hause gehen und ihre Schmerzen zu Hause anhand einer visuellen Analogieskala beurteilen. Der Eingriff besteht darin, nach Hause zu gehen.

Die Intervention für die ambulante Gruppe bestand darin, nach Hause zu gehen.
Sonstiges: Die Intervention für die ambulante Gruppe bestand darin, nach Hause zu gehen
Die Intervention der ambulanten Gruppe bestand darin, nach Hause zu gehen und die Schmerzen zu beurteilen
Andere Namen:
  • Die Intervention bestand darin, den Schmerz anhand einer visuellen Analogieskala zu beurteilen.
Placebo-Komparator: Stationäre Gruppe

Nach dem Einführen eines Einleitungskatheters für die Wehen beurteilen die Frauen der stationären Gruppe ihre Schmerzen auf der Station anhand einer visuellen Analogieskala. Der Eingriff besteht darin, auf Station zu bleiben.

Die Intervention für die stationäre Gruppe bestand darin, auf der Station zu bleiben.
Sonstiges: Die Intervention für die stationäre Gruppe bestand darin, auf der Station zu bleiben
Die Intervention für die stationäre Gruppe bestand darin, auf der Station zu bleiben und die Schmerzen zu beurteilen
Andere Namen:
  • Die Intervention bestand darin, den Schmerz anhand einer visuellen Analogieskala zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz wird durch VAS gemessen
Zeitfenster: ein bis 14 Tage nach Einleitung der Wehen
Der per VAS gemessene Schmerz nach dem Einführen eines Doppelballonkatheters.
ein bis 14 Tage nach Einleitung der Wehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der Schlafstörungen der Mutter auf die durch VAS beurteilten Schmerzen
Zeitfenster: ein bis 14 Tage nach Einleitung der Wehen
Die Auswirkung der Schlafstörungen auf die durch VAS beurteilten Schmerzen
ein bis 14 Tage nach Einleitung der Wehen
Die Auswirkung einer Depression der Mutter auf die durch VAS beurteilten Schmerzen
Zeitfenster: ein bis 14 Tage nach Einleitung der Wehen
Die Auswirkung einer Depression der Mutter auf die durch VAS beurteilten Schmerzen
ein bis 14 Tage nach Einleitung der Wehen
Der gesamte Krankenhausaufenthalt in beiden Gruppen
Zeitfenster: ein bis 14 Tage nach Einleitung der Wehen
Der gesamte Krankenhausaufenthalt in beiden Gruppen
ein bis 14 Tage nach Einleitung der Wehen
Die mütterliche und neonatale Morbidität nach Ballonkatheterinduktion
Zeitfenster: ein bis 14 Tage nach Einleitung der Wehen
Die mütterliche und neonatale Morbidität nach Ballonkatheterinduktion
ein bis 14 Tage nach Einleitung der Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

University of Turku

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
  • Studienleiter: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T146/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Brief an die Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Die Intervention für die ambulante Gruppe bestand darin, nach Hause zu gehen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren