Sono e Depressão na Indução do Trabalho de Parto
Distúrbios do Sono e Depressão da Mãe Afetam a Dor Durante a Indução do Trabalho de Parto por Cateter Balão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As participantes incluídas neste estudo randomizado são mulheres com gravidez única sem complicações com ≥ 37- ≤ 41+5 semanas de gestação. Os participantes são randomizados em dois grupos: cem são randomizados para pacientes internados e cem para pacientes ambulatoriais.
O desfecho principal é a dor avaliada pela EVA em uma, cinco, nove e 13 horas após a colocação do cateter de indução de balão duplo. Os investigadores avaliam também o efeito da perturbação do sono e da depressão da mãe na dor durante a indução do trabalho de parto por cateter balão.
O tempo total de permanência hospitalar e indução ao intervalo de entrega é medido. Também são registrados o modo de parto, bem como a morbidade materna e neonatal e a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez sem complicações
- gravidez única
- semanas de gravidez ≥ 37 - ≤ 41+5
- o paciente está morando em 1/2 hora de distância do hospital
Critério de exclusão:
- paciente tem uma doença que está afetando a gravidez, por ex. pré-eclâmpsia, hepatose gestacional
- o paciente tem tratamento médico para diabetes
- bebê não está crescendo normalmente
- gravidez múltipla
- ruptura prematura de membranas
- cesariana anterior
- o paciente está morando a mais de 1/2 hora do hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ambulatorial
Após a inserção do cateter de indução do trabalho de parto, as mulheres do grupo ambulatorial podem ir para casa e avaliar sua dor com a escala de analogia visual em casa. A intervenção é ir para casa. A intervenção para o grupo ambulatorial foi ir para casa. |
A intervenção para o grupo ambulatorial foi ir para casa e avaliar a dor
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de internação
Após a inserção do cateter de indução para o trabalho de parto, as mulheres do grupo de internação avaliam sua dor com a escala de analogia visual na enfermaria. A intervenção é para ficar na enfermaria. A intervenção para o grupo de pacientes internados era permanecer na enfermaria. |
A intervenção para o grupo de pacientes internados foi permanecer na enfermaria e avaliar a dor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dor medida pela EVA
Prazo: um a 14 dias após a indução do trabalho de parto
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A dor medida pela EVA após a inserção do cateter balão duplo.
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um a 14 dias após a indução do trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A influência dos distúrbios do sono da mãe na dor avaliada pela EVA
Prazo: um a 14 dias após a indução do trabalho de parto
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A influência dos distúrbios do sono na dor avaliada pela EVA
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um a 14 dias após a indução do trabalho de parto
|
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O efeito da depressão da mãe sobre a dor avaliada pela EVA
Prazo: um a 14 dias após a indução do trabalho de parto
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O efeito da depressão da mãe sobre a dor avaliada pela EVA
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um a 14 dias após a indução do trabalho de parto
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A permanência hospitalar total em ambos os grupos
Prazo: um a 14 dias após a indução do trabalho de parto
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A permanência hospitalar total em ambos os grupos
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um a 14 dias após a indução do trabalho de parto
|
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A morbidade materna e neonatal após indução por cateter balão
Prazo: um a 14 dias após a indução do trabalho de parto
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A morbidade materna e neonatal após indução por cateter balão
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um a 14 dias após a indução do trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Diretor de estudo: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T146/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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