Sueño y depresión en la inducción del parto
Las alteraciones del sueño y la depresión de la madre afectan al dolor durante la inducción del parto con catéter balón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las participantes incluidas en este estudio aleatorizado son mujeres con embarazo único sin complicaciones con ≥ 37- ≤ 41+5 semanas de gestación. Los participantes se asignan al azar a dos grupos: cien se asignan al azar al grupo de pacientes hospitalizados y cien al grupo de pacientes ambulatorios.
La medida de resultado principal es el dolor evaluado por EVA a la una, cinco, nueve y 13 horas después de la colocación del catéter de inducción de doble balón. Los investigadores también evalúan el efecto de la alteración del sueño y la depresión de la madre sobre el dolor durante la inducción del trabajo de parto con un catéter con balón.
Se mide la estancia hospitalaria total y el tiempo de intervalo de inducción al parto. También se registra el modo de nacimiento, así como la morbilidad materna y neonatal y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo sin complicaciones
- embarazo único
- semanas de embarazo ≥ 37 - ≤ 41+5
- el paciente vive a media hora del hospital
Criterio de exclusión:
- la paciente tiene una enfermedad que está afectando el embarazo, p. preeclampsia, hepatosis gestacional
- el paciente tiene tratamiento médico de la diabetes
- el bebé no está creciendo normalmente
- embarazo múltiple
- rotura prematura de membranas
- cesárea anterior
- el paciente vive a más de 1/2 hora del hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de pacientes ambulatorios
Después de la inserción del catéter de inducción para el trabajo de parto, las mujeres del grupo ambulatorio pueden irse a casa y evaluar su dolor con una escala de analogía visual en el hogar. La intervención es volver a casa. La intervención para el grupo de pacientes ambulatorios fue ir a casa. |
La intervención para el grupo de pacientes ambulatorios fue ir a casa y evaluar el dolor.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de pacientes hospitalizados
Después de la inserción del catéter de inducción para el trabajo de parto, las mujeres del grupo de pacientes hospitalizadas evalúan su dolor con una escala de analogía visual en la sala. La intervención es quedarse en sala. La intervención para el grupo de pacientes hospitalizados fue permanecer en la sala. |
La intervención para el grupo de pacientes hospitalizados fue permanecer en la sala y evaluar el dolor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El dolor medido por EVA
Periodo de tiempo: uno a 14 días después de la inducción del trabajo de parto
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El dolor medido por EVA después de la inserción del catéter de doble balón.
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uno a 14 días después de la inducción del trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de los trastornos del sueño de la madre al dolor evaluado por EVA
Periodo de tiempo: uno a 14 días después de la inducción del trabajo de parto
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El efecto de las alteraciones del sueño en el dolor evaluado por EVA
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uno a 14 días después de la inducción del trabajo de parto
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El efecto de la depresión de la madre al dolor evaluado por EVA
Periodo de tiempo: uno a 14 días después de la inducción del trabajo de parto
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El efecto de la depresión de la madre al dolor evaluado por EVA
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uno a 14 días después de la inducción del trabajo de parto
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La estancia hospitalaria total en ambos grupos
Periodo de tiempo: uno a 14 días después de la inducción del trabajo de parto
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La estancia hospitalaria total en ambos grupos
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uno a 14 días después de la inducción del trabajo de parto
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La morbilidad materna y neonatal después de la inducción del catéter con balón
Periodo de tiempo: uno a 14 días después de la inducción del trabajo de parto
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La morbilidad materna y neonatal después de la inducción del catéter con balón
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uno a 14 días después de la inducción del trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsi M Rinne, PhD, Turku University Hospital
- Director de estudio: Päivi ML Polo, PhD, Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henry A, Madan A, Reid R, Tracy SK, Austin K, Welsh A, Challis D. Outpatient Foley catheter versus inpatient prostaglandin E2 gel for induction of labour: a randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Jan 29;13:25. doi: 10.1186/1471-2393-13-25.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T146/2017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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