- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03380949
Analgesia Guiada por Monitor Durante Anestesia Geral - Parte II (MOGADA-II)
Investigação do efeito da titulação de opioides guiada por índices de analgesia durante anestesia intravenosa total
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado prospectivo tem como objetivo investigar os efeitos de uma analgesia opióide guiada por monitor durante a anestesia geral por diferentes sistemas de monitoramento em comparação com a prática clínica de rotina. Muitos procedimentos cirúrgicos requerem anestesia geral. Os principais componentes da anestesia geral são a hipnose e a analgesia, e os anestesiologistas geralmente combinam uma droga hipnótica com um analgésico opioide.
Até hoje, no entanto, não há monitoramento padrão da nocicepção para refletir especificamente o componente analgésico da anestesia geral. Na prática clínica, a dosagem de opioides é escolhida pelo julgamento clínico do anestesiologista assistente com base nas alterações da frequência cardíaca, pressão arterial, tamanho da pupila, lacrimejamento e sudorese do paciente.
Por um lado, a subdosagem de opióides pode causar nocicepção levando a um aumento do tônus simpático, aumento dos níveis plasmáticos de hormônios do estresse, movimentos nociceptivos, bem como aumento da dor pós-operatória. Por outro lado, a superdosagem de opioides pode levar a efeitos colaterais como náuseas e vômitos, instabilidade hemodinâmica, aumento do tempo de recuperação, imunossupressão e aumento da dor pós-operatória por hiperalgesia induzida por opioides. A qualidade e a segurança da anestesia geral são de grande importância clínica e podem ser melhoradas limitando a administração de analgésicos opioides à dose individual ideal necessária. Nos últimos anos, diferentes dispositivos de monitoramento de analgesia foram desenvolvidos para monitorar a nocicepção. O presente estudo avalia os efeitos da administração de opioides durante anestesia geral guiada por três diferentes sistemas de monitorização em comparação com a prática clínica de rotina. Todos os pacientes receberão anestesia geral com propofol guiado pelo índice bispectral (BIS) com uma meta de valores de BIS entre 40 e 60. A administração de opioides será guiada por um dos três dispositivos de monitoramento analgésico ou pela interpretação dos sinais clínicos pelo anestesiologista responsável no grupo controle. Após aprovação institucional pelo comitê de ética do Conselho Médico da cidade de Hamburgo, Alemanha e obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes, randomizamos pacientes eletivos com cirurgia abdominal de grande porte para prostatectomia radical aberta em um dos quatro grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prostatectomia abdominal radical aberta agendada no centro cirúrgico onde o estudo é realizado
- > 18 anos
Critério de exclusão:
- Terapia crônica com opioides
- Terapia com betabloqueadores e digitálicos
- Doença ocular com afecção da reatividade da pupila
- Terapia de marcapasso
- Graus mais elevados de arritmias cardíacas, por ex. fibrilação atrial
- Medicação pré-operatória com esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PPI (Índice Pupilar de Dor)
A administração de opioides (remifentanil) no grupo de intervenção é guiada por IBP derivado de videopupilometria realizada com o AlgiScan™ da IDMed, Marselha, França.
O dispositivo mede o grau de dilatação do reflexo pupilar (PRD) após uma estimulação nociceptiva.
Aumenta automaticamente a intensidade da estimulação elétrica de 10 a 60 mA e exibe o PPI como índice numérico entre 0 e 10.
Uma pontuação PPI baixa indica analgesia profunda e uma pontuação alta, leve.
Supõe-se que uma pontuação PPI de 2-3 represente um nível ideal de analgesia.
Um bolus de remifentanil de 30 µg será administrado e a taxa de infusão de remifentanil será aumentada em 0,03 µg/kg/min se o escore PPI for calculado acima de 3. A infusão de remifentanil será reduzida em 0,03 µg/kg/min se o escore PPI for <1.
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Cirurgia eletiva na prostatectomia abdominal radical aberta.
A titulação de opioides (remifentanil) é guiada pelos índices de analgesia durante a anestesia geral nos braços experimentais.
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Experimental: SPI (Índice Pleth Cirúrgico)
A administração de opioide (remifentanil) no grupo de intervenção é guiada pelo SPI derivado da fotopletismografia realizada pelo dispositivo CARESCAPE™ B650 Patient Monitor da GE Healthcare, Helsinque, Finlândia.
Incluído no sistema de monitoramento está um software que calcula continuamente o SPI a partir da frequência cardíaca normalizada e da amplitude da onda de pulso derivada da pletismografia de dedo.
O índice numérico varia entre 0 (baixo tônus simpático) e 100 (alto tônus simpático).
Uma pontuação SPI entre 20 e 50 foi proposta como a faixa-alvo.
Um bolus de remifentanil de 30 µg será administrado e a taxa de infusão de remifentanil será aumentada em 0,03 µg/kg/min se o escore SPI for calculado acima de 50.
A infusão de remifentanil será reduzida em 0,03 µg/kg/min se o escore PPI for calculado abaixo de 20.
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Cirurgia eletiva na prostatectomia abdominal radical aberta.
A titulação de opioides (remifentanil) é guiada pelos índices de analgesia durante a anestesia geral nos braços experimentais.
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Experimental: NOL (nível de nocicepção)
A administração de opioides (remifentanil) no grupo de intervenção é guiada por NOL derivado de fotopletismografia digital realizada com o dispositivo PMD200™ fabricado pela Medasense, Ramat Gan, Israel.
O dispositivo calcula continuamente o NOL com uma abordagem multiparamétrica da taxa de pulso, variabilidade da taxa de pulso, amplitude da onda de pulso, nível e flutuações de condutância da pele, temperatura da pele e movimento dos dedos.
É apresentado em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor extrema).
Uma pontuação NOL entre 10 e 25 foi proposta como a faixa-alvo.
Um bolus de remifentanil de 30 µg será administrado e a taxa de infusão será aumentada em 0,03 µg/kg/min se o escore NOL for calculado acima de 25.
A infusão de remifentanil será reduzida em 0,03 µg/kg/min se o escore PPI for calculado abaixo de 10.
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Cirurgia eletiva na prostatectomia abdominal radical aberta.
A titulação de opioides (remifentanil) é guiada pelos índices de analgesia durante a anestesia geral nos braços experimentais.
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Comparador Ativo: Ao controle
A administração de opioides (remifentanil) no grupo de controle é guiada de acordo com a prática clínica padrão do anestesiologista assistente com base nas alterações da frequência cardíaca, pressão arterial, lacrimejamento e sudorese do paciente.
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Cirurgia eletiva na prostatectomia abdominal radical aberta.
A titulação de opioide (remifentanil) é guiada por sinais clínicos no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: 1 dia
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Compara a quantidade de administração intraoperatória de opioide (remifentanil) por minuto de anestesia geral e por kg de peso corporal entre os grupos.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para extubação
Prazo: 1 dia
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Tempo de recuperação pós-operatória: Intervalo de tempo entre o término da operação e a extubação traqueal do paciente.
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1 dia
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Tempo para ajuste para alta
Prazo: 1 dia
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Tempo de recuperação pós-operatória: intervalo de tempo entre a extubação traqueal pós-operatória e o paciente atingir os critérios de alta. critérios da SRPA para a enfermaria. |
1 dia
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Nível de dor pós-operatória
Prazo: 1 dia
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Nível de dor pós-operatória medido com a pontuação mais alta na escala numérica de dor (NRS).
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1 dia
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Administração de opioides no pós-operatório
Prazo: 1 dia
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Quantidade de administração de opioide pós-operatório (piritramida) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
A piritramida é administrada se o escore NRS for > 3.
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1 dia
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Satisfação do paciente
Prazo: 2-21 dias
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Satisfação do paciente com a anestesia geral e controle da dor avaliada por uma escala de classificação numérica.
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2-21 dias
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Liberação de hormônios do estresse
Prazo: 1 dia
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Quantidade de nível plasmático perioperatório de cortisol e ACTH.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Investigador principal: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor Nociceptiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Remifentanil
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 20171120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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