Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvás és depresszió a szülés indukciójában

2020. június 7. frissítette: Kirsi Rinne, Turku University Hospital

Az anya alvászavarai és depressziója a fájdalomra a ballonkatéteres szülés indukciója során

Véletlenszerű vizsgálat, amely a kettős ballonkatétert hasonlítja össze a szülés indukálására fekvő- és járóbeteg-csoportok között. A kutatók felmérik, hogy az anya alvászavarai és depressziója hogyan hat a fájdalomra a ballonkatéteres szülésindukció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált vizsgálatban olyan nők vettek részt, akiknél szövődménymentes, egyszeri terhesség ≥ 37-≤ 41+5 hetes terhesség. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: száz főt a fekvőbeteg, száz főt a járóbeteg csoportba.

A fő eredmény mértéke a VAS által értékelt fájdalom egy, öt, kilenc és 13 órával a kettős ballonos indukciós katéter elhelyezése után. A kutatók értékelik továbbá az anya alvászavarának és depressziójának hatását a ballonkatéteres szülésindukciós fájdalomra.

Mérik a teljes kórházi tartózkodást és a szülésig való beindítás idejét. A születési módot, valamint az anyai és újszülöttkori morbiditást és a betegek elégedettségét is rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • komplikációmentes terhesség
  • egyszeri terhesség
  • terhességi hetek ≥ 37 - ≤ 41+5
  • a beteg 1/2 óra távolságra van a kórháztól

Kizárási kritériumok:

  • a páciensnek olyan betegsége van, amely kihat a terhességre, pl. pre-eclampsia, terhességi hepatosis
  • a beteg cukorbetegsége orvosi kezelés alatt áll
  • a baba nem nő normálisan
  • többes terhesség
  • a membránok idő előtti szakadása
  • korábbi császármetszés
  • a beteg több mint 1/2 órányi távolságra tartózkodik a kórháztól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ambuláns csoport

Az indukciós katéter behelyezése után a járóbeteg-csoportba tartozó nők hazamehetnek, és otthon vizuális analógiás skálával mérhetik fel fájdalmukat. A beavatkozás az, hogy haza kell menni.

Az ambuláns csoport beavatkozása az volt, hogy hazamenjenek.
Egyéb: Az ambuláns csoport beavatkozása az volt, hogy hazamenjenek
Az ambuláns csoport beavatkozása az volt, hogy hazamenjenek és felmérjék a fájdalmat
Más nevek:
  • A beavatkozás a fájdalom vizuális analógiás skála alapján történő értékelése volt.
Placebo Comparator: Fekvőbeteg csoport

Az indukciós katéter behelyezése után a fekvőbeteg-csoportba tartozó nők az osztályon vizuális analógiával mérik fel fájdalmukat. A beavatkozás az osztályon maradás.

A fekvőbeteg csoport beavatkozása az volt, hogy az osztályon maradjanak.
Egyéb: A fekvőbeteg csoport beavatkozása az volt, hogy az osztályon maradjanak
A fekvőbeteg csoport beavatkozása az volt, hogy az osztályon maradjanak és felmérjék a fájdalmat
Más nevek:
  • A beavatkozás a fájdalom vizuális analógiás skála alapján történő értékelése volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS által mért fájdalom
Időkeret: 1-14 nappal a szülés megindítása után
A VAS által mért fájdalom dupla ballonkatéter behelyezése után.
1-14 nappal a szülés megindítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya alvászavarainak hatása a fájdalomra VAS által értékelve
Időkeret: 1-14 nappal a szülés megindítása után
Az alvászavarok fájdalomra gyakorolt ​​hatása a VAS által értékelve
1-14 nappal a szülés megindítása után
Az anya depressziójának hatása a fájdalomra a VAS által értékelve
Időkeret: 1-14 nappal a szülés megindítása után
Az anya depressziójának hatása a fájdalomra a VAS által értékelve
1-14 nappal a szülés megindítása után
A teljes kórházi tartózkodás mindkét csoportban
Időkeret: 1-14 nappal a szülés megindítása után
A teljes kórházi tartózkodás mindkét csoportban
1-14 nappal a szülés megindítása után
Anyai és újszülöttkori morbiditás ballonkatéteres indukció után
Időkeret: 1-14 nappal a szülés megindítása után
Anyai és újszülöttkori morbiditás ballonkatéteres indukció után
1-14 nappal a szülés megindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Együttműködők

University of Turku

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T146/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Levél a betegeknek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel