Обезболивание под контролем монитора во время общей анестезии – Часть II (MOGADA-II)
Исследование влияния титрования опиоидов по показателям обезболивания при тотальной внутривенной анестезии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение эффектов опиоидной анальгезии под контролем монитора во время общей анестезии с помощью различных систем мониторинга по сравнению с обычной клинической практикой. Многие хирургические процедуры требуют общей анестезии. Основными компонентами общей анестезии являются гипноз и обезболивание, и анестезиологи обычно комбинируют снотворное с опиоидным анальгетиком.
Однако до сегодняшнего дня не существует стандартного мониторинга ноцицепции, специально отражающего обезболивающий компонент общей анестезии. В клинической практике доза опиоидов подбирается по клинической оценке лечащего анестезиолога на основании изменений частоты сердечных сокращений, артериального давления, размера зрачков, слезотечения и потоотделения пациента.
С одной стороны, недостаточная дозировка опиоидов может вызывать ноцицепцию, приводящую к повышению симпатического тонуса, повышению уровня гормонов стресса в плазме, ноцицептивным движениям, а также к усилению послеоперационной боли. С другой стороны, передозировка опиоидов может привести к побочным эффектам, таким как тошнота и рвота, гемодинамическая нестабильность, увеличение времени восстановления, иммуносупрессия и усиление послеоперационной боли из-за гипералгезии, вызванной опиоидами. Качество и безопасность общей анестезии имеют большое клиническое значение и могут быть улучшены путем ограничения введения опиоидных анальгетиков до необходимой оптимальной индивидуальной дозы. В последние годы для мониторинга ноцицепции были разработаны различные устройства для мониторинга анальгезии. В настоящем исследовании оцениваются эффекты введения опиоидов во время общей анестезии с использованием трех различных систем мониторинга по сравнению с обычной клинической практикой. Все пациенты будут получать общую анестезию пропофолом, руководствуясь биспектральным индексом (BIS) с целевыми значениями BIS от 40 до 60. Введение опиоидов будет определяться одним из трех устройств для мониторинга анальгетиков или интерпретацией клинических признаков лечащим анестезиологом в контрольной группе. После институционального одобрения комитетом по этике Медицинского совета города Гамбурга, Германия, и получения письменного информированного согласия пациентов мы рандомизируем пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию для открытой радикальной простатэктомии, в одну из четырех групп лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Радикальная открытая абдоминальная простатэктомия запланирована в операционной, где проводится исследование
- > 18 лет
Критерий исключения:
- Хроническая опиоидная терапия
- Бета-блокаторы и терапия наперстянкой
- Заболевание глаз с поражением зрачковой реактивности
- Кардиостимуляторная терапия
- Более высокие степени сердечных аритмий, например. мерцательная аритмия
- Предоперационная терапия стероидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PPI (индекс боли в зрачках)
Введение опиоидов (ремифентанил) в группе вмешательства определяется ИПП, полученным из видеопупиллометрии, выполненной с помощью AlgiScan™ компании IDMed, Марсель, Франция.
Устройство измеряет степень расширения зрачкового рефлекса (PRD) после ноцицептивной стимуляции.
Он автоматически увеличивает интенсивность электрической стимуляции с 10 до 60 мА и отображает ИЦП в виде числового индекса от 0 до 10.
Низкий показатель PPI указывает на глубокую, высокий балл — на легкую анальгезию.
Предполагается, что показатель PPI 2–3 представляет собой оптимальный уровень обезболивания.
Будет введено болюсное введение ремифентанила в дозе 30 мкг, и скорость инфузии ремифентанила будет увеличена на 0,03 мкг/кг/мин, если расчетный показатель ИПП превышает 3. Инфузия ремифентанила будет уменьшена на 0,03 мкг/кг/мин, если показатель ИПП <1.
|
Плановая операция при радикальной открытой абдоминальной простатэктомии.
Титрование опиоидов (ремифентанил) определяется показателями обезболивания во время общей анестезии в экспериментальных группах.
|
|
Экспериментальный: SPI (индекс хирургического плетения)
Введение опиоидов (ремифентанил) в экспериментальной группе регулируется SPI, полученным в результате фотоплетизмографии, выполненной с помощью устройства CARESCAPE™ B650 Patient Monitor производства GE Healthcare, Хельсинки, Финляндия.
В систему мониторинга входит программное обеспечение, которое непрерывно рассчитывает SPI на основе нормализованной частоты сердечных сокращений и амплитуды пульсовой волны, полученных при пальцевой плетизмографии.
Числовой индекс колеблется от 0 (низкий симпатический тон) до 100 (высокий симпатический тон).
В качестве целевого диапазона был предложен показатель SPI от 20 до 50.
Будет введено болюсное введение ремифентанила в дозе 30 мкг, а скорость инфузии ремифентанила будет увеличена на 0,03 мкг/кг/мин, если расчетный показатель SPI превышает 50.
Инфузия ремифентанила будет снижена на 0,03 мкг/кг/мин, если расчетный показатель ИПП ниже 20.
|
Плановая операция при радикальной открытой абдоминальной простатэктомии.
Титрование опиоидов (ремифентанил) определяется показателями обезболивания во время общей анестезии в экспериментальных группах.
|
|
Экспериментальный: NOL (уровень ноцицепции)
Введение опиоидов (ремифентанил) в группе вмешательства контролировалось NOL, полученным при фотоплетизмографии пальцев, выполненной с помощью устройства PMD200™ производства Medasense, Рамат-Ган, Израиль.
Устройство непрерывно рассчитывает NOL с помощью многопараметрического подхода, исходя из частоты пульса, вариабельности частоты пульса, амплитуды пульсовой волны, уровня и колебаний проводимости кожи, температуры кожи и движения пальцев.
Он представлен по шкале от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль).
В качестве целевого диапазона был предложен показатель NOL от 10 до 25.
Будет введено болюсное введение ремифентанила в дозе 30 мкг, а скорость инфузии будет увеличена на 0,03 мкг/кг/мин, если расчетный показатель NOL превышает 25.
Инфузия ремифентанила будет снижена на 0,03 мкг/кг/мин, если расчетный показатель ИПП ниже 10.
|
Плановая операция при радикальной открытой абдоминальной простатэктомии.
Титрование опиоидов (ремифентанил) определяется показателями обезболивания во время общей анестезии в экспериментальных группах.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Введение опиоидов (ремифентанил) в контрольной группе проводится в соответствии со стандартной клинической практикой лечащего анестезиолога на основании изменений частоты сердечных сокращений, артериального давления, слезотечения и потливости больного.
|
Плановая операция при радикальной открытой абдоминальной простатэктомии.
Титрование опиоидов (ремифентанил) определяется клиническими признаками в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнивается количество интраоперационного введения опиоидов (ремифентанил) в минуту общей анестезии и на кг массы тела между группами.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: 1 день
|
Время послеоперационного восстановления: Интервал времени между окончанием операции и экстубацией трахеи пациента.
|
1 день
|
|
Время до выписки
Временное ограничение: 1 день
|
Время послеоперационного восстановления: интервал времени между послеоперационной экстубацией трахеи и достижением пациентом критериев годности к выписке. критерии из PACU в палату. |
1 день
|
|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень послеоперационной боли измерялся наивысшим баллом по числовой шкале оценки боли (NRS).
|
1 день
|
|
Послеоперационное введение опиоидов
Временное ограничение: 1 день
|
Объем послеоперационного введения опиоидов (пиритрамид) в отделении посленаркозной помощи (PACU).
Пиритрамид назначается, если показатель NRS > 3.
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2-21 дней
|
Удовлетворенность пациентов общей анестезией и обезболиванием оценивалась по числовой шкале.
|
2-21 дней
|
|
Выброс гормонов стресса
Временное ограничение: 1 день
|
Количество периоперационного уровня кортизола и АКТГ в плазме.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Главный следователь: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Ноцицептивная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Ремифентанил
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 20171120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .