Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitoriohjattu analgesia yleisanestesian aikana - Osa II (MOGADA-II)

sunnuntai 28. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Analgesiaindeksien ohjaama opioidititrauksen vaikutuksen tutkimus laskimonsisäisen kokonaispuudutuksen aikana

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi monitoroimalla ohjatun opioidianalgesian vaikutuksia yleisanestesian aikana. Toistaiseksi ei ole olemassa standardia seurantalaitetta, joka erityisesti kuvastaisi yleisanestesian analgeettista komponenttia. Yleisanestesian laatu ja turvallisuus ovat kliinisesti erittäin tärkeitä, ja niitä tulisi parantaa rajoittamalla opioidiannalgeetin annos tarvittavaan vähimmäismäärään. Tutkimuksessa verrataan yleisanestesian aikaisen nosiseption seurannan vaikutuksia erilaisiin innovatiivisiin tekniikoihin verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia monitoriohjatun opioidianalgesian vaikutuksia yleisanestesian aikana erilaisilla seurantajärjestelmillä verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Monet kirurgiset toimenpiteet vaativat yleisanestesian. Yleispuudutuksen pääkomponentit ovat hypnoosi ja analgesia, ja anestesiologit yhdistävät yleensä hypnoottisen lääkkeen opioidikipulääkeeseen.

Tähän päivään mennessä ei kuitenkaan ole olemassa standardia nosiseption seurantaa, joka heijastaisi erityisesti yleisanestesian kipua lievittävää komponenttia. Kliinisessä käytännössä opioidiannos valitaan hoitavan anestesiologin kliinisen arvion perusteella potilaan sydämen sykkeen, verenpaineen, pupillikoon, kyynelerityksen ja hikoilun muutosten perusteella.

Toisaalta opioidien aliannostus voi aiheuttaa nosiseption, joka johtaa lisääntyneeseen sympaattiseen sävyyn, plasman stressihormonipitoisuuden nousuun, nosiseptiivisiin liikkeisiin sekä lisää postoperatiivista kipua. Toisaalta opioidien yliannostus voi johtaa lääkkeiden sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin ja oksenteluun, hemodynaamiseen epävakauteen, toipumisaikojen pidentymiseen, immunosuppressioon ja leikkauksen jälkeisen kivun lisääntymiseen opioidien aiheuttaman hyperalgesian vuoksi. Yleisanestesian laadulla ja turvallisuudella on suuri kliininen merkitys, ja niitä voidaan parantaa rajoittamalla opioidianalgeettien anto tarvittavaan optimaaliseen yksilölliseen annokseen. Viime vuosina nosiseption seurantaan on kehitetty erilaisia ​​analgesiavalvontalaitteita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan opioidien annon vaikutuksia yleisanestesian aikana kolmen eri seurantajärjestelmän ohjaamana verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Kaikki potilaat saavat yleisanestesian propofolilla bispektrisen indeksin (BIS) ohjaamana tavoitteena BIS-arvot välillä 40–60. Opioidien antoa ohjaa yksi kolmesta analgeettisesta seurantalaitteesta tai kliinisten oireiden tulkintaa hoitavan kontrolliryhmän anestesiologin toimesta. Saksan Hampurin kaupungin lääketieteellisen lautakunnan eettisen komitean instituution hyväksynnän ja potilaiden kirjallisen suostumuksen saatuamme satunnaistamme valikoidut potilaat, joilla on suuri vatsaleikkaus avoimen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen vuoksi, yhteen neljästä hoitoryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radikaalinen avoin vatsan prostatektomia suunniteltu leikkaussalissa, jossa tutkimus suoritetaan
  • > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen opioidihoito
  • Beetasalpaaja ja digitalisterapia
  • Silmäsairaus, johon liittyy pupillien reaktiivisuus
  • Sydämentahdistinterapia
  • Korkeammat sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä
  • Leikkausta edeltävä lääkitys steroideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PPI (Pain Pupillary Index)
Opioidien antoa (remifentaniili) interventioryhmässä ohjaa PPI, joka on johdettu videopupillometriasta, jonka IDMed, Marseille, Ranska teki AlgiScan™:lla. Laite mittaa nosiseptiivisen stimulaation jälkeisen pupillirefleksin laajenemisen (PRD). Se lisää automaattisesti sähköisen stimulaation voimakkuutta 10:stä 60 mA:iin ja näyttää PPI:n numeerisena indeksinä välillä 0 ja 10. Matala PPI-pistemäärä tarkoittaa syvää, korkea pistemäärä kevyttä analgesiaa. PPI-pisteen 2–3 oletetaan edustavan optimaalista analgesian tasoa. 30 µg:n remifentaniilibolus annetaan ja remifentaniilin infuusionopeutta nostetaan 0,03 µg/kg/min, jos PPI-pistemäärä on suurempi kuin 3. Remifentaniili-infuusiota pienennetään 0,03 µg/kg/min, jos PPI-pistemäärä on <1.
Menettely: Opioidien anto (remifentaniili) interventioryhmässä
Elektiivinen leikkaus radikaalissa avoimessa vatsan eturauhasen poistoleikkauksessa. Opioidien titrausta (remifentaniili) ohjaavat analgesiaindeksit yleisanestesian aikana koeryhmissä.
Kokeellinen: SPI (Surgical Pleth Index)
Opioidien (remifentaniili) antoa interventioryhmässä ohjaa SPI, joka on johdettu fotopletysmografiasta GE Healthcaren, Helsinki, CARESCAPE™ B650 Patient Monitor -laitteella. Valvontajärjestelmään kuuluu ohjelmisto, joka laskee jatkuvasti SPI:tä normalisoidusta sykkeestä ja pulssiaallon amplitudista, joka on johdettu sormipletysmografiasta. Numeerinen indeksi vaihtelee välillä 0 (matala sympaattinen sävy) ja 100 (korkea sympaattinen sävy). Tavoitealueeksi on ehdotettu SPI-arvoa 20 ja 50 välillä. Remifentaniili-bolus annetaan 30 µg ja remifentaniilin infuusionopeutta nostetaan 0,03 µg/kg/min, jos SPI-pistemäärä on yli 50. Remifentaniili-infuusiota pienennetään 0,03 µg/kg/min, jos PPI-pistemäärä lasketaan alle 20.
Menettely: Opioidien anto (remifentaniili) interventioryhmässä
Elektiivinen leikkaus radikaalissa avoimessa vatsan eturauhasen poistoleikkauksessa. Opioidien titrausta (remifentaniili) ohjaavat analgesiaindeksit yleisanestesian aikana koeryhmissä.
Kokeellinen: NOL (Nociception Level)
Opioidien antoa (remifentaniili) interventioryhmässä ohjaa NOL, joka on johdettu sormen fotopletysmografiasta, joka suoritettiin laitteella PMD200™, jota valmistaa Medasense, Ramat Gan, Israel. Laite laskee jatkuvasti NOL-arvoa moniparametrisella lähestymistavalla syketaajuudesta, pulssin vaihteluvälistä, pulssiaallon amplitudista, ihon johtavuustasosta ja vaihteluista, ihon lämpötilasta ja sormen liikkeestä. Se esitetään asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (erittäin kipu). Tavoitealueeksi on ehdotettu NOL-arvoa 10 ja 25 välillä. 30 µg:n remifentaniilibolus annetaan ja infuusionopeutta nostetaan 0,03 µg/kg/min, jos NOL-pistemäärä on yli 25. Remifentaniili-infuusiota pienennetään 0,03 µg/kg/min, jos PPI-pistemäärä lasketaan alle 10:n.
Menettely: Opioidien anto (remifentaniili) interventioryhmässä
Elektiivinen leikkaus radikaalissa avoimessa vatsan eturauhasen poistoleikkauksessa. Opioidien titrausta (remifentaniili) ohjaavat analgesiaindeksit yleisanestesian aikana koeryhmissä.
Active Comparator: Ohjaus
Opioidien (remifentaniilin) ​​antoa kontrolliryhmässä ohjataan hoitavan anestesiologin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti potilaan sykkeen, verenpaineen, kyynelerityksen ja hikoilun muutosten perusteella.
Menettely: Opioidien anto (remifentaniili) kontrolliryhmässä
Elektiivinen leikkaus radikaalissa avoimessa vatsan eturauhasen poistoleikkauksessa. Opioidien titrausta (remifentaniili) ohjaavat kontrolliryhmän kliiniset oireet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: 1 päivä
Vertaa intraoperatiivisen opioidien (remifentaniilin) ​​määrää per minuutti yleisanestesiassa ja painokiloa kohden ryhmien välillä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen jälkeinen toipumisaika: Leikkauksen päättymisen ja potilaan henkitorven ekstuboinnin välinen aika.
1 päivä
Aika soveltua purkamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä

Leikkauksen jälkeinen toipumisaika: Aikaväli leikkauksen jälkeisen henkitorven ekstuboinnin ja potilaan sopivuuskriteerien saavuttamisen välillä.

kriteerit PACU:lta osastolle.
1 päivä
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen jälkeisen kivun taso mitattuna korkeimmalla pisteellä numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS).
1 päivä
Opioidien anto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen jälkeisen opioidien (piritramidin) määrä postanestesian hoitoyksikössä (PACU). Piritramidia annetaan, jos NRS-pistemäärä on > 3.
1 päivä
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2-21 päivää
Potilaan tyytyväisyys yleisanestesiaan ja kivunhallintaan arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla.
2-21 päivää
Stressihormonien vapautuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Kortisolin ja ACTH:n perioperatiivisen plasman määrä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
  • Päätutkija: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20171120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen julkaisemista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Opioidien anto (remifentaniili) interventioryhmässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa