全身麻酔中のモニターガイド下鎮痛 - パート II (MOGADA-II)
総静脈麻酔中の鎮痛指数によって導かれるオピオイド滴定の効果の調査
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化臨床研究は、通常の臨床診療と比較して、さまざまな監視システムによる全身麻酔中のモニター誘導オピオイド鎮痛の効果を調査することを目的としています。 多くの外科手術では全身麻酔が必要です。 全身麻酔の主な構成要素は催眠と鎮痛であり、麻酔科医は通常、催眠薬とオピオイド鎮痛薬を組み合わせます。
しかし、今日まで、全身麻酔の鎮痛成分を具体的に反映する侵害受容の標準的なモニタリングはありません。 臨床診療において、オピオイド投与量は、患者の心拍数、血圧、瞳孔サイズ、流涙および発汗の変化に基づいて、主治医の臨床判断によって選択される。
一方では、オピオイドの過小投与は、交感神経緊張の増加、ストレスホルモンの血漿レベルの増加、侵害受容運動、および術後の痛みの増加につながる侵害受容を引き起こす可能性があります。 一方、オピオイドの過剰摂取は、吐き気や嘔吐、血行動態の不安定性、回復時間の増加、免疫抑制、オピオイド誘発性痛覚過敏による術後疼痛の増加などの薬物副作用を引き起こす可能性があります。 全身麻酔の質と安全性は臨床的に重要であり、オピオイド鎮痛薬の投与を必要な最適な個人用量に制限することで改善できます。 ここ数年、侵害受容を監視するためのさまざまな鎮痛監視装置が開発されてきました。 本研究では、通常の臨床診療と比較して、3 つの異なる監視システムによって導かれる全身麻酔中のオピオイド投与の効果を評価します。 すべての患者は、40 から 60 の間の BIS 値を目標として、バイスペクトル インデックス (BIS) によって導かれるプロポフォールによる全身麻酔を受けます。 オピオイドの投与は、3つの鎮痛モニタリング装置のいずれか、または対照群の担当麻酔科医による臨床徴候の解釈によって導かれます。 ドイツ、ハンブルグ市の医療委員会の倫理委員会による施設の承認と、患者の書面によるインフォームド コンセントの取得後、開腹前立腺全摘除術のための主要な腹部手術を受けた待機患者を 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究が実施される手術室で予定されている根治的開腹式前立腺全摘除術
- > 18歳
除外基準:
- 慢性オピオイド療法
- β遮断薬とジギタリス療法
- 瞳孔反応性の影響を伴う眼疾患
- ペースメーカー療法
- 高度の心不整脈。 心房細動
- ステロイドの術前投薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPI (痛み瞳孔指数)
介入群におけるオピオイド投与 (レミフェンタニル) は、フランス、マルセイユの IDMed が AlgiScan™ を使用して行ったビデオ瞳孔測定から得られた PPI によって導かれます。
デバイスは、侵害受容刺激後の瞳孔反射拡張 (PRD) の程度を測定します。
電気刺激の強度を 10 から 60 mA に自動的に増加させ、PPI を 0 から 10 までの数値インデックスとして表示します。
低い PPI スコアは深く、高いスコアは軽い鎮痛を示します。
2-3 の PPI スコアは、鎮痛の最適なレベルを表すと考えられています。
30 µg のレミフェンタニル ボーラスが投与され、PPI スコアが 3 を超えると計算された場合、レミフェンタニルの注入速度は 0.03 µg/kg/min ずつ増加します。PPI スコアが<1。
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根治的開腹式前立腺全摘除術における待機手術。
オピオイド滴定 (レミフェンタニル) は、実験群での全身麻酔中の鎮痛指数によって導かれます。
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実験的：SPI (外科的脈拍指数)
介入群におけるオピオイド投与 (レミフェンタニル) は、GE ヘルスケア (ヘルシンキ、フィンランド) のデバイス CARESCAPE™ B650 患者モニターによって実行されるフォトプレチスモグラフィーから派生した SPI によってガイドされます。
監視システムには、正規化された心拍数と指プレチスモグラフィから得られた脈波振幅から SPI を継続的に計算するソフトウェアが含まれています。
数値指数は、0 (交感神経緊張度が低い) から 100 (交感神経緊張度が高い) の範囲です。
20 から 50 の間の SPI スコアが目標範囲として提案されています。
30 μg のレミフェンタニル ボーラスが投与され、SPI スコアが 50 を超えると計算された場合、レミフェンタニルの注入速度は 0.03 μg/kg/分ずつ増加します。
PPI スコアが 20 未満の場合、レミフェンタニルの注入量は 0.03 µg/kg/min 減少します。
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根治的開腹式前立腺全摘除術における待機手術。
オピオイド滴定 (レミフェンタニル) は、実験群での全身麻酔中の鎮痛指数によって導かれます。
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実験的：NOL (痛覚レベル)
介入群におけるオピオイド投与（レミフェンタニル）は、Medasense、Ramat Gan、Israel によって製造された装置 PMD200™ を使用して実行された指のフォトプレチスモグラフィーから得られた NOL によって導かれます。
デバイスは、脈拍数、脈拍数変動性、脈波振幅、皮膚コンダクタンス レベルと変動、皮膚温度、指の動きから、マルチパラメータ アプローチで NOL を継続的に計算します。
0 (痛みなし) から 100 (極度の痛み) までのスケールで表示されます。
目標範囲として 10 ～ 25 の NOL スコアが提案されています。
30 μg のレミフェンタニル ボーラスが投与され、NOL スコアが 25 を超えると計算された場合、注入速度は 0.03 μg/kg/分ずつ増加します。
PPI スコアが 10 未満の場合、レミフェンタニルの注入量は 0.03 µg/kg/min ずつ減らされます。
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根治的開腹式前立腺全摘除術における待機手術。
オピオイド滴定 (レミフェンタニル) は、実験群での全身麻酔中の鎮痛指数によって導かれます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群におけるオピオイド投与（レミフェンタニル）は、患者の心拍数、血圧、流涙および発汗の変化に基づいて、主治医の標準的な臨床診療に従って指導される。
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根治的開腹式前立腺全摘除術における待機手術。
オピオイドの滴定 (レミフェンタニル) は、対照群の臨床徴候に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中オピオイド消費
時間枠：1日
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全身麻酔の 1 分あたりおよび体重 1 kg あたりの術中オピオイド投与量 (レミフェンタニル) をグループ間で比較します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠：1日
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術後回復時間：手術終了から患者の気管抜管までの時間間隔。
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1日
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退院に適した時間
時間枠：1日
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術後回復時間: 術後の気管抜管から患者が退院に適した基準に達するまでの時間間隔。 PACUから病棟への基準。 |
1日
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術後の痛みレベル
時間枠：1日
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数値疼痛評価尺度 (NRS) の最高スコアで測定された術後疼痛レベル。
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1日
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術後オピオイド投与
時間枠：1日
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麻酔後ケアユニット (PACU) における術後オピオイド投与 (ピリトラミド) の量。
NRS スコアが 3 を超える場合は、ピリトラミドが投与されます。
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1日
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患者満足度
時間枠：2-21 日
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数値評価尺度によって評価される全身麻酔および疼痛管理に対する患者の満足度。
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2-21 日
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ストレスホルモンの放出
時間枠：1日
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コルチゾールおよびACTHの周術期血漿レベルの量。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rainer Nitzschke, MD、Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- 主任研究者：Sandra Funcke, MD、Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20171120
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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