Spánek a deprese při indukci porodu
7. června 2020 aktualizováno: Kirsi Rinne, Turku University Hospital
Poruchy spánku a deprese matky ovlivňují bolest při indukci porodu balónkovým katetrem
Randomizovaná studie porovnávající dvojitý balónkový katétr pro indukci porodu mezi hospitalizovanými a ambulantními skupinami.
Vyšetřovatelé hodnotí, jak poruchy spánku a deprese matky ovlivňují bolest při indukci porodu balónkovým katetrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníky této randomizované studie jsou ženy s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím s ≥ 37- ≤ 41+5 týdnem těhotenství. Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: sto je randomizováno do hospitalizované skupiny a sto do ambulantní skupiny.
Hlavním výsledným měřítkem je bolest hodnocená VAS za jednu, pět, devět a 13 hodin po zavedení dvojitého balónkového indukčního katétru. Vyšetřovatelé také hodnotí vliv poruchy spánku a deprese rodičky na bolest při indukci porodu balónkovým katetrem.
Měří se celková doba hospitalizace a interval mezi indukcí a porodem. Zaznamenává se také způsob porodu, mateřská a novorozenecká morbidita a spokojenost pacientek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekomplikované těhotenství
- jednočetné těhotenství
- týdny těhotenství ≥ 37 - ≤ 41+5
- pacient žije 1/2 hodiny mimo nemocnici
Kritéria vyloučení:
- pacient má onemocnění, které má vliv na těhotenství, např. preeklampsie, gestační hepatóza
- pacient je léčen na cukrovku
- dítě neroste normálně
- vícečetné těhotenství
- předčasné prasknutí membrán
- dřívější císařský řez
- pacient žije více než 1/2 hodiny od nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ambulantní skupina
Po zavedení indukčního katetru pro porod mohou ženy v ambulantní skupině jít domů a doma hodnotit svou bolest pomocí vizuální analogické škály. Zásah je jít domů. Intervence pro ambulantní skupinu měla jít domů. |
Intervencí pro ambulantní skupinu bylo jít domů a zhodnotit bolest
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Lůžková skupina
Po zavedení indukčního katetru pro porod hodnotí ženy v lůžkové skupině svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice na oddělení. Zásahem je zůstat na oddělení. Intervencí pro lůžkovou skupinu byl pobyt na oddělení. |
Intervencí pro hospitalizovanou skupinu bylo zůstat na oddělení a posoudit bolest
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená VAS
Časové okno: jeden až 14 dní po indukci porodu
|
Bolest měřená VAS po zavedení dvojitého balónkového katétru.
|
jeden až 14 dní po indukci porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv poruch spánku matky na bolest hodnocený VAS
Časové okno: jeden až 14 dní po indukci porodu
|
Vliv poruch spánku na bolest hodnocený VAS
|
jeden až 14 dní po indukci porodu
|
|
Vliv deprese matky na bolest hodnocený VAS
Časové okno: jeden až 14 dní po indukci porodu
|
Vliv deprese matky na bolest hodnocený VAS
|
jeden až 14 dní po indukci porodu
|
|
Celková doba hospitalizace v obou skupinách
Časové okno: jeden až 14 dní po indukci porodu
|
Celková doba hospitalizace v obou skupinách
|
jeden až 14 dní po indukci porodu
|
|
Mateřská a neonatální morbidita po zavedení balónkového katetru
Časové okno: jeden až 14 dní po indukci porodu
|
Mateřská a neonatální morbidita po zavedení balónkového katetru
|
jeden až 14 dní po indukci porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Ředitel studie: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T146/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dopis pacientům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .