Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Analgesia Guiada por Monitor Durante Anestesia Geral - Parte II (MOGADA-II)

28 de abril de 2019 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigação do efeito da titulação de opioides guiada por índices de analgesia durante anestesia intravenosa total

Este ensaio clínico randomizado prospectivo avalia os efeitos de uma analgesia opióide guiada por monitor durante a anestesia geral. Até o momento, não existe nenhum dispositivo de monitoramento padrão para refletir especificamente o componente analgésico da anestesia geral. A qualidade e a segurança da anestesia geral são de grande importância clínica e devem ser melhoradas limitando a dosagem do analgésico opioide ao mínimo necessário. O estudo compara os efeitos do monitoramento da nocicepção durante a anestesia geral com diferentes técnicas inovadoras em comparação com a prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico randomizado prospectivo tem como objetivo investigar os efeitos de uma analgesia opióide guiada por monitor durante a anestesia geral por diferentes sistemas de monitoramento em comparação com a prática clínica de rotina. Muitos procedimentos cirúrgicos requerem anestesia geral. Os principais componentes da anestesia geral são a hipnose e a analgesia, e os anestesiologistas geralmente combinam uma droga hipnótica com um analgésico opioide.

Até hoje, no entanto, não há monitoramento padrão da nocicepção para refletir especificamente o componente analgésico da anestesia geral. Na prática clínica, a dosagem de opioides é escolhida pelo julgamento clínico do anestesiologista assistente com base nas alterações da frequência cardíaca, pressão arterial, tamanho da pupila, lacrimejamento e sudorese do paciente.

Por um lado, a subdosagem de opióides pode causar nocicepção levando a um aumento do tônus ​​simpático, aumento dos níveis plasmáticos de hormônios do estresse, movimentos nociceptivos, bem como aumento da dor pós-operatória. Por outro lado, a superdosagem de opioides pode levar a efeitos colaterais como náuseas e vômitos, instabilidade hemodinâmica, aumento do tempo de recuperação, imunossupressão e aumento da dor pós-operatória por hiperalgesia induzida por opioides. A qualidade e a segurança da anestesia geral são de grande importância clínica e podem ser melhoradas limitando a administração de analgésicos opioides à dose individual ideal necessária. Nos últimos anos, diferentes dispositivos de monitoramento de analgesia foram desenvolvidos para monitorar a nocicepção. O presente estudo avalia os efeitos da administração de opioides durante anestesia geral guiada por três diferentes sistemas de monitorização em comparação com a prática clínica de rotina. Todos os pacientes receberão anestesia geral com propofol guiado pelo índice bispectral (BIS) com uma meta de valores de BIS entre 40 e 60. A administração de opioides será guiada por um dos três dispositivos de monitoramento analgésico ou pela interpretação dos sinais clínicos pelo anestesiologista responsável no grupo controle. Após aprovação institucional pelo comitê de ética do Conselho Médico da cidade de Hamburgo, Alemanha e obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes, randomizamos pacientes eletivos com cirurgia abdominal de grande porte para prostatectomia radical aberta em um dos quatro grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prostatectomia abdominal radical aberta agendada no centro cirúrgico onde o estudo é realizado
  • > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Terapia crônica com opioides
  • Terapia com betabloqueadores e digitálicos
  • Doença ocular com afecção da reatividade da pupila
  • Terapia de marcapasso
  • Graus mais elevados de arritmias cardíacas, por ex. fibrilação atrial
  • Medicação pré-operatória com esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PPI (Índice Pupilar de Dor)
A administração de opioides (remifentanil) no grupo de intervenção é guiada por IBP derivado de videopupilometria realizada com o AlgiScan™ da IDMed, Marselha, França. O dispositivo mede o grau de dilatação do reflexo pupilar (PRD) após uma estimulação nociceptiva. Aumenta automaticamente a intensidade da estimulação elétrica de 10 a 60 mA e exibe o PPI como índice numérico entre 0 e 10. Uma pontuação PPI baixa indica analgesia profunda e uma pontuação alta, leve. Supõe-se que uma pontuação PPI de 2-3 represente um nível ideal de analgesia. Um bolus de remifentanil de 30 µg será administrado e a taxa de infusão de remifentanil será aumentada em 0,03 µg/kg/min se o escore PPI for calculado acima de 3. A infusão de remifentanil será reduzida em 0,03 µg/kg/min se o escore PPI for <1.
Cirurgia eletiva na prostatectomia abdominal radical aberta. A titulação de opioides (remifentanil) é guiada pelos índices de analgesia durante a anestesia geral nos braços experimentais.
Experimental: SPI (Índice Pleth Cirúrgico)
A administração de opioide (remifentanil) no grupo de intervenção é guiada pelo SPI derivado da fotopletismografia realizada pelo dispositivo CARESCAPE™ B650 Patient Monitor da GE Healthcare, Helsinque, Finlândia. Incluído no sistema de monitoramento está um software que calcula continuamente o SPI a partir da frequência cardíaca normalizada e da amplitude da onda de pulso derivada da pletismografia de dedo. O índice numérico varia entre 0 (baixo tônus ​​simpático) e 100 (alto tônus ​​simpático). Uma pontuação SPI entre 20 e 50 foi proposta como a faixa-alvo. Um bolus de remifentanil de 30 µg será administrado e a taxa de infusão de remifentanil será aumentada em 0,03 µg/kg/min se o escore SPI for calculado acima de 50. A infusão de remifentanil será reduzida em 0,03 µg/kg/min se o escore PPI for calculado abaixo de 20.
Cirurgia eletiva na prostatectomia abdominal radical aberta. A titulação de opioides (remifentanil) é guiada pelos índices de analgesia durante a anestesia geral nos braços experimentais.
Experimental: NOL (nível de nocicepção)
A administração de opioides (remifentanil) no grupo de intervenção é guiada por NOL derivado de fotopletismografia digital realizada com o dispositivo PMD200™ fabricado pela Medasense, Ramat Gan, Israel. O dispositivo calcula continuamente o NOL com uma abordagem multiparamétrica da taxa de pulso, variabilidade da taxa de pulso, amplitude da onda de pulso, nível e flutuações de condutância da pele, temperatura da pele e movimento dos dedos. É apresentado em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor extrema). Uma pontuação NOL entre 10 e 25 foi proposta como a faixa-alvo. Um bolus de remifentanil de 30 µg será administrado e a taxa de infusão será aumentada em 0,03 µg/kg/min se o escore NOL for calculado acima de 25. A infusão de remifentanil será reduzida em 0,03 µg/kg/min se o escore PPI for calculado abaixo de 10.
Cirurgia eletiva na prostatectomia abdominal radical aberta. A titulação de opioides (remifentanil) é guiada pelos índices de analgesia durante a anestesia geral nos braços experimentais.
Comparador Ativo: Ao controle
A administração de opioides (remifentanil) no grupo de controle é guiada de acordo com a prática clínica padrão do anestesiologista assistente com base nas alterações da frequência cardíaca, pressão arterial, lacrimejamento e sudorese do paciente.
Cirurgia eletiva na prostatectomia abdominal radical aberta. A titulação de opioide (remifentanil) é guiada por sinais clínicos no grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: 1 dia
Compara a quantidade de administração intraoperatória de opioide (remifentanil) por minuto de anestesia geral e por kg de peso corporal entre os grupos.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para extubação
Prazo: 1 dia
Tempo de recuperação pós-operatória: Intervalo de tempo entre o término da operação e a extubação traqueal do paciente.
1 dia
Tempo para ajuste para alta
Prazo: 1 dia

Tempo de recuperação pós-operatória: intervalo de tempo entre a extubação traqueal pós-operatória e o paciente atingir os critérios de alta.

critérios da SRPA para a enfermaria.

1 dia
Nível de dor pós-operatória
Prazo: 1 dia
Nível de dor pós-operatória medido com a pontuação mais alta na escala numérica de dor (NRS).
1 dia
Administração de opioides no pós-operatório
Prazo: 1 dia
Quantidade de administração de opioide pós-operatório (piritramida) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). A piritramida é administrada se o escore NRS for > 3.
1 dia
Satisfação do paciente
Prazo: 2-21 dias
Satisfação do paciente com a anestesia geral e controle da dor avaliada por uma escala de classificação numérica.
2-21 dias
Liberação de hormônios do estresse
Prazo: 1 dia
Quantidade de nível plasmático perioperatório de cortisol e ACTH.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
  • Investigador principal: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão anonimizados antes da publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever