Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monitor-veiledet analgesi under generell anestesi - del II (MOGADA-II)

28. april 2019 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Undersøkelse av effekten av opioidtitrering veiledet av analgesiindekser under total intravenøs anestesi

Denne prospektive randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av en monitorveiledet opioidanalgesi under generell anestesi. Til dags dato finnes det ingen standard overvåkingsutstyr som spesifikt gjenspeiler den smertestillende komponenten i generell anestesi. Kvalitet og sikkerhet ved generell anestesi er av stor klinisk betydning og bør forbedres ved å begrense doseringen av opioidanalgetikumet til minimumsmengden som trengs. Studien sammenligner effekten av å overvåke nocisepsjon under generell anestesi med forskjellige innovative teknikker sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av en monitorveiledet opioidanalgesi under generell anestesi ved hjelp av forskjellige overvåkingssystemer sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis. Mange kirurgiske prosedyrer krever generell anestesi. Hovedkomponentene i generell anestesi er hypnose og analgesi, og anestesileger kombinerer vanligvis et hypnotisk medikament med et opioidanalgetikum.

Inntil i dag er det imidlertid ingen standardovervåking av nocisepsjon som spesifikt gjenspeiler den smertestillende komponenten i generell anestesi. I klinisk praksis velges opioiddoseringen etter klinisk vurdering av den behandlende anestesiologen basert på endringer i hjertefrekvens, blodtrykk, pupillstørrelse, tåreflåd og svette hos pasienten.

På den ene siden kan underdosering av opioider forårsake nocisepsjon som fører til økt sympatisk tonus, økning av plasmanivåer av stresshormoner, nociceptive bevegelser samt øke postoperativ smerte. På den annen side kan overdosering av opioider føre til legemiddelbivirkninger som kvalme og oppkast, hemodynamisk ustabilitet, økt restitusjonstid, immunsuppresjon og økt postoperativ smerte ved opioidindusert hyperalgesi. Kvalitet og sikkerhet ved generell anestesi er av stor klinisk betydning og kan forbedres ved å begrense administreringen av opioidanalgetika til den optimale individuelle dosen som er nødvendig. De siste årene har det blitt utviklet forskjellige analgesiovervåkingsapparater for å overvåke nocisepsjon. Denne studien evaluerer effekten av administrering av opioider under generell anestesi veiledet av tre forskjellige overvåkingssystemer sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis. Alle pasienter vil få generell anestesi med propofol guidet av bispektral indeks (BIS) med et mål på BIS-verdier mellom 40 og 60. Opioidadministrasjon vil bli veiledet av en av tre analgetiske overvåkingsapparater eller tolkning av kliniske tegn av behandlende anestesilege i kontrollgruppen. Etter institusjonell godkjenning av den etiske komiteen til Medical Board of City of Hamburg, Tyskland og innhenting av pasienters skriftlige informerte samtykke, randomiserer vi elektive pasienter med større abdominal kirurgi for åpen radikal prostatektomi i en av fire behandlingsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radikal åpen abdominal prostatektomi planlagt i operasjonssalen hvor studien utføres
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbehandling
  • Betablokker og digitalisterapi
  • Øyesykdom med påvirkning av pupillreaktivitet
  • Pacemakerterapi
  • Høyere grader av hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer
  • Preoperativ medisin med steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPI (Pain Pupillary Index)
Opioidadministrasjon (remifentanil) i intervensjonsgruppen styres av PPI avledet fra videopupillometri utført med AlgiScan™ av IDMed, Marseille, Frankrike. Enheten måler graden av pupillrefleksdilatasjon (PRD) etter en nociseptiv stimulering. Den øker automatisk intensiteten til den elektriske stimuleringen fra 10 til 60 mA og viser PPI som numerisk indeks mellom 0 og 10. En lav PPI-score indikerer dyp, en høy score lett analgesi. En PPI-score på 2-3 er ment å representere et optimalt nivå av analgesi. En remifentanil bolus på 30 µg vil bli administrert og infusjonshastigheten av remifentanil vil økes med 0,03 µg/kg/min hvis PPI-skåren beregnes mer enn 3. Remifentanil-infusjonen vil reduseres med 0,03 µg/kg/min hvis PPI-skåren er <1.
Fremgangsmåte: Opioidadministrasjon (remifentanil) i intervensjonsgruppe
Elektiv kirurgi ved radikal åpen abdominal prostatektomi. Opioidtitrering (remifentanil) styres av analgesiindekser under generell anestesi i forsøksarmene.
Eksperimentell: SPI (Surgical Pleth Index)
Opioidadministrasjon (remifentanil) i intervensjonsgruppen styres av SPI avledet fra fotopletysmografi utført av enheten CARESCAPE™ B650 pasientmonitor av GE Healthcare, Helsinki, Finland. Inkludert i overvåkingssystemet er en programvare som kontinuerlig beregner SPI fra normalisert hjertefrekvens og pulsbølgeamplitude utledet fra fingerpletysmografi. Den numeriske indeksen varierer mellom 0 (lav sympatisk tone) og 100 (høy sympatisk tone). En SPI-score mellom 20 og 50 er foreslått som målområde. En remifentanil bolus på 30 µg vil bli administrert og infusjonshastigheten av remifentanil vil økes med 0,03 µg/kg/min dersom SPI-skåren er beregnet til mer enn 50. Remifentanil-infusjon vil reduseres med 0,03 µg/kg/min dersom PPI-score beregnes under 20.
Fremgangsmåte: Opioidadministrasjon (remifentanil) i intervensjonsgruppe
Elektiv kirurgi ved radikal åpen abdominal prostatektomi. Opioidtitrering (remifentanil) styres av analgesiindekser under generell anestesi i forsøksarmene.
Eksperimentell: NOL (Nociception Level)
Opioidadministrasjon (remifentanil) i intervensjonsgruppen er styrt av NOL avledet fra fingerfotopletysmografi utført med enheten PMD200™ produsert av Medasense, Ramat Gan, Israel. Enheten beregner kontinuerlig NOL med en multiparametrisk tilnærming fra pulsfrekvens, pulsfrekvensvariabilitet, pulsbølgeamplitude, hudkonduktansnivå og fluktuasjoner, hudtemperatur og fingerbevegelse. Den presenteres på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (ekstrem smerte). En NOL-score mellom 10 og 25 er foreslått som målområde. En remifentanil bolus på 30 µg vil bli administrert og infusjonshastigheten vil økes med 0,03 µg/kg/min dersom NOL-skåren beregnes til mer enn 25. Remifentanil-infusjon vil reduseres med 0,03 µg/kg/min hvis PPI-score beregnes under 10.
Fremgangsmåte: Opioidadministrasjon (remifentanil) i intervensjonsgruppe
Elektiv kirurgi ved radikal åpen abdominal prostatektomi. Opioidtitrering (remifentanil) styres av analgesiindekser under generell anestesi i forsøksarmene.
Aktiv komparator: Kontroll
Opioidadministrasjon (remifentanil) i kontrollgruppen er veiledet i henhold til standard klinisk praksis fra den behandlende anestesilegen basert på endringer i hjertefrekvens, blodtrykk, tåredannelse og svette hos pasienten.
Fremgangsmåte: Opioidadministrasjon (remifentanil) i kontrollgruppe
Elektiv kirurgi ved radikal åpen abdominal prostatektomi. Opioidtitrering (remifentanil) styres av kliniske tegn i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 1 dag
Sammenligner mengden intraoperativ opioidadministrasjon (remifentanil) per minutt med generell anestesi og per kg kroppsvekt mellom grupper.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: 1 dag
Postoperativ restitusjonstid: Tidsintervall mellom avsluttet operasjon og trakeal ekstubering av pasienten.
1 dag
Tid for Fit-for-discharge
Tidsramme: 1 dag

Postoperativ restitusjonstid: Tidsintervall mellom postoperativ trakeal ekstubasjon og pasienten når kriteriene for utskrivningsegnethet.

kriterier fra PACU til avdelingen.
1 dag
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: 1 dag
Postoperativt smertenivå målt med høyest skår i numerisk smertevurderingsskala (NRS).
1 dag
Postoperativ opioidadministrasjon
Tidsramme: 1 dag
Mengde postoperativ opioidadministrasjon (piritramid) i postanestesiavdelingen (PACU). Piritramid gis hvis NRS-score er > 3.
1 dag
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2-21 dager
Pasienttilfredshet med generell anestesi og smertebehandling evaluert ved en numerisk vurderingsskala.
2-21 dager
Frigjøring av stresshormoner
Tidsramme: 1 dag
Mengde perioperativt plasmanivå av kortisol og ACTH.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20171120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli anonymisert før publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Opioidadministrasjon (remifentanil) i intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere